Порошок незаменимых аминокислот, обогащенный лейцином, как дополнение к классической кетогенной диете при рефрактерной эпилепсии
19 мая 2026 г. обновлено: Elizabeth Anne Thiele
Открытое индивидуальное исследование безопасности и переносимости обогащенного лейцином порошка незаменимых аминокислот в качестве дополнения к классической кетогенной диете при рефрактерной эпилепсии
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость порошка незаменимых аминокислот, обогащенного лейцином (LEAA), в качестве дополнения к классической кетогенной диете (КД) у детей и взрослых пациентов с рефрактерной эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и питательного эффекта порошка незаменимых аминокислот, обогащенного лейцином (LEAA), при добавлении к классическому KD у педиатрических и взрослых пациентов, эпилепсия которых недостаточно контролируется. диета.
В исследование будут включены пациенты, которые ранее соблюдали классический режим KD в течение как минимум 28 дней до включения и получили некоторый ответ (снижение приступов на ≥40%), но не полный ответ (снижение приступов на <90%) на лечение. диетический менеджмент с КД.
Продолжительность исследования составляет 84 дня и будет включать 3 дистанционных исследовательских визита (исходный уровень – удаленный визит 1, коррекция дозы – дистанционный визит 2 и финальный – дистанционный визит 3) и предварительную скрининговую связь по телефону/видео.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 2 лет и старше на момент регистрации.
- Диагноз эпилепсии с по меньшей мере 2 приступами в неделю согласно отчету родителя/опекуна, предоставленному исследовательскому персоналу, и медицинским записям исследователя, если применимо. Разрешены все виды захватов.
- При стабильном лечении классической кетогенной диетой (КД) с соотношением КД ≥ 1:1, с противосудорожными препаратами (АСМ) или без них, в течение не менее 28 дней с документально подтвержденным частичным ответом (снижение судорог ≥40%), но не полный ответ (снижение судорог <90%) на основании медицинских записей пациентов или отчетов родителей.
- Пациент и/или родитель/опекун могут и желают следовать всем процедурам исследования и успешно завершить исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые изменили схему КД или противосудорожные препараты (АСМ) или стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) в течение последних 28 дней.
- Аллергия, чувствительность или неспособность метаболизировать любой компонент незаменимой аминокислоты, обогащенной лейцином (LEAA).
- Те, кто беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат или продукт или участвовали в исследовании препарата в течение 4 недель до приема первой дозы порошка незаменимых аминокислот, обогащенных лейцином (LEAA).
- Пациенты с клинически значимым состоянием или клинически значимыми симптомами или клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до базового визита 1, кроме эпилепсии, которое может негативно повлиять на участие в исследовании, сбор данных исследования или представлять риск. пациенту, включая заболевания печени.
- Пациенты с суицидальными мыслями в анамнезе в течение последних 6 месяцев и суицидальным поведением в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошок незаменимых аминокислот, обогащенный лейцином (LEAA)
Порошок незаменимых аминокислот, обогащенный лейцином (LEAA) в качестве дополнения к классической кетогенной диете (КД)
|
Порошок незаменимых аминокислот, обогащенный лейцином, вводится перорально/энтерально путем смешивания с водой или кетогенной формулой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по сообщениям участников исследования.
|
Исходный уровень, 3 недели, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшенным статусом питания по весу.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель
|
Статус питания будет оцениваться путем измерения веса участников в килограммах.
|
Исходный уровень, 3 недели, 12 недель
|
|
Количество участников с улучшенным статусом питания по индексу массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель
|
Статус питания будет оцениваться путем измерения веса участников в килограммах и роста в метрах для оценки индекса массы тела (ИМТ).
|
Исходный уровень, 3 недели, 12 недель
|
|
Количество участников с улучшенным статусом питания, оцененным по уровню кетонов и глюкозы в сыворотке.
Временное ограничение: При каждом посещении и на следующий день
|
Уровень кетонов и глюкозы в сыворотке крови будет измеряться до и после приема исследуемого лекарства.
|
При каждом посещении и на следующий день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты приступов по оценке дневника приступов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель
|
Ежедневная запись типа, продолжительности и частоты приступов в дневнике приступов будет использоваться для измерения изменений приступов.
|
Исходный уровень, 3 недели, 12 недель
|
|
Изменения в поведении и когнитивных функциях по оценке анкеты.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель
|
Анкета для глобальной оценки поведения и когнитивных функций будет использоваться субъектом исследования/родителем/опекуном для оценки поведения и когнитивных функций.
|
Исходный уровень, 3 недели, 12 недель
|
|
Изменения в тяжести приступов и общем состоянии здоровья по оценке анкеты.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель
|
Общая оценка тяжести приступов и опросник общего состояния здоровья будут использоваться клиницистом/диетологом и субъектом исследования/родителем/опекуном для оценки изменений в тяжести приступов и общем состоянии здоровья.
|
Исходный уровень, 3 недели, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Thiele, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P003233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .