난치성 간질의 전통적인 케톤 생성 식단에 추가되는 류신이 풍부한 필수 아미노산 분말

포함 기준:

1. 등록 당시 2세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. 해당되는 경우 부모/보호자가 연구 직원 및 조사자의 의료 기록에 보고한 바에 따라 주당 최소 2회 발작이 있는 간질 진단. 모든 발작 유형이 허용됩니다.
3. 항발작제(ASM) 유무에 관계없이 KD 비율 ≥ 1:1의 전통적인 케톤 생성 식이요법(KD) 요법으로 최소 28일 동안 문서화된 부분 반응(발작 ≥40% 감소)으로 안정적인 치료를 받고 있지만, 환자 의료 기록이나 부모 보고에 따르면 완전 반응(발작 90% 미만 감소)은 아닙니다.
4. 환자 및/또는 부모/간병인은 모든 연구 절차를 따르고 성공적으로 연구를 완료할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 28일 이내에 KD 요법이나 항경련제(ASM) 또는 미주신경 자극제(VNS)를 변경한 환자.
2. 류신이 풍부한 필수 아미노산(LEAA)의 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 대사 불능.
3. 임신 중이거나 수유중인 분.
4. 류신 농축 필수 아미노산(LEAA) 분말 첫 투여 전 4주 이내에 임상시험용 의약품 또는 제품을 투여받았거나 약물 연구에 참여한 환자.
5. 임상적으로 유의미한 상태를 갖고 있거나 기준선 방문 1 전 4주 동안 간질 외에 연구 참여, 연구 데이터 수집에 부정적인 영향을 미치거나 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의미한 증상 또는 임상적으로 유의미한 질병이 있었던 환자 간 질환을 포함한 환자에게.
6. 지난 6개월간 자살생각의 병력이 있고 지난 2년간 자살행동이 있었던 환자