難治性てんかんにおける古典的なケトジェニックダイエットへの追加としてのロイシン強化必須アミノ酸パウダー

包含基準:

1. 登録時の年齢は2歳以上の男性または女性。
2. -治験スタッフへの親/保護者の報告書および該当する場合は治験責任医師の医療記録によると、週に少なくとも2回の発作を伴うてんかんの診断。 すべての発作タイプが許可されます。
3. 抗てんかん薬（ASM）の有無にかかわらず、KD比が1：1以上の古典的なケトジェニックダイエット（KD）レジメンによる安定した治療が少なくとも28日間行われ、部分奏効（発作の40％以上の減少）が証明されているが、患者の医療記録や親の報告書に基づくと、完全な奏効（発作の90%未満の減少）ではありません。
4. 患者および/または親/介護者がすべての研究手順に従い、研究を無事に完了することができ、意欲があること。

除外基準:

1. 過去 28 日以内に KD レジメン、抗てんかん薬 (ASM)、または迷走神経刺激 (VNS) を変更した患者。
2. ロイシン富化必須アミノ酸（LEAA）の成分に対するアレルギー、過敏症、または代謝不能。
3. 妊娠中または授乳中の方。
4. ロイシン強化必須アミノ酸（LEAA）粉末の初回投与前の4週間以内に治験薬または製品の投与を受けた患者、または薬物研究に参加した患者。
5. -ベースライン訪問1の4週間前にてんかん以外の、臨床的に重大な症状を患っている患者、または臨床的に関連する症状もしくは臨床的に重大な疾患を患った患者で、研究への参加、研究データの収集に悪影響を与える、またはリスクを引き起こす可能性がある患者肝疾患を含む患者へ。
6. 過去6か月以内に自殺願望があり、過去2年以内に自殺行動を起こした患者