Leucinberiket essensiell aminosyrepulver som et tillegg til en klassisk ketogen diett ved refraktær epilepsi

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 2 år og oppover ved påmelding.
2. En diagnose av epilepsi, med minst 2 anfall per uke i henhold til foreldre/vergerapporten for å studere personalet og etterforskerens medisinske notater hvis aktuelt. Alle typer anfall tillatt.
3. Under stabil behandling med klassisk ketogen diett (KD) med et KD-forhold ≥ 1:1, med eller uten anfallshemmende medisiner (ASM), i minst 28 dager med dokumentert, delvis respons (≥40 % reduksjon i anfall), men ikke en fullstendig respons (<90 % reduksjon i anfall) basert på pasientjournal eller foreldrerapport.
4. Pasient og/eller forelder/omsorgsperson kan og vil følge alle studieprosedyrer og fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har endret KD-regime eller antianfallsmedisin (ASM) eller vagusnervestimulering (VNS) i løpet av de siste 28 dagene.
2. Allergi, følsomhet for eller manglende evne til å metabolisere noen komponent av leucinanriket essensiell aminosyre (LEAA).
3. De som er gravide eller ammer.
4. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -produkt eller deltatt i en legemiddelstudie innen 4 uker før den første dosen av leucinanriket essensiell aminosyre (LEAA) pulver.
5. Pasienter som har en klinisk signifikant tilstand eller har hatt enten klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før Baseline Visit 1, annet enn epilepsi, som ville ha negativ innvirkning på studiedeltakelse, innsamling av studiedata eller utgjøre en risiko til pasienten inkludert leversykdom.
6. Pasienter med historie med selvmordstanker de siste 6 månedene og selvmordsatferd de siste 2 årene