Parasternaalisten tukosten teho sydän- ja verisuonikirurgisissa potilaissa, joille tehdään mediaani sternotomia
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Parasternaalisten tukosten tehokkuus sydän- ja verisuonikirurgisissa potilaissa, joille tehdään mediaani sternotomia: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Akuutti ja krooninen kipu sydänleikkauksen jälkeen on yleinen ongelma, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Leikkauksen jälkeinen sydänleikkauksen jälkeinen kipu on voimakkainta kahden ensimmäisen päivän aikana ja vähenee seuraavana ajanjaksona.
Leikkauksen jälkeinen kipu voi kuitenkin muuttua krooniseksi, jos sitä ei hoideta täydellisesti akuutin ajanjakson aikana.
Tämä voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun.
Vaikka keskuslohkoja, kuten rintakehän epiduraali- ja paravertebraalilohkoja, pidetään kultaisena standardina analgesian hallinnassa, rintakehän plan-lohkojen edut, jotka ovat pinnallisempia peroperatiivisen heparinisaation vuoksi; hyytymishäiriöt; ja menettelyihin liittyvät vaikeudet ovat kiistattomia.
Akuutin kivun hoitoon on viime aikoina käytetty rintakehän tasolohkoja, joita voidaan käyttää myös antikoagulantti- ja/tai verihiutalehoitoa saavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rintakehän tasolohkojen vaikutusta ekstubaatioaikaan, kipupisteisiin, tehohoitoyksikköön (ICU) ja sairaalahoitoon potilailla, joille tehdään mediaani sternotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus etenee kolmessa haarassa.
Ensimmäinen ryhmä on kontrolliryhmä ja saa täydellisen suonensisäisen anestesian infuusiona peroperatiivisen induktion jälkeen, kunnes potilas poistuu leikkaussalista.
Toinen ryhmä saa ultraääniohjatun parasternaalisen pinnallisen suunnitelmalohkon induktion jälkeen.
Kolmas ryhmä saa ultraääniohjatun parasternaalisen syväsuunnitelmalohkon.
Ekstubaatioaikoja, lisäkipulääketarpeita, kipupisteitä, tehohoitoyksikön kestoa ja sairaalasta lähtöaikoja verrataan kolmessa ryhmässä tehoosaston seurannan aikana.
Ekstuboinnin jälkeen käytetään potilaan kontrolloimaa analgesiaa 24 tunnin ajan (pca-infuusiopumppulaitteella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ömer savluk
- Puhelinnumero: +905056877440
- Sähköposti: dromersavluk@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkki
- Rekrytointi
- Kosuyolu High Education and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ömer savluk
- Puhelinnumero: +905056877440
- Sähköposti: dromersavluk@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- münire deniz
- Puhelinnumero: +905556461015
- Sähköposti: muniredeniz.md@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorittaa mediaani sternotomia
- Valinnainen tapaus
- Yli 18-vuotias; alle 80-vuotiaat
- ASA II-III -potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätapaukset
- Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus
- Potilaat, joilla on ollut opioidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Toista tapaukset
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on alle 30 %
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ennen leikkausta (migreeni, fibromyalgia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. kontrolliryhmä
kontrolliryhmä.
estoa ei sovelleta tähän ryhmään ja potilaan analgesiatarpeet varmistetaan potilaan ohjaamilla analgesialaitteilla.
|
Ekstuboinnin jälkeen käytetään potilaan kontrolloimaa analgesiaa 24 tunnin ajan (PCA-infuusiopumppulaitteella).
Tehohoidossa olevien potilaiden seurannan aikana ekstubaatioajat, lisäkipulääketarpeet, kipupisteet; tehohoidon ja sairaalan kotiutusajat kirjataan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2. pinnallinen parasternaalinen tasolohkoryhmä
pinnallinen parasternaalinen tasolohkoryhmä.
tähän ryhmään sovelletaan pintapuolista paraasternaalista tasolohkoa.
se levitetään parasternaalialueelle ultraäänellä potilaan intuboinnin jälkeen.
potilaan ohjaamia analgesialaitteita käytetään ylimääräisiin postoperatiivisiin kiputarpeisiin.
|
Induktion jälkeen potilaalle tehdään ultraääniohjattu pinnallinen parasternaalinen suunnitelmalohko. .
Ekstuboinnin jälkeen käytetään potilaan kontrolloimaa analgesiaa 24 tunnin ajan (PCA-infuusiopumppulaitteella).
Tehohoidossa olevien potilaiden seurannan aikana ekstubaatioajat, lisäkipulääketarpeet, kipupisteet; tehohoidon ja sairaalan kotiutusajat kirjataan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3. syvä parasternaalinen tasolohkoryhmä
syvä parasternaalinen tasolohkoryhmä.
syvä paraasternaalinen tasolohko otetaan käyttöön tähän ryhmään.
se levitetään parasternaalialueelle ultraäänellä potilaan intuboinnin jälkeen.
potilaan ohjaamia analgesialaitteita käytetään ylimääräisiin postoperatiivisiin kiputarpeisiin.
|
Induktion jälkeen potilaalle tehdään ultraääniohjattu syvä parasternaalinen tasoblokkaus. .
Ekstuboinnin jälkeen käytetään potilaan kontrolloimaa analgesiaa 24 tunnin ajan (PCA-infuusiopumppulaitteella).
Tehohoidossa olevien potilaiden seurannan aikana ekstubaatioajat, lisäkipulääketarpeet, kipupisteet; tehohoidon ja sairaalan kotiutusajat kirjataan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parasternaalisten lohkojen vaikutuksen määrittäminen kroonisen kivun esiintyvyyteen 6 kuukauden leikkauksen jälkeen sydänkirurgiassa.
Potilaiden s-lanss-pisteet 6. postoperatiivisen kuukauden kohdalla arvioidaan.
Kyselyn vaihteluväli on 0-24 ja potilailla, joiden pistemäärä on yli 12, katsotaan olevan neuropaattista kipua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen 24 tunnin akuutti kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden leikkauksen jälkeinen 24 tunnin kipu arvioidaan VAS:lla (visual analoge scale).
Potilaiden kipulääketarpeet ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen lasketaan morfiiniekvivalenttiannoksena PCA-laitteella.
24 tunnin lopussa BPI (lyhyt kipuindeksi) arvioidaan.
Potilaiden lisäkipulääketarpeet (NSAID, huume), mikäli niitä on, kirjataan.
Arvioidaan, onko VAS-pisteiden, analgeettisten tarpeiden ja BPI-pisteiden välillä merkitsevää eroa ensimmäisen 24 tunnin kivun välillä ryhmittäin.
|
24 tuntia
|
|
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ekstubaatioaika (määritelty aika tehohoitoon pääsystä ekstubaatioon) arvioidaan ryhmien välisten erojen varalta.
kontrolliryhmä
|
24 tuntia
|
|
icu aika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkimuksessa tarkastellaan, eroavatko tehohoito- ja sairaalahoitoajat ryhmien välillä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: munire deniz, kosuyolu high education and training center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/01/756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .