Eficácia dos bloqueios paraesternais em pacientes de cirurgia cardiovascular submetidos à esternotomia mediana
24 de abril de 2024 atualizado por: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Eficácia dos bloqueios paraesternais em pacientes de cirurgia cardiovascular submetidos à esternotomia mediana: estudo randomizado e controlado
A dor aguda e crônica após cirurgia cardíaca é um problema comum que afeta negativamente a qualidade de vida.
A dor pós-operatória de cirurgia cardíaca é mais intensa nos primeiros dois dias e diminui no período seguinte.
Entretanto, a dor pós-operatória com manejo incompleto no período agudo pode tornar-se crônica.
Isso pode afetar negativamente a qualidade de vida do paciente.
Embora os bloqueios centrais, como os bloqueios epidurais e paravertebrais torácicos, sejam considerados o padrão-ouro no controle da analgesia, as vantagens dos bloqueios do plano torácico, que são mais superficiais devido à heparinização peroperatória; distúrbios de coagulação; e dificuldades processuais, são inegáveis.
Os bloqueios do plano torácico, que também podem ser utilizados em pacientes que recebem terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária, têm sido recentemente utilizados para dor aguda.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito dos bloqueios do plano torácico no tempo de extubação, nos escores de dor, na unidade de terapia intensiva (UTI) e na internação hospitalar em pacientes submetidos à esternotomia mediana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo prosseguirá em três braços.
O primeiro grupo é o grupo controle e receberá anestesia intravenosa total em infusão após a indução peroperatória até o paciente sair da sala de cirurgia.
O segundo grupo receberá bloqueio do plano superficial paraesternal guiado por ultrassom após a indução.
O terceiro grupo receberá bloqueio do plano paraesternal profundo guiado por ultrassom.
Tempos de extubação, necessidades analgésicas adicionais, escores de dor, duração da unidade de terapia intensiva e tempos de alta hospitalar serão comparados nos três grupos durante o acompanhamento na unidade de terapia intensiva.
Após a extubação, será aplicada analgesia controlada pelo paciente por 24 horas (com dispositivo de bomba de infusão pca).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ömer savluk
- Número de telefone: +905056877440
- E-mail: dromersavluk@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Kartal
-
Istanbul, Kartal, Peru
- Recrutamento
- Kosuyolu High Education and Training Hospital
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Contato:
- ömer savluk
- Número de telefone: +905056877440
- E-mail: dromersavluk@hotmail.com
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Contato:
- münire deniz
- Número de telefone: +905556461015
- E-mail: muniredeniz.md@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Realização de esternotomia mediana
- Caso eletivo
- Maiores de 18 anos; menos de 80 anos de idade
- Pacientes ASA II-III
Critério de exclusão:
- Casos de emergência
- Pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva
- Pacientes com histórico de uso de opioides nos últimos 30 dias
- Refazer casos
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave
- Pacientes com dor crônica antes da cirurgia (enxaqueca, fibromialgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1. grupo de controle
grupo de controle.
o bloqueio não será aplicado a este grupo e as necessidades de analgesia do paciente serão fornecidas com dispositivos de analgesia controlados pelo paciente.
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Após a extubação, será aplicada analgesia controlada pelo paciente por 24 horas (com dispositivo de bomba de infusão PCA).
Durante o acompanhamento dos pacientes em terapia intensiva, tempos de extubação, necessidades analgésicas adicionais, escores de dor; cuidados intensivos e tempos de alta hospitalar serão registrados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2. grupo de bloqueio do plano paraesternal superficial
grupo de bloqueio do plano paraesternal superficial.
bloqueio superficial do plano paraesternal será aplicado a este grupo.
será aplicado na região paraesternal com ultrassom após a intubação do paciente.
dispositivos de analgesia controlados pelo paciente serão usados para necessidades adicionais de dor pós-operatória.
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Após a indução, o paciente será submetido a bloqueio do plano paraesternal superficial guiado por ultrassom. .
Após a extubação, será aplicada analgesia controlada pelo paciente por 24 horas (com dispositivo de bomba de infusão PCA).
Durante o acompanhamento dos pacientes em terapia intensiva, tempos de extubação, necessidades analgésicas adicionais, escores de dor; cuidados intensivos e tempos de alta hospitalar serão registrados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3. grupo de bloqueio do plano paraesternal profundo
grupo de bloqueio do plano paraesternal profundo.
bloqueio profundo do plano paraesternal será aplicado a este grupo.
será aplicado na região paraesternal com ultrassom após a intubação do paciente.
dispositivos de analgesia controlados pelo paciente serão usados para necessidades adicionais de dor pós-operatória.
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Após a indução, o paciente será submetido a bloqueio do plano paraesternal profundo guiado por ultrassom. .
Após a extubação, será aplicada analgesia controlada pelo paciente por 24 horas (com dispositivo de bomba de infusão PCA).
Durante o acompanhamento dos pacientes em terapia intensiva, tempos de extubação, necessidades analgésicas adicionais, escores de dor; cuidados intensivos e tempos de alta hospitalar serão registrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor crônica pós-operatória
Prazo: 6 meses
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Determinação do efeito dos bloqueios paraesternais na incidência de dor crônica aos 6 meses de pós-operatório em cirurgia cardíaca.
Serão avaliados os escores de s-lanss dos pacientes no 6º mês de pós-operatório.
A faixa do questionário é de 0 a 24 e pacientes com pontuação acima de 12 serão considerados com dor neuropática.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor aguda pós-operatória 24 horas
Prazo: 24 horas
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a dor pós-operatória dos pacientes nas 24 horas será avaliada com VAS (escala visual analógica).
as necessidades analgésicas dos pacientes nas primeiras 24 horas de pós-operatório serão calculadas como dose equivalente de morfina usando dispositivo PCA.
Ao final da 24 hora será avaliado o BPI (índice de dor breve).
necessidades analgésicas adicionais dos pacientes (AINE, narcótico), se houver, serão registradas.
será avaliado se há diferença significativa entre os escores VAS, necessidades analgésicas e escores BPI nas primeiras 24 horas de dor de acordo com os grupos.
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24 horas
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tempo de extubação
Prazo: 24 horas
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O tempo de extubação (definido como o tempo desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a extubação) será avaliado quanto às diferenças entre os grupos.
grupo de controle
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24 horas
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hora da UTI
Prazo: 7 dias
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O estudo verificará se os tempos de cuidados intensivos e de alta hospitalar diferem entre os grupos.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: munire deniz, kosuyolu high education and training center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/01/756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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