Eficacia de los bloqueos paraesternales en pacientes de cirugía cardiovascular sometidos a esternotomía media
24 de abril de 2024 actualizado por: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Eficacia de los bloqueos paraesternales en pacientes de cirugía cardiovascular sometidos a esternotomía media: estudio controlado y aleatorizado
El dolor agudo y crónico después de una cirugía cardíaca es un problema común que afecta negativamente la calidad de vida.
El dolor postoperatorio después de una cirugía cardíaca es más intenso en los dos primeros días y disminuye en el período siguiente.
Sin embargo, el dolor posoperatorio con un tratamiento incompleto en el período agudo puede volverse crónico.
Esto puede afectar negativamente la calidad de vida del paciente.
Aunque los bloqueos centrales como el epidural torácico y el paravertebral se consideran el estándar de oro en el control de la analgesia, las ventajas de los bloqueos planos torácicos, que son más superficiales debido a la heparinización peroperatoria; trastornos de la coagulación; y dificultades procesales, son innegables.
Recientemente se han utilizado para el dolor agudo los bloqueos del plano torácico, que también pueden utilizarse en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de los bloqueos del plano torácico sobre el tiempo de extubación, las puntuaciones de dolor, la unidad de cuidados intensivos (UCI) y las estancias hospitalarias en pacientes sometidos a esternotomía media.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se desarrollará en tres brazos.
El primer grupo es el grupo de control y recibirá anestesia intravenosa total en forma de infusión después de la inducción peroperatoria hasta que el paciente abandone el quirófano.
El segundo grupo recibirá un bloqueo del plan superficial paraesternal guiado por ecografía después de la inducción.
El tercer grupo recibirá un bloqueo plano profundo paraesternal guiado por ecografía.
Los tiempos de extubación, las necesidades de analgésicos adicionales, las puntuaciones de dolor, la duración de la unidad de cuidados intensivos y los tiempos de alta hospitalaria se compararán en los tres grupos durante el seguimiento de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la extubación, se aplicará analgesia controlada por el paciente durante 24 horas (con dispositivo de bomba de infusión pca).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ömer savluk
- Número de teléfono: +905056877440
- Correo electrónico: dromersavluk@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Pavo
- Reclutamiento
- Kosuyolu High Education and Training Hospital
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Contacto:
- ömer savluk
- Número de teléfono: +905056877440
- Correo electrónico: dromersavluk@hotmail.com
-
Contacto:
- münire deniz
- Número de teléfono: +905556461015
- Correo electrónico: muniredeniz.md@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Realización de esternotomía mediana
- Caso electivo
- Mayores de 18 años; menores de 80 años
- Pacientes ASA II-III
Criterio de exclusión:
- Casos de emergencia
- Pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva.
- Pacientes con antecedentes de consumo de opioides en los últimos 30 días.
- Rehacer casos
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
- Pacientes con dolor crónico antes de la cirugía (migraña, fibromialgia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1. grupo de control
grupo de control.
El bloqueo no se aplicará a este grupo y las necesidades de analgesia del paciente se proporcionarán con dispositivos de analgesia controlados por el paciente.
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Después de la extubación, se aplicará analgesia controlada por el paciente durante 24 horas (con dispositivo de bomba de infusión PCA).
Durante el seguimiento de los pacientes en terapia intensiva, tiempos de extubación, necesidades analgésicas adicionales, puntajes de dolor; Se registrarán los tiempos de cuidados intensivos y alta hospitalaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2. grupo de bloqueo del plano paraesternal superficial
Grupo de bloqueo del plano paraesternal superficial.
A este grupo se le aplicará el bloqueo del plano paraasternal superficial.
Se aplicará en la región paraesternal con ultrasonido después de intubar al paciente.
Se utilizarán dispositivos de analgesia controlados por el paciente para necesidades adicionales de dolor posoperatorio.
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Después de la inducción, el paciente se someterá a un bloqueo del plano paraesternal superficial guiado por ecografía. .
Después de la extubación, se aplicará analgesia controlada por el paciente durante 24 horas (con dispositivo de bomba de infusión PCA).
Durante el seguimiento de los pacientes en terapia intensiva, tiempos de extubación, necesidades analgésicas adicionales, puntajes de dolor; Se registrarán los tiempos de cuidados intensivos y alta hospitalaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3. grupo de bloqueo del plano paraesternal profundo
Grupo de bloqueo del plano paraesternal profundo.
A este grupo se le aplicará un bloqueo profundo del plano paraasternal.
Se aplicará en la región paraesternal con ultrasonido después de intubar al paciente.
Se utilizarán dispositivos de analgesia controlados por el paciente para necesidades adicionales de dolor posoperatorio.
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Después de la inducción, el paciente se someterá a un bloqueo del plano paraesternal profundo guiado por ecografía. .
Después de la extubación, se aplicará analgesia controlada por el paciente durante 24 horas (con dispositivo de bomba de infusión PCA).
Durante el seguimiento de los pacientes en terapia intensiva, tiempos de extubación, necesidades analgésicas adicionales, puntajes de dolor; Se registrarán los tiempos de cuidados intensivos y alta hospitalaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinación del efecto de los bloqueos paraesternales sobre la incidencia de dolor crónico a los 6 meses del postoperatorio en cirugía cardíaca.
Se evaluarán las puntuaciones s-lanss de los pacientes al sexto mes posoperatorio.
El rango del cuestionario es de 0 a 24 y se considerará que los pacientes con una puntuación superior a 12 tienen dolor neuropático.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor agudo postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor posoperatorio de 24 horas de los pacientes se evaluará con VAS (escala analógica visual).
Las necesidades analgésicas de los pacientes en las primeras 24 horas del postoperatorio se calcularán como dosis equivalente de morfina utilizando un dispositivo PCA.
Al final de las 24 horas, se evaluará el BPI (índice breve de dolor).
Se registrarán las necesidades analgésicas adicionales de los pacientes (AINE, narcóticos), si las hubiera.
Se evaluará si existe diferencia significativa entre las puntuaciones VAS, necesidades analgésicas y puntuaciones BPI en las primeras 24 horas de dolor según los grupos.
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24 horas
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo de extubación (definido como el tiempo desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta la extubación) se evaluará para detectar diferencias entre los grupos.
grupo de control
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24 horas
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tiempo de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 7 días
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El estudio analizará si los tiempos de cuidados intensivos y de alta hospitalaria difieren entre los grupos.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: munire deniz, kosuyolu high education and training center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/01/756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .