Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost parasternálních bloků u pacientů po kardiovaskulární chirurgii podstupující střední sternotomii

24. dubna 2024 aktualizováno: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Účinnost parasternálních bloků u pacientů po kardiovaskulární chirurgii, kteří podstupují střední sternotomii: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Akutní a chronická bolest po kardiochirurgických operacích je častým problémem, který negativně ovlivňuje kvalitu života. Pooperační bolest po kardiochirurgickém výkonu je nejintenzivnější v prvních dvou dnech a v dalším období klesá. Pooperační bolest s neúplnou léčbou v akutním období se však může stát chronickou. To může negativně ovlivnit kvalitu života pacienta. Ačkoli centrální bloky, jako jsou hrudní epidurální a paravertebrální bloky, jsou považovány za zlatý standard kontroly analgezie, výhody bloků hrudního plánu, které jsou povrchnější díky peroperační heparinizaci; poruchy koagulace; a procedurální potíže, jsou nepopiratelné. U akutní bolesti se v poslední době používají bloky hrudní roviny, které lze použít i u pacientů, kteří dostávají antikoagulační a/nebo antiagregační léčbu. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv blokád hrudní roviny na dobu extubace, skóre bolesti, jednotku intenzivní péče (JIP) a pobyt v nemocnici u pacientů podstupujících střední sternotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve třech větvích. První skupina je kontrolní skupina a bude dostávat celkovou intravenózní anestezii jako infuzi po peroperační indukci, dokud pacient neopustí operační sál. Druhá skupina dostane po indukci ultrazvukem naváděný parasternální superficiální blok. Třetí skupina dostane ultrazvukem naváděnou parasternální blokádu hlubokého plánu. Během sledování na jednotce intenzivní péče budou ve třech skupinách porovnány doby extubace, další analgetická potřeba, skóre bolesti, trvání jednotky intenzivní péče a doby propuštění z nemocnice. Po extubaci bude pacientem řízená analgezie aplikována po dobu 24 hodin (pomocí infuzního čerpadla pca).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Krocan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Provádění střední sternotomie
  • Volební případ
  • starší 18 let; mladší 80 let
  • Pacienti s ASA II-III

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové případy
  • Pacienti podstupující minimálně invazivní operaci
  • Pacienti s anamnézou užívání opiátů v posledních 30 dnech
  • Opakujte případy
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory méně než 30 %
  • Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
  • Pacienti s chronickou bolestí před operací (migréna, fibromyalgie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. kontrolní skupina
kontrolní skupina. blok se na tuto skupinu nepoužije a analgetická potřeba pacienta bude zajištěna pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.
Postup: 1. žádný blok
Po extubaci bude pacientem řízená analgezie aplikována po dobu 24 hodin (pomocí infuzního pumpy PCA). Během sledování pacientů na jednotce intenzivní péče, doby extubace, další analgetická potřeba, skóre bolesti; budou zaznamenávány časy intenzivní péče a propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • intravenózní analgezie
Aktivní komparátor: 2. skupina bloků povrchové parasternální roviny
skupina bloků povrchové parasternální roviny. na tuto skupinu bude aplikován blok superficiální paraasternální roviny. bude aplikován do parasternální oblasti ultrazvukem po intubaci pacienta. pacientem řízená analgetická zařízení budou použita pro další potřeby pooperační bolesti.
Postup: 2. povrchový parasternální blok
Po indukci pacient podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu povrchového parasternálního plánu. . Po extubaci bude pacientem řízená analgezie aplikována po dobu 24 hodin (pomocí infuzního pumpy PCA). Během sledování pacientů na jednotce intenzivní péče, doby extubace, další analgetická potřeba, skóre bolesti; budou zaznamenávány časy intenzivní péče a propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • intravenózní analgezie
  • regionální analjezie
Aktivní komparátor: 3. skupina bloků hluboké parasternální roviny
skupina bloků hluboké parasternální roviny. u této skupiny bude aplikován blok hluboké paraasternální roviny. bude aplikován do parasternální oblasti ultrazvukem po intubaci pacienta. pacientem řízená analgetická zařízení budou použita pro další potřeby pooperační bolesti.
Postup: 3. hluboký parasternální blok
Po indukci pacient podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu hluboké parasternální roviny. . Po extubaci bude pacientem řízená analgezie aplikována po dobu 24 hodin (pomocí infuzního pumpy PCA). Během sledování pacientů na jednotce intenzivní péče, doby extubace, další analgetická potřeba, skóre bolesti; budou zaznamenávány časy intenzivní péče a propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • intravenózní analgezie
  • regionální analjezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení vlivu parasternálních blokád na výskyt chronické bolesti v 6. měsíci pooperačním období v kardiochirurgii. Hodnotí se s-lanss skóre pacientů v 6. pooperačním měsíci. Rozsah dotazníku je 0-24 a pacienti se skóre nad 12 budou považováni za pacienty s neuropatickou bolestí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační 24hodinová akutní bolest
Časové okno: 24 hodin
pooperační 24hodinová bolest pacientů bude hodnocena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). analgetické potřeby pacientů v prvních 24 hodinách po operaci budou vypočteny jako ekvivalentní dávka morfinu pomocí PCA zařízení. Na konci 24. hodiny bude vyhodnocen BPI (brief pain index). další analgetické potřeby pacientů (NSAID, narkotika), pokud existují, budou zaznamenány. bude hodnoceno, zda existuje významný rozdíl mezi skóre VAS, analgetickými potřebami a skóre BPI v prvních 24 hodinách bolesti podle skupin.
24 hodin
doba extubace
Časové okno: 24 hodin
Extubační doba (definovaná jako doba od přijetí na jednotku intenzivní péče do extubace) bude hodnocena z hlediska rozdílů mezi skupinami. kontrolní skupina
24 hodin
icu čas
Časové okno: 7 dní
Studie se bude zabývat tím, zda se doba intenzivní péče a propuštění z nemocnice mezi skupinami liší.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: munire deniz, kosuyolu high education and training center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/01/756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na 1. žádný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit