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Polvere di aminoacidi essenziali arricchita con leucina come aggiunta a una dieta chetogenica classica nell'epilessia refrattaria

19 maggio 2026 aggiornato da: Elizabeth Anne Thiele

Studio in aperto, a braccio singolo, sulla sicurezza e la tollerabilità di una polvere di aminoacidi essenziali arricchita con leucina come aggiunta a una dieta chetogenica classica nell'epilessia refrattaria

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una polvere di aminoacidi essenziali arricchiti con leucina (LEAA) come aggiunta a una dieta chetogenica classica (KD) in pazienti pediatrici e adulti con epilessia refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a singolo centro, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto nutrizionale della polvere di aminoacidi essenziali arricchiti con leucina (LEAA) quando aggiunta alla KD classica in pazienti pediatrici e adulti la cui epilessia non è sufficientemente controllata su la dieta. Lo studio arruolerà pazienti che in precedenza hanno rispettato il loro regime KD classico per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e hanno manifestato una certa risposta (riduzione ≥40% delle convulsioni), ma non una risposta completa (riduzione <90% delle convulsioni) al trattamento. gestione della dieta con KD. La durata dello studio è di 84 giorni e prevederà 3 visite di studio a distanza (Baseline - Visita a distanza 1, Aggiustamento della dose - Visita a distanza 2 e Finale - Visita a distanza 3) e una comunicazione pre-screening tramite telefono/video.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 2 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Una diagnosi di epilessia, con almeno 2 crisi a settimana secondo la relazione del genitore/tutore al personale dello studio e le note mediche dello sperimentatore, se applicabili. Sono ammessi tutti i tipi di crisi.
  3. In trattamento stabile con un regime di dieta chetogenica classica (KD) con un rapporto KD ≥ 1:1, con o senza farmaci anticonvulsivanti (ASM), per almeno 28 giorni con risposta parziale documentata (riduzione ≥40% delle convulsioni), ma non una risposta completa (riduzione <90% delle crisi convulsive) sulla base delle cartelle cliniche del paziente o del rapporto dei genitori.
  4. Paziente e/o genitore/tutore in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio e a completare con successo lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno modificato il regime KD o i farmaci anticonvulsivanti (ASM) o la stimolazione del nervo vago (VNS) negli ultimi 28 giorni.
  2. Allergia, sensibilità o incapacità di metabolizzare qualsiasi componente dell'amminoacido essenziale arricchito con leucina (LEAA).
  3. Coloro che sono incinte o che allattano.
  4. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco o un prodotto sperimentale o che hanno partecipato a uno studio sul farmaco entro 4 settimane prima della prima dose di polvere di aminoacidi essenziali arricchiti con leucina (LEAA).
  5. Pazienti che presentano una condizione clinicamente significativa o che hanno avuto sintomi clinicamente rilevanti o una malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento 1, diversa dall'epilessia, che potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione allo studio, sulla raccolta dei dati dello studio o rappresentare un rischio al paziente, compresa la malattia del fegato.
  6. Pazienti con storia di ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi e comportamento suicidario negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere di aminoacidi essenziali arricchita con leucina (LEAA)
Polvere di aminoacidi essenziali arricchita con leucina (LEAA) come aggiunta a una dieta chetogenica classica (KD)
Droga: Polvere di aminoacidi essenziali arricchita con leucina
La polvere di aminoacidi essenziali arricchita con leucina verrà somministrata per via orale/enterale mescolandola in acqua o formula chetogenica.
Altri nomi:
  • LEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento riportati dai partecipanti allo studio.
Baseline, 3 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stato nutrizionale migliorato valutato in base al peso.
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Lo stato nutrizionale sarà valutato misurando il peso dei partecipanti in chilogrammi.
Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Numero di partecipanti con uno stato nutrizionale migliorato valutato dall'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Lo stato nutrizionale sarà valutato misurando il peso dei partecipanti in chilogrammi e l'altezza in metri per valutare il loro indice di massa corporea (BMI).
Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Numero di partecipanti con stato nutrizionale migliorato valutato dal livello di chetoni sierici e di glucosio.
Lasso di tempo: Ad ogni visita e il giorno successivo
Il livello di chetoni sierici e di glucosio verrà misurato prima e dopo l'assunzione del medicinale sperimentale.
Ad ogni visita e il giorno successivo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle crisi valutate dal diario delle crisi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Verrà utilizzata la registrazione giornaliera del tipo, della durata e della frequenza delle crisi sul diario delle crisi per misurare i cambiamenti delle crisi.
Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel comportamento e nella funzione cognitiva valutati mediante un questionario.
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Il questionario di valutazione globale sul comportamento e sulla funzione cognitiva verrà utilizzato dal soggetto dello studio/genitore/caregiver per valutare il comportamento e la funzione cognitiva.
Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella gravità delle crisi e nella salute generale valutati mediante un questionario.
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane
La valutazione globale sulla gravità delle crisi e il questionario sulla salute generale saranno utilizzati dal medico/dietista e dal soggetto/genitore/caregiver dello studio per valutare i cambiamenti nella gravità delle crisi e nella salute generale.
Baseline, 3 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Anne Thiele

Collaboratori

Ajinomoto Co., Inc.
Ajinomoto USA, INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Thiele, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P003233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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