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Efficacia dei blocchi parasternali nei pazienti di chirurgia cardiovascolare sottoposti a sternotomia mediana

24 aprile 2024 aggiornato da: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Efficacia dei blocchi parasternali nei pazienti di chirurgia cardiovascolare sottoposti a sternotomia mediana: studio randomizzato e controllato

Il dolore acuto e cronico dopo un intervento di cardiochirurgia è un problema comune che influisce negativamente sulla qualità della vita. Il dolore postoperatorio dopo un intervento cardiochirurgico è più intenso nei primi due giorni e diminuisce nel periodo successivo. Tuttavia, il dolore postoperatorio con una gestione incompleta nel periodo acuto può diventare cronico. Ciò può influire negativamente sulla qualità della vita del paziente. Sebbene i blocchi centrali come i blocchi epidurali e paravertebrali toracici siano considerati il ​​gold standard nel controllo dell'analgesia, i vantaggi dei blocchi del piano toracico, che sono più superficiali a causa dell'eparinizzazione peroperatoria; disturbi della coagulazione; e difficoltà procedurali, sono innegabili. I blocchi del piano toracico, che possono essere utilizzati anche in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante e/o antipiastrinica, sono stati recentemente utilizzati per il dolore acuto. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dei blocchi del piano toracico sul tempo di estubazione, sui punteggi del dolore, sull'unità di terapia intensiva (ICU) e sulle degenze ospedaliere in pazienti sottoposti a sternotomia mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio procederà in tre bracci. Il primo gruppo è il gruppo di controllo e riceverà l'anestesia endovenosa totale come infusione dopo l'induzione peroperatoria fino a quando il paziente non lascia la sala operatoria. Il secondo gruppo riceverà il blocco del piano parasternale superficiale ecoguidato dopo l'induzione. Il terzo gruppo riceverà il blocco del piano parasternale profondo ecoguidato. I tempi di estubazione, i fabbisogni analgesici aggiuntivi, i punteggi del dolore, la durata dell'unità di terapia intensiva e i tempi di dimissione ospedaliera saranno confrontati nei tre gruppi durante il follow-up nell'unità di terapia intensiva. Dopo l'estubazione, verrà applicata l'analgesia controllata dal paziente per 24 ore (con dispositivo a pompa per infusione PCA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esecuzione di sternotomia mediana
  • Caso elettivo
  • Oltre 18 anni di età; sotto gli 80 anni
  • Pazienti ASA II-III

Criteri di esclusione:

  • Casi di emergenza
  • Pazienti sottoposti a chirurgia mini-invasiva
  • Pazienti con una storia di uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni
  • Rifare i casi
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale
  • Pazienti con dolore cronico prima dell'intervento chirurgico (emicrania, fibromialgia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. gruppo di controllo
gruppo di controllo. il blocco non verrà applicato a questo gruppo e le esigenze di analgesia del paziente saranno fornite con dispositivi analgesici controllati dal paziente.
Procedura: 1. nessun blocco
Dopo l'estubazione, verrà applicata l'analgesia controllata dal paziente per 24 ore (con il dispositivo della pompa per infusione PCA). Durante il follow-up dei pazienti in terapia intensiva, tempi di estubazione, necessità di analgesici aggiuntivi, punteggi del dolore; verranno registrati i tempi di terapia intensiva e di dimissione ospedaliera.
Altri nomi:
  • analgesia endovenosa
Comparatore attivo: 2. gruppo di blocchi del piano parasternale superficiale
gruppo di blocchi del piano parasternale superficiale. A questo gruppo verrà applicato il blocco del piano paraasternale superficiale. verrà applicato in regione parasternale tramite ecografia dopo l'intubazione del paziente. i dispositivi per l'analgesia controllata dal paziente verranno utilizzati per ulteriori esigenze di dolore postoperatorio.
Procedura: 2. blocco parasternale superficiale
Dopo l'induzione, il paziente verrà sottoposto a un blocco del piano parasternale superficiale ecoguidato. . Dopo l'estubazione, verrà applicata l'analgesia controllata dal paziente per 24 ore (con il dispositivo della pompa per infusione PCA). Durante il follow-up dei pazienti in terapia intensiva, tempi di estubazione, necessità di analgesici aggiuntivi, punteggi del dolore; verranno registrati i tempi di terapia intensiva e di dimissione ospedaliera.
Altri nomi:
  • analgesia endovenosa
  • analgesici regionali
Comparatore attivo: 3. gruppo di blocchi del piano parasternale profondo
gruppo di blocchi del piano parasternale profondo. A questo gruppo verrà applicato il blocco del piano paraasternale profondo. verrà applicato in regione parasternale tramite ecografia dopo l'intubazione del paziente. i dispositivi per l'analgesia controllata dal paziente verranno utilizzati per ulteriori esigenze di dolore postoperatorio.
Procedura: 3. blocco parasternale profondo
Dopo l'induzione, il paziente verrà sottoposto a un blocco del piano parasternale profondo ecoguidato. . Dopo l'estubazione, verrà applicata l'analgesia controllata dal paziente per 24 ore (con il dispositivo della pompa per infusione PCA). Durante il follow-up dei pazienti in terapia intensiva, tempi di estubazione, necessità di analgesici aggiuntivi, punteggi del dolore; verranno registrati i tempi di terapia intensiva e di dimissione ospedaliera.
Altri nomi:
  • analgesia endovenosa
  • analgesici regionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dell'effetto dei blocchi parasternali sull'incidenza del dolore cronico a 6 mesi dal periodo postoperatorio in cardiochirurgia. Verranno valutati i punteggi s-lanss dei pazienti al 6° mese postoperatorio. L'intervallo del questionario è 0-24 e i pazienti con un punteggio superiore a 12 saranno considerati affetti da dolore neuropatico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore acuto postoperatorio 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore
il dolore postoperatorio dei pazienti nelle 24 ore sarà valutato con VAS (scala analogica visiva). il fabbisogno analgesico dei pazienti nelle prime 24 ore postoperatorie sarà calcolato come dose equivalente di morfina utilizzando il dispositivo PCA. Al termine della 24a ora verrà valutato il BPI (indice breve del dolore). verranno registrati eventuali ulteriori bisogni analgesici dei pazienti (FANS, narcotici). verrà valutato se esiste una differenza significativa tra i punteggi VAS, i bisogni analgesici e i punteggi BPI nel dolore delle prime 24 ore a seconda dei gruppi.
24 ore
tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo di estubazione (definito come il tempo dal ricovero in terapia intensiva fino all'estubazione) sarà valutato per le differenze tra i gruppi. gruppo di controllo
24 ore
tempo di terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Lo studio esaminerà se i tempi di terapia intensiva e di dimissione ospedaliera differiscono tra i gruppi.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: munire deniz, kosuyolu high education and training center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/01/756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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