Effekten av parasternale blokker hos pasienter med kardiovaskulær kirurgi som gjennomgår median sternotomi
24. april 2024 oppdatert av: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Effekten av parasternale blokker i kardiovaskulær kirurgipasienter som gjennomgår median sternotomi: randomisert, kontrollert studie
Akutte og kroniske smerter etter hjertekirurgi er et vanlig problem som påvirker livskvaliteten negativt.
Postoperative smerter etter hjertekirurgi er mest intense de to første dagene og avtar i den påfølgende perioden.
Postoperativ smerte med ufullstendig behandling i den akutte perioden kan imidlertid bli kronisk.
Dette kan påvirke pasientens livskvalitet negativt.
Selv om sentrale blokker som thorax epidural og paravertebrale blokker regnes som gullstandarden i analgesikontroll, er fordelene med thoraxplanblokker, som er mer overfladiske på grunn av peroperativ heparinisering; koagulasjonsforstyrrelser; og prosessuelle vanskeligheter, er ubestridelige.
Thoracale planblokker, som også kan brukes hos pasienter som får antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandling, har nylig blitt brukt mot akutte smerter.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av thoraxplanblokker på ekstubasjonstid, smertescore, intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår median sternotomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil foregå i tre armer.
Den første gruppen er kontrollgruppen og vil få total intravenøs anestesi som infusjon etter peroperativ induksjon til pasienten forlater operasjonsstuen.
Den andre gruppen vil få ultralydveiledet parasternal overfladisk planblokk etter induksjon.
Den tredje gruppen vil få ultralydveiledet parasternal dypplanblokk.
Ekstubasjonstider, ekstra smertestillende behov, smertescore, intensivavdelingens varighet og sykehusutskrivningstider vil bli sammenlignet i de tre gruppene under intensivavdelingsoppfølgingen.
Etter ekstubering vil pasientkontrollert analgesi påføres i 24 timer (med pca infusjonspumpeenhet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ömer savluk
- Telefonnummer: +905056877440
- E-post: dromersavluk@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkia
- Rekruttering
- Kosuyolu High Education and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- ömer savluk
- Telefonnummer: +905056877440
- E-post: dromersavluk@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- münire deniz
- Telefonnummer: +905556461015
- E-post: muniredeniz.md@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utfører median sternotomi
- Valgsak
- Over 18 år; under 80 år
- ASA II-III pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Nødsaker
- Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi
- Pasienter med en historie med opioidbruk de siste 30 dagene
- Gjenta saker
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt
- Pasienter med kroniske smerter før operasjon (migrene, fibromyalgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. kontrollgruppe
kontrollgruppe.
blokkering vil ikke bli brukt på denne gruppen og pasientens analgesibehov vil bli gitt med pasientkontrollerte analgesiapparater.
|
Etter ekstubering vil pasientkontrollert analgesi påføres i 24 timer (med PCA infusjonspumpeenhet).
Under oppfølging av pasientene i intensivbehandling, ekstubasjonstider, ekstra smertestillende behov, smerteskår; intensivbehandling og sykehusutskrivningstider vil bli registrert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2. overfladisk parasternal planblokkgruppe
overfladisk parasternal planblokkgruppe.
overfladisk paraasternal planblokk vil bli brukt på denne gruppen.
det vil bli påført den parasternale regionen med ultralyd etter at pasienten er intubert.
pasientkontrollerte analgesiapparater vil bli brukt for ytterligere postoperative smertebehov.
|
Etter induksjon vil pasienten gjennomgå en ultralydveiledet overfladisk parasternal planblokk. .
Etter ekstubering vil pasientkontrollert analgesi påføres i 24 timer (med PCA infusjonspumpeenhet).
Under oppfølging av pasientene i intensivbehandling, ekstubasjonstider, ekstra smertestillende behov, smerteskår; intensivbehandling og sykehusutskrivningstider vil bli registrert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3. dyp parasternal planblokkgruppe
dyp parasternal planblokkgruppe.
dyp paraasternal planblokk vil bli brukt på denne gruppen.
det vil bli påført den parasternale regionen med ultralyd etter at pasienten er intubert.
pasientkontrollerte analgesiapparater vil bli brukt for ytterligere postoperative smertebehov.
|
Etter induksjon vil pasienten gjennomgå en ultralydveiledet dyp parasternal planblokk. .
Etter ekstubering vil pasientkontrollert analgesi påføres i 24 timer (med PCA infusjonspumpeenhet).
Under oppfølging av pasientene i intensivbehandling, ekstubasjonstider, ekstra smertestillende behov, smerteskår; intensivbehandling og sykehusutskrivningstider vil bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av effekten av parasternale blokkeringer på forekomsten av kroniske smerter ved 6 måneders postoperativ periode ved hjertekirurgi.
S-lanss-skårene til pasientene i den 6. postoperative måneden vil bli evaluert.
Spørreskjemaets rekkevidde er 0-24 og pasienter med skår over 12 vil bli vurdert å ha nevropatiske smerter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ 24 timer akutt smerte
Tidsramme: 24 timer
|
postoperative 24 timers smerte hos pasientene vil bli evaluert med VAS (visuell analog skala).
smertestillende behov hos pasientene i løpet av de første 24 timene postoperativt vil bli beregnet som morfinekvivalent dose ved bruk av PCA-apparat.
På slutten av 24. time vil BPI (kort smerteindeks) bli evaluert.
ytterligere smertestillende behov hos pasientene (NSAID, narkotisk), hvis noen, vil bli registrert.
det vil bli evaluert om det er en signifikant forskjell mellom VAS-skårene, smertestillende behov og BPI-skårene i de første 24 timene smerte i henhold til gruppene.
|
24 timer
|
|
ekstuberingstid
Tidsramme: 24 timer
|
Ekstuberingstid (definert som tiden fra innleggelse til intensivavdeling til ekstubering) vil bli evaluert for forskjeller mellom gruppene.
kontrollgruppe
|
24 timer
|
|
icu tid
Tidsramme: 7 dager
|
Studien skal se på om intensivbehandling og sykehusutskrivningstid er forskjellig mellom gruppene.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: munire deniz, kosuyolu high education and training center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/01/756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .