Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van parasternale blokkades bij cardiovasculaire chirurgiepatiënten die een mediane sternotomie ondergaan

24 april 2024 bijgewerkt door: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Werkzaamheid van parasternale blokkades bij cardiovasculaire chirurgiepatiënten die een mediane sternotomie ondergaan: gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Acute en chronische pijn na een hartoperatie is een veelvoorkomend probleem dat de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt. Postoperatieve pijn na een hartoperatie is het meest intens in de eerste twee dagen en neemt af in de daaropvolgende periode. Postoperatieve pijn met onvolledige behandeling in de acute periode kan echter chronisch worden. Dit kan de kwaliteit van leven van de patiënt negatief beïnvloeden. Hoewel centrale blokkades zoals thoracale epidurale en paravertebrale blokken worden beschouwd als de gouden standaard bij de controle van analgesie, zijn de voordelen van thoracale planblokkades, die oppervlakkiger zijn vanwege peroperatieve heparinisatie; stollingsstoornissen; en procedurele problemen zijn onmiskenbaar. Thoracale vlakblokken, die ook kunnen worden gebruikt bij patiënten die antistollings- en/of bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen, worden recentelijk gebruikt voor acute pijn. Het doel van deze studie was om het effect van thoracale vlakblokkades op de extubatietijd, pijnscores, intensive care-afdeling (ICU) en ziekenhuisverblijven te evalueren bij patiënten die een mediane sternotomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in drie armen plaatsvinden. De eerste groep is de controlegroep en krijgt na peroperatieve inductie totale intraveneuze anesthesie als infuus totdat de patiënt de operatiekamer verlaat. De tweede groep krijgt na inductie een echogeleid parasternaal oppervlakkig planblok. De derde groep krijgt een echogeleid parasternaal deepplan-blok. Extubatietijden, extra pijnstillende behoeften, pijnscores, duur van de intensive care en ontslagtijden uit het ziekenhuis zullen in de drie groepen worden vergeleken tijdens de follow-up van de intensive care. Na extubatie wordt gedurende 24 uur patiëntgecontroleerde analgesie toegepast (met pca-infuuspomp).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uitvoeren van mediane sternotomie
  • Keuze geval
  • Ouder dan 18 jaar; jonger dan 80 jaar
  • ASA II-III-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgevallen
  • Patiënten die minimaal invasieve chirurgie ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen
  • Cases opnieuw uitvoeren
  • Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%
  • Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • Patiënten met chronische pijn vóór de operatie (migraine, fibromyalgie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. controlegroep
controlegroep. blok zal niet worden toegepast op deze groep en de analgesiebehoeften van de patiënt zullen worden voorzien van door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaten.
Procedure: 1. geen blok
Na extubatie wordt gedurende 24 uur patiëntgecontroleerde analgesie toegepast (met een PCA-infuuspomp). Tijdens de follow-up van de patiënten op de intensive care, extubatietijden, aanvullende pijnstillende behoeften, pijnscores; De ontslagtijden op de intensive care en het ziekenhuis worden geregistreerd.
Andere namen:
  • intraveneuze analgesie
Actieve vergelijker: 2. oppervlakkige parasternale vlakblokgroep
oppervlakkige parasternale vlakblokgroep. Op deze groep zal een oppervlakkig paraasternaal vlakblok worden toegepast. het zal met echografie op het parasternale gebied worden aangebracht nadat de patiënt is geïntubeerd. patiëntgecontroleerde analgesie-apparaten zullen worden gebruikt voor aanvullende postoperatieve pijnbehoeften.
Procedure: 2. oppervlakkige parasternale blokkade
Na inductie ondergaat de patiënt een echogeleid oppervlakkig parasternaal planblok. . Na extubatie wordt gedurende 24 uur patiëntgecontroleerde analgesie toegepast (met een PCA-infuuspomp). Tijdens de follow-up van de patiënten op de intensive care, extubatietijden, aanvullende pijnstillende behoeften, pijnscores; De ontslagtijden op de intensive care en het ziekenhuis worden geregistreerd.
Andere namen:
  • intraveneuze analgesie
  • regionale analjesie
Actieve vergelijker: 3. Blokgroep in het diepe parasternale vlak
blokgroep in het diepe parasternale vlak. Op deze groep wordt een diep para-asternaal vlakblok toegepast. het zal met echografie op het parasternale gebied worden aangebracht nadat de patiënt is geïntubeerd. patiëntgecontroleerde analgesie-apparaten zullen worden gebruikt voor aanvullende postoperatieve pijnbehoeften.
Procedure: 3. diep parasternaal blok
Na inductie ondergaat de patiënt een echogeleide diepe parasternale vlakblokkade. . Na extubatie wordt gedurende 24 uur patiëntgecontroleerde analgesie toegepast (met een PCA-infuuspomp). Tijdens de follow-up van de patiënten op de intensive care, extubatietijden, aanvullende pijnstillende behoeften, pijnscores; De ontslagtijden op de intensive care en het ziekenhuis worden geregistreerd.
Andere namen:
  • intraveneuze analgesie
  • regionale analjesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van het effect van parasternale blokkades op de incidentie van chronische pijn 6 maanden postoperatief tijdens hartchirurgie. De s-lanss-scores van de patiënten in de 6e postoperatieve maand zullen worden geëvalueerd. Het bereik van de vragenlijst is 0-24 en patiënten met een score boven de 12 worden geacht neuropathische pijn te hebben.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve 24 uur acute pijn
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve 24-uurspijn van de patiënten zal worden geëvalueerd met VAS (visueel analoge schaal). De analgetische behoeften van de patiënten in de eerste 24 uur na de operatie zullen worden berekend als een morfine-equivalente dosis met behulp van een PCA-apparaat. Aan het einde van het 24e uur wordt de BPI (korte pijnindex) geëvalueerd. eventuele aanvullende pijnstillende behoeften van de patiënten (NSAID's, verdovende middelen) zullen worden geregistreerd. Er zal worden geëvalueerd of er een significant verschil is tussen de VAS-scores, pijnstillende behoeften en BPI-scores in de eerste 24 uur pijn volgens de groepen.
24 uur
extubatie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
De extubatietijd (gedefinieerd als de tijd vanaf opname op de intensive care tot extubatie) zal worden geëvalueerd op verschillen tussen de groepen. controlegroep
24 uur
icu-tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
In het onderzoek wordt gekeken of de ontslagtijden op de intensive care en het ziekenhuis verschillen tussen de groepen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: munire deniz, kosuyolu high education and training center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/01/756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1. geen blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren