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Wirksamkeit parasternaler Blockaden bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Chirurgie, die sich einer medianen Sternotomie unterziehen

24. April 2024 aktualisiert von: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Wirksamkeit parasternaler Blockaden bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Chirurgie, die sich einer medianen Sternotomie unterziehen: Randomisierte, kontrollierte Studie

Akute und chronische Schmerzen nach Herzoperationen sind ein häufiges Problem, das sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt. Postoperative Schmerzen nach Herzoperationen sind in den ersten beiden Tagen am stärksten und nehmen in der Folgezeit ab. Allerdings können postoperative Schmerzen bei unvollständiger Behandlung in der akuten Phase chronisch werden. Dies kann sich negativ auf die Lebensqualität des Patienten auswirken. Obwohl zentrale Blockaden wie thorakale epidurale und paravertebrale Blockaden als Goldstandard bei der Analgesiekontrolle gelten, sind die Vorteile von thorakalen Planblockaden, die aufgrund der peroperativen Heparinisierung oberflächlicher sind; Gerinnungsstörungen; und Verfahrensschwierigkeiten sind unbestreitbar. Bei akuten Schmerzen werden neuerdings auch Thorax-Plane-Blockaden eingesetzt, die auch bei Patienten unter gerinnungshemmender und/oder thrombozytenaggregationshemmender Therapie eingesetzt werden können. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von Brustraumblockaden auf die Extubationszeit, die Schmerzwerte, die Intensivstation (ICU) und die Krankenhausaufenthalte bei Patienten zu bewerten, die sich einer medianen Sternotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Armen durchgeführt. Die erste Gruppe ist die Kontrollgruppe und erhält nach der peroperativen Einleitung eine vollständige intravenöse Anästhesie als Infusion, bis der Patient den Operationssaal verlässt. Die zweite Gruppe erhält nach der Induktion einen ultraschallgeführten parasternalen oberflächlichen Planblock. Die dritte Gruppe erhält einen ultraschallgesteuerten parasternalen Tiefenplanblock. Extubationszeiten, zusätzlicher Analgetikabedarf, Schmerzwerte, Dauer der Intensivstation und Entlassungszeiten aus dem Krankenhaus werden in den drei Gruppen während der Nachuntersuchung auf der Intensivstation verglichen. Nach der Extubation wird 24 Stunden lang eine vom Patienten kontrollierte Analgesie angewendet (mit einem PCA-Infusionspumpengerät).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchführung einer medianen Sternotomie
  • Wahlfall
  • Über 18 Jahre alt; unter 80 Jahren
  • ASA II-III-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle
  • Patienten, die sich einer minimalinvasiven Operation unterziehen
  • Patienten mit Opioidkonsum in der Vorgeschichte in den letzten 30 Tagen
  • Fälle wiederholen
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Patienten mit chronischen Schmerzen vor der Operation (Migräne, Fibromyalgie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Kontrollgruppe
Kontrollgruppe. Der Block wird auf diese Gruppe nicht angewendet und der Analgesiebedarf des Patienten wird mit patientengesteuerten Analgesiegeräten gedeckt.
Verfahren: 1. kein Block
Nach der Extubation wird 24 Stunden lang eine vom Patienten kontrollierte Analgesie angewendet (mit PCA-Infusionspumpengerät). Während der Nachsorge der Patienten auf der Intensivstation, Extubationszeiten, zusätzlicher Analgetikabedarf, Schmerzscores; Intensivpflege- und Krankenhausentlassungszeiten werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • intravenöse Analgesie
Aktiver Komparator: 2. Blockgruppe der oberflächlichen parasternalen Ebene
oberflächliche Blockgruppe der parasternalen Ebene. Auf diese Gruppe wird ein oberflächlicher Block auf der paraasternalen Ebene angewendet. Es wird mit Ultraschall auf den parasternalen Bereich angewendet, nachdem der Patient intubiert wurde. Patientengesteuerte Analgesiegeräte werden für zusätzliche postoperative Schmerzbedürfnisse eingesetzt.
Verfahren: 2. oberflächlicher parasternaler Block
Nach der Einleitung wird der Patient einer ultraschallgeführten oberflächlichen parasternalen Planblockade unterzogen. . Nach der Extubation wird 24 Stunden lang eine vom Patienten kontrollierte Analgesie angewendet (mit PCA-Infusionspumpengerät). Während der Nachsorge der Patienten auf der Intensivstation, Extubationszeiten, zusätzlicher Analgetikabedarf, Schmerzscores; Intensivpflege- und Krankenhausentlassungszeiten werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • intravenöse Analgesie
  • regionale Analjesie
Aktiver Komparator: 3. Blockgruppe der tiefen parasternalen Ebene
tiefe Blockgruppe der parasternalen Ebene. Auf diese Gruppe wird ein tiefer Block auf der paraasternalen Ebene angewendet. Es wird mit Ultraschall auf den parasternalen Bereich angewendet, nachdem der Patient intubiert wurde. Patientengesteuerte Analgesiegeräte werden für zusätzliche postoperative Schmerzbedürfnisse eingesetzt.
Verfahren: 3. tiefer parasternaler Block
Nach der Einleitung wird der Patient einer ultraschallgeführten Blockade in der tiefen parasternalen Ebene unterzogen. . Nach der Extubation wird 24 Stunden lang eine vom Patienten kontrollierte Analgesie angewendet (mit PCA-Infusionspumpengerät). Während der Nachsorge der Patienten auf der Intensivstation, Extubationszeiten, zusätzlicher Analgetikabedarf, Schmerzscores; Intensivpflege- und Krankenhausentlassungszeiten werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • intravenöse Analgesie
  • regionale Analjesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative chronische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Auswirkung parasternaler Blockaden auf die Inzidenz chronischer Schmerzen 6 Monate nach der Operation in der Herzchirurgie. Die S-Lanss-Scores der Patienten im 6. postoperativen Monat werden ausgewertet. Der Fragebogen reicht von 0 bis 24. Bei Patienten mit einem Wert über 12 wird davon ausgegangen, dass sie unter neuropathischen Schmerzen leiden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer 24 Stunden akuter Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die postoperativen 24-Stunden-Schmerzen der Patienten werden mit VAS (visuelle Analogskala) bewertet. Der Analgetikabedarf der Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird mithilfe eines PCA-Geräts als Morphinäquivalentdosis berechnet. Am Ende der 24. Stunde wird der BPI (Short Pain Index) ausgewertet. Eventueller zusätzlicher Schmerzmittelbedarf der Patienten (NSAID, Betäubungsmittel) wird erfasst. Es wird ausgewertet, ob je nach Gruppe ein signifikanter Unterschied zwischen den VAS-Werten, dem Analgetikabedarf und den BPI-Werten in den ersten 24 Stunden Schmerzen besteht.
24 Stunden
Extubationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Extubationszeit (definiert als die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation) wird auf Unterschiede zwischen den Gruppen untersucht Kontrollgruppe
24 Stunden
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
In der Studie wird untersucht, ob sich die Intensivpflege- und Krankenhausentlassungszeiten zwischen den Gruppen unterscheiden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: munire deniz, kosuyolu high education and training center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/01/756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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