Efficacité des blocs parasternaux chez les patients en chirurgie cardiovasculaire subissant une sternotomie médiane
24 avril 2024 mis à jour par: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Efficacité des blocs parasternaux chez les patients en chirurgie cardiovasculaire subissant une sternotomie médiane : étude randomisée et contrôlée
La douleur aiguë et chronique après une chirurgie cardiaque est un problème courant qui affecte négativement la qualité de vie.
La douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque est plus intense au cours des deux premiers jours et diminue au cours de la période suivante.
Cependant, les douleurs postopératoires avec une prise en charge incomplète en période aiguë peuvent devenir chroniques.
Cela peut nuire à la qualité de vie du patient.
Bien que les blocs centraux tels que les blocs périduraux thoraciques et paravertébraux soient considérés comme la référence en matière de contrôle de l'analgésie, les avantages des blocs plans thoraciques, qui sont plus superficiels en raison de l'héparinisation peropératoire ; troubles de la coagulation; et les difficultés procédurales sont indéniables.
Les blocs plans thoraciques, qui peuvent également être utilisés chez les patients recevant un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire, ont récemment été utilisés pour traiter les douleurs aiguës.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet des blocs du plan thoracique sur le temps d'extubation, les scores de douleur, l'unité de soins intensifs (USI) et les séjours à l'hôpital chez les patients subissant une sternotomie médiane.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en trois bras.
Le premier groupe est le groupe témoin et recevra une anesthésie intraveineuse totale sous forme de perfusion après induction peropératoire jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération.
Le deuxième groupe recevra un bloc plan superficiel parasternal guidé par échographie après l'induction.
Le troisième groupe recevra un bloc plan profond parasternal guidé par échographie.
Les temps d'extubation, les besoins analgésiques supplémentaires, les scores de douleur, la durée de l'unité de soins intensifs et les délais de sortie de l'hôpital seront comparés dans les trois groupes pendant le suivi de l'unité de soins intensifs.
Après l'extubation, une analgésie contrôlée par le patient sera appliquée pendant 24 heures (avec un dispositif de pompe à perfusion pca).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ömer savluk
- Numéro de téléphone: +905056877440
- E-mail: dromersavluk@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie
- Recrutement
- Kosuyolu High Education and Training Hospital
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Contact:
- ömer savluk
- Numéro de téléphone: +905056877440
- E-mail: dromersavluk@hotmail.com
-
Contact:
- münire deniz
- Numéro de téléphone: +905556461015
- E-mail: muniredeniz.md@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Réaliser une sternotomie médiane
- Cas électif
- Plus de 18 ans ; moins de 80 ans
- Patients ASA II-III
Critère d'exclusion:
- Cas d'urgence
- Patients subissant une chirurgie mini-invasive
- Patients ayant des antécédents de consommation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours
- Refaire les cas
- Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
- Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Patients souffrant de douleurs chroniques avant une intervention chirurgicale (migraine, fibromyalgie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1. groupe témoin
groupe de contrôle.
le bloc ne sera pas appliqué à ce groupe et les besoins d'analgésie du patient seront fournis avec des dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient.
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Après l'extubation, une analgésie contrôlée par le patient sera appliquée pendant 24 heures (avec un dispositif de pompe à perfusion PCA).
Lors du suivi des patients en réanimation, temps d'extubation, besoins antalgiques complémentaires, scores de douleur ; les temps de soins intensifs et de sortie de l'hôpital seront enregistrés.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2. groupe de blocs du plan parasternal superficiel
groupe de blocs du plan parasternal superficiel.
un bloc plan para-sternal superficiel sera appliqué à ce groupe.
il sera appliqué sur la région parasternale par échographie après l'intubation du patient.
des dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient seront utilisés pour des besoins supplémentaires en matière de douleur postopératoire.
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Après l'induction, le patient subira un bloc plan parasternal superficiel guidé par échographie. .
Après l'extubation, une analgésie contrôlée par le patient sera appliquée pendant 24 heures (avec un dispositif de pompe à perfusion PCA).
Lors du suivi des patients en réanimation, temps d'extubation, besoins antalgiques complémentaires, scores de douleur ; les temps de soins intensifs et de sortie de l'hôpital seront enregistrés.
Autres noms:
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Comparateur actif: 3. Groupe de blocs du plan parasternal profond
groupe de blocs du plan parasternal profond.
un bloc plan paraasternal profond sera appliqué à ce groupe.
il sera appliqué sur la région parasternale par échographie après l'intubation du patient.
des dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient seront utilisés pour des besoins supplémentaires en matière de douleur postopératoire.
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Après l'induction, le patient subira un bloc plan parasternal profond guidé par échographie. .
Après l'extubation, une analgésie contrôlée par le patient sera appliquée pendant 24 heures (avec un dispositif de pompe à perfusion PCA).
Lors du suivi des patients en réanimation, temps d'extubation, besoins antalgiques complémentaires, scores de douleur ; les temps de soins intensifs et de sortie de l'hôpital seront enregistrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur chronique postopératoire
Délai: 6 mois
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Détermination de l'effet des blocs parasternaux sur l'incidence des douleurs chroniques à 6 mois postopératoires en chirurgie cardiaque.
Les scores s-lanss des patients au 6ème mois postopératoire seront évalués.
La plage du questionnaire est de 0 à 24 et les patients avec un score supérieur à 12 seront considérés comme souffrant de douleurs neuropathiques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur aiguë postopératoire de 24 heures
Délai: 24 heures
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la douleur postopératoire des patients sur 24 heures sera évaluée avec l'EVA (échelle visuelle analogique).
les besoins analgésiques des patients au cours des 24 premières heures postopératoires seront calculés en dose équivalente de morphine à l'aide du dispositif PCA.
A la fin de la 24ème heure, le BPI (brief pain index) sera évalué.
les besoins analgésiques supplémentaires des patients (AINS, narcotiques), le cas échéant, seront enregistrés.
il sera évalué s'il existe une différence significative entre les scores EVA, les besoins analgésiques et les scores BPI dans les premières 24 heures de douleur selon les groupes.
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24 heures
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temps d'extubation
Délai: 24 heures
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Le temps d'extubation (défini comme le temps écoulé entre l'admission à l'unité de soins intensifs et l'extubation) sera évalué pour les différences entre les groupes.
groupe de contrôle
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24 heures
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heure de soins intensifs
Délai: 7 jours
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L'étude examinera si les délais de sortie des soins intensifs et des hôpitaux diffèrent entre les groupes.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: munire deniz, kosuyolu high education and training center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/01/756
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .