Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leusiinirikastettu välttämätön aminohappojauhe lisänä klassiseen ketogeeniseen ruokavalioon tulenkestävän epilepsian hoidossa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth Anne Thiele

Avoin yksihaarainen tutkimus leusiinirikastetun välttämättömän aminohappojauheen turvallisuudesta ja siedettävyydestä klassisen ketogeenisen ruokavalion lisänä tulenkestävän epilepsian hoidossa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Leusiinilla rikastetun välttämättömän aminohapon (LEAA) jauheen turvallisuutta ja siedettävyyttä klassisen ketogeenisen ruokavalion (KD) lisänä lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on refraktorinen epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan leusiinirikastetun välttämättömän aminohappojauheen (LEAA) turvallisuutta, siedettävyyttä ja ravitsemuksellista vaikutusta, kun sitä lisätään klassiseen KD:hen lapsi- ja aikuispotilailla, joiden epilepsiaa ei saada riittävästi hallintaan. ruokavalio. Tutkimukseen otetaan potilaat, jotka ovat aiemmin noudattaneet klassista KD-hoitoa vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen ottamista ja joilla on ollut jonkinlainen vaste (≥40 % kouristuskohtausten väheneminen), mutta ei täydellistä vastetta (<90 % kouristuskohtausten väheneminen) ruokavalion hallinta KD:llä. Opintojen kesto on 84 päivää, ja siihen sisältyy 3 etäopintokäyntiä (perustilanne - etäkäynti 1, annoksen säätö - etäkäynti 2 ja viimeinen - etäkäynti 3) sekä seulontaviestintä puhelimen/videon välityksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Epilepsiadiagnoosi, jossa on vähintään 2 kohtausta viikossa vanhemman/huoltajan raportin mukaan tutkimushenkilöstölle ja tarvittaessa tutkijan lääketieteellisiin huomautuksiin. Kaikki kohtaustyypit sallittu.
  3. Vakaassa hoidossa klassisella ketogeenisellä ruokavaliolla (KD), jonka KD-suhde on ≥ 1:1, joko epilepsialääkkeiden (ASM) kanssa tai ilman, vähintään 28 päivän ajan dokumentoidulla, osittaisella vasteella (kohtausten väheneminen ≥ 40 %), mutta ei täydellistä vastetta (< 90 %:n väheneminen kohtausten määrässä) potilaan sairauskertomusten tai vanhempien raportin perusteella.
  4. Potilas ja/tai vanhempi/hoitaja, joka pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suorittaa tutkimuksen onnistuneesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vaihtaneet KD-hoitoa tai epilepsialääkkeitä (ASM) tai vagushermostimulaatiota (VNS) viimeisten 28 päivän aikana.
  2. Allergia, herkkyys tai kyvyttömyys metaboloida jollekin leusiinirikastetun välttämättömän aminohapon (LEAA) komponentista.
  3. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai -tuotetta tai osallistuneet lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen leusiinirikastetun välttämättömän aminohapon (LEAA) jauheen ensimmäistä annosta.
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tila tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä oireita tai kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen peruskäyntiä 1, muu kuin epilepsia, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimukseen osallistumiseen, tutkimustietojen keräämiseen tai aiheuttaisi riskin potilaalle, mukaan lukien maksasairaus.
  6. Potilaat, joilla on ollut itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana ja itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leusiinilla rikastettu välttämättömien aminohappojen jauhe (LEAA)
Leusiinirikastettu välttämätön aminohappojauhe (LEAA) klassisen ketogeenisen ruokavalion (KD) lisänä
Lääke: Leusiinilla rikastettu essential Amino Acid -jauhe
Leusiinilla rikastettu välttämätön aminohappojauhe annetaan suun kautta/enteraalisesti sekoittamalla veteen tai ketogeeniseen kaavaan.
Muut nimet:
  • LEAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimuksen osallistujien ilmoittamana.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden ravitsemustila on parantunut painon mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa
Ravitsemustilaa arvioidaan mittaamalla osallistujien paino kilogrammoina.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden ravitsemustila on parantunut painoindeksillä (BMI) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa
Ravitsemustilaa arvioidaan mittaamalla osallistujien paino kilogrammoina ja pituus metreinä, jotta voidaan arvioida heidän painoindeksinsä (BMI).
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden ravitsemustila on parantunut seerumin ketoni- ja glukoositasolla arvioituna.
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla ja seuraavana päivänä
Seerumin ketoni- ja glukoositaso mitataan ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Jokaisella vierailulla ja seuraavana päivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kohtausten esiintymistiheydessä kohtauspäiväkirjan perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa
Kohtausten tyypin, keston ja esiintymistiheyden päivittäistä kirjaamista kohtauspäiväkirjaan käytetään kohtausten muutosten mittaamiseen.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset käyttäytymisessä ja kognitiivisissa toiminnoissa arvioituna kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa
Tutkittava/vanhempi/hoitaja käyttää käyttäytymisen ja kognitiivisten toimintojen kokonaisarviointia arvioidakseen käyttäytymistä ja kognitiivisia toimintoja.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset kohtausten vakavuudessa ja yleisessä terveydentilassa kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa
Kliinikot/ravitsemusterapeutti ja tutkittava/vanhempi/hoitaja käyttävät kohtausten vakavuuden yleisarviointia ja yleisterveyskyselyä arvioidakseen muutoksia kohtausten vaikeudessa ja yleisessä terveydentilassa.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elizabeth Anne Thiele

Yhteistyökumppanit

Ajinomoto Co., Inc.
Ajinomoto USA, INC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Thiele, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P003233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkeresistentti epilepsia

Kliiniset tutkimukset Leusiinilla rikastettu essential Amino Acid -jauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa