Skuteczność blokad przymostkowych u pacjentów po operacjach sercowo-naczyniowych poddawanych sternotomii pośrodkowej
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Skuteczność blokad przymostkowych u pacjentów po operacjach sercowo-naczyniowych poddawanych sternotomii pośrodkowej: randomizowane badanie kontrolowane
Ostry i przewlekły ból po operacjach kardiochirurgicznych jest częstym problemem negatywnie wpływającym na jakość życia.
Ból pooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej jest najbardziej intensywny w ciągu pierwszych dwóch dni i zmniejsza się w kolejnym okresie.
Jednak ból pooperacyjny przy niepełnym leczeniu w ostrym okresie może stać się przewlekły.
Może to negatywnie wpłynąć na jakość życia pacjenta.
Chociaż blokady centralne, takie jak blokady zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokady przykręgowe, są uważane za złoty standard w kontroli przeciwbólowej, zalety blokad planu klatki piersiowej są bardziej powierzchowne ze względu na heparynizację okołooperacyjną; zaburzenia krzepnięcia; i trudności proceduralne są niezaprzeczalne.
W leczeniu ostrego bólu od niedawna stosuje się blokady płaszczyzny klatki piersiowej, które można zastosować także u pacjentów otrzymujących terapię przeciwzakrzepową i/lub przeciwpłytkową.
Celem tego badania była ocena wpływu blokad płaszczyzny klatki piersiowej na czas ekstubacji, ocenę bólu, oddział intensywnej terapii (OIOM) i pobyt w szpitalu u pacjentów poddawanych sternotomii pośrodkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone w trzech ramionach.
Pierwsza grupa jest grupą kontrolną i będzie otrzymywała całkowite znieczulenie dożylne w postaci wlewu po indukcji okołooperacyjnej do czasu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej.
Druga grupa po indukcji otrzyma blokadę planową przymostkową pod kontrolą USG.
Trzecia grupa zostanie poddana zabiegowi głębokiej blokady przymostkowej pod kontrolą USG.
Czas ekstubacji, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, ocena bólu, czas trwania oddziału intensywnej terapii i czas wypisu ze szpitala zostaną porównane w trzech grupach podczas obserwacji na oddziale intensywnej terapii.
Po ekstubacji przez 24 godziny będzie stosowane kontrolowane przez pacjenta znieczulenie (za pomocą pompy infuzyjnej PCA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ömer savluk
- Numer telefonu: +905056877440
- E-mail: dromersavluk@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Indyk
- Rekrutacyjny
- Kosuyolu High Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- ömer savluk
- Numer telefonu: +905056877440
- E-mail: dromersavluk@hotmail.com
-
Kontakt:
- münire deniz
- Numer telefonu: +905556461015
- E-mail: muniredeniz.md@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykonanie sternotomii pośrodkowej
- Sprawa wyborcza
- Ponad 18 lat; poniżej 80 roku życia
- Pacjenci z ASA II-III
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki awaryjne
- Pacjenci poddawani zabiegom małoinwazyjnym
- Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali opioidy w ciągu ostatnich 30 dni
- Powtórz sprawy
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 30%
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
- Pacjenci z przewlekłym bólem przed operacją (migrena, fibromialgia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1. grupa kontrolna
Grupa kontrolna.
Blokada nie będzie stosowana w tej grupie, a potrzeby pacjenta w zakresie analgezji będą zaspokajane za pomocą sterowanych przez pacjenta urządzeń przeciwbólowych.
|
Po ekstubacji przez 24 godziny będzie stosowane kontrolowane przez pacjenta znieczulenie (za pomocą pompy infuzyjnej PCA).
Podczas obserwacji pacjentów na oddziale intensywnej terapii, czas ekstubacji, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, ocena bólu; Rejestrowany będzie czas intensywnej terapii i wypis ze szpitala.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2. powierzchowna grupa blokad w płaszczyźnie przymostkowej
powierzchowna grupa blokowa płaszczyzny przymostkowej.
W tej grupie zostanie zastosowana powierzchowna blokada płaszczyzny przymostkowej.
zostanie on nałożony na okolicę przymostkową za pomocą ultradźwięków, po intubacji pacjenta.
kontrolowane przez pacjenta urządzenia przeciwbólowe będą stosowane w przypadku dodatkowych potrzeb związanych z bólem pooperacyjnym.
|
Po indukcji pacjent zostanie poddany powierzchownej blokadzie przymostkowej pod kontrolą USG. .
Po ekstubacji przez 24 godziny będzie stosowane kontrolowane przez pacjenta znieczulenie (za pomocą pompy infuzyjnej PCA).
Podczas obserwacji pacjentów na oddziale intensywnej terapii, czas ekstubacji, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, ocena bólu; Rejestrowany będzie czas intensywnej terapii i wypis ze szpitala.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3. grupa blokad głębokiej płaszczyzny przymostkowej
grupa bloków głębokiej płaszczyzny przymostkowej.
W tej grupie zastosowany zostanie głęboki blok płaszczyzny przymostkowej.
zostanie on nałożony na okolicę przymostkową za pomocą ultradźwięków, po intubacji pacjenta.
kontrolowane przez pacjenta urządzenia przeciwbólowe będą stosowane w przypadku dodatkowych potrzeb związanych z bólem pooperacyjnym.
|
Po indukcji pacjent zostanie poddany głębokiej blokadzie przymostkowej pod kontrolą USG. .
Po ekstubacji przez 24 godziny będzie stosowane kontrolowane przez pacjenta znieczulenie (za pomocą pompy infuzyjnej PCA).
Podczas obserwacji pacjentów na oddziale intensywnej terapii, czas ekstubacji, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, ocena bólu; Rejestrowany będzie czas intensywnej terapii i wypis ze szpitala.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wpływu blokad przymostkowych na częstość występowania bólu przewlekłego w 6 miesiącu po operacji w kardiochirurgii.
Oceniana będzie skala S-lanssa pacjentów w 6. miesiącu po operacji.
Zakres kwestionariusza wynosi 0-24, a pacjenci z wynikiem powyżej 12 zostaną uznani za cierpiących na ból neuropatyczny.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostry ból pooperacyjny 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pooperacyjny 24-godzinny ból pacjentów będzie oceniany za pomocą VAS (wizualna skala analogowa).
Zapotrzebowanie przeciwbólowe pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie obliczone jako dawka równoważna morfiny przy użyciu urządzenia PCA.
Pod koniec 24. godziny zostanie oceniony BPI (krótki wskaźnik bólu).
dodatkowe potrzeby przeciwbólowe pacjentów (NLPZ, narkotyki), jeśli takie wystąpią, będą rejestrowane.
zostanie ocenione, czy istnieje istotna różnica pomiędzy wynikami VAS, potrzebami przeciwbólowymi i wynikami BPI w zakresie bólu w ciągu pierwszych 24 godzin, w zależności od grup.
|
24 godziny
|
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas ekstubacji (określany jako czas od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do ekstubacji) zostanie oceniony pod kątem różnic między grupami.
Grupa kontrolna
|
24 godziny
|
|
czas icu
Ramy czasowe: 7 dni
|
W badaniu sprawdzimy, czy czasy intensywnej terapii i wypisu ze szpitala różnią się pomiędzy grupami.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: munire deniz, kosuyolu high education and training center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/01/756
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .