Leucinberikat essentiell aminosyrapulver som ett tillägg till en klassisk ketogen diet vid refraktär epilepsi

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 2 år och uppåt vid inskrivningen.
2. En diagnos av epilepsi, med minst 2 anfall per vecka enligt förälder/vårdnadshavares rapport för att studera personalens och utredarens medicinska anteckningar om tillämpligt. Alla typer av anfall tillåtna.
3. Under stabil behandling med en klassisk ketogen diet (KD)-regim med ett KD-förhållande ≥ 1:1, med eller utan antiepileptika (ASM), i minst 28 dagar med dokumenterat, partiellt svar (≥40 % minskning av anfall), men inte ett fullständigt svar (<90 % minskning av anfall) baserat på patientjournaler eller föräldrarapport.
4. Patient och/eller förälder/vårdgivare kan och vill följa alla studieprocedurer och framgångsrikt slutföra studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har ändrat sin KD-regim eller antiepileptika (ASM) eller vagusnervstimulering (VNS) inom de senaste 28 dagarna.
2. Allergi, känslighet för eller oförmåga att metabolisera någon komponent av leucinberikad essentiell aminosyra (LEAA).
3. De som är gravida eller ammar.
4. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel eller produkt eller deltagit i en läkemedelsstudie inom 4 veckor före den första dosen av leucinberikat pulver med essentiell aminosyra (LEAA).
5. Patienter som har ett kliniskt signifikant tillstånd eller har haft antingen kliniskt relevanta symtom eller en kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före Baseline Visit 1, annat än epilepsi, som skulle negativt påverka studiedeltagandet, insamling av studiedata eller utgöra en risk till patienten inklusive leversjukdom.
6. Patienter med självmordstankar i anamnesen under de senaste 6 månaderna och självmordsbeteende under de senaste 2 åren