Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prášek s esenciálními aminokyselinami obohacený o leucin jako doplněk ke klasické ketogenní dietě u refrakterní epilepsie

19. května 2026 aktualizováno: Elizabeth Anne Thiele

Otevřená jednoramenná studie bezpečnosti a snášenlivosti prášku s esenciálními aminokyselinami obohacenými leucinem jako doplňku ke klasické ketogenní dietě u refrakterní epilepsie

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost prášku s esenciálními aminokyselinami obohacenými o leucin (LEAA) jako doplňku ke klasické ketogenní dietě (KD) u pediatrických a dospělých pacientů s refrakterní epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou studii s jedním ramenem, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a nutriční účinek prášku esenciálních aminokyselin obohacených o leucin (LEAA), když je přidán ke klasické KD u dětských a dospělých pacientů, jejichž epilepsie není dostatečně kontrolována dieta. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dříve dodržovali svůj klasický režim KD po dobu alespoň 28 dnů před zařazením a zaznamenali určitou odpověď (≥40% snížení počtu záchvatů), ale ne úplnou odpověď (<90% snížení počtu záchvatů) na dietní management s KD. Délka studie je 84 dní a bude mít 3 vzdálené studijní návštěvy (základní – vzdálená návštěva 1, úprava dávky – vzdálená návštěva 2 a závěrečná – vzdálená návštěva 3) a předběžná screeningová komunikace přes telefon/video.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jsou v době zápisu starší 2 let.
  2. Diagnóza epilepsie s nejméně 2 záchvaty týdně podle zprávy rodiče/opatrovníka pro studijní personál a případně lékařské poznámky zkoušejícího. Všechny typy záchvatů jsou povoleny.
  3. Při stabilní léčbě režimem klasické ketogenní diety (KD) s poměrem KD ≥ 1:1, s antiseizuremi (ASM) nebo bez nich, po dobu nejméně 28 dnů s dokumentovanou částečnou odpovědí (≥40% snížení počtu záchvatů), ale není úplná odpověď (<90% snížení počtu záchvatů) na základě lékařských záznamů pacienta nebo zprávy rodičů.
  4. Pacient a/nebo rodič/pečovatel schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a úspěšně dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během posledních 28 dnů změnili svůj režim KD nebo antiseizure medikaci (ASM) nebo stimulaci vagusového nervu (VNS).
  2. Alergie, citlivost nebo neschopnost metabolizovat kteroukoli složku esenciální aminokyseliny obohacené leucinem (LEAA).
  3. Těm, kdo jsou těhotné nebo kojící.
  4. Pacienti, kteří dostali zkoumaný lék nebo produkt nebo se zúčastnili lékové studie během 4 týdnů před první dávkou prášku esenciálních aminokyselin obohacených leucinem (LEAA).
  5. Pacienti, kteří mají klinicky významný stav nebo měli klinicky relevantní příznaky nebo klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před základní návštěvou 1, jiné než epilepsie, které by negativně ovlivnilo účast ve studii, sběr dat ze studie nebo představovalo riziko pacientovi včetně onemocnění jater.
  6. Pacienti s anamnézou sebevražedných myšlenek v posledních 6 měsících a sebevražedného chování v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prášek esenciálních aminokyselin obohacený o leucin (LEAA)
Prášek esenciálních aminokyselin obohacený o leucin (LEAA) jako doplněk ke klasické ketogenní dietě (KD)
Lék: Prášek esenciálních aminokyselin obohacený o leucin
Prášek esenciální aminokyseliny obohacený leucinem bude podáván perorálně/enterálně smícháním s vodou nebo ketogenní formuli.
Ostatní jména:
  • LEAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle údajů účastníků studie.
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšeným nutričním stavem podle hmotnosti.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Nutriční stav bude hodnocen měřením hmotnosti účastníků v kilogramech.
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Počet účastníků se zlepšeným stavem výživy podle indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Nutriční stav bude posuzován měřením hmotnosti účastníků v kilogramech a výšky v metrech za účelem posouzení jejich indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Počet účastníků se zlepšeným nutričním stavem podle sérového ketonu a hladiny glukózy.
Časové okno: Při každé návštěvě a další den
Hladina ketonů a glukózy v séru bude měřena před a po podání hodnoceného léku.
Při každé návštěvě a další den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence záchvatů hodnocené podle deníku záchvatů.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Denní záznam typu záchvatu, trvání a frekvence v deníku záchvatů bude použit k měření změn záchvatů.
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Změny v chování a kognitivních funkcích hodnocené dotazníkem.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Dotazník globálního hodnocení chování a kognitivních funkcí použije subjekt studie/rodič/pečovatel k posouzení chování a kognitivních funkcí.
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Změny v závažnosti záchvatů a celkové zdraví podle dotazníku.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Globální hodnocení závažnosti záchvatů a celkový zdravotní dotazník budou používat klinik/dietní lékař a studovaný/rodič/pečovatel k posouzení změn závažnosti záchvatů a celkového zdraví.
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Anne Thiele

Spolupracovníci

Ajinomoto Co., Inc.
Ajinomoto USA, INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Thiele, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P003233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit