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富含亮氨酸的必需氨基酸粉末作为难治性癫痫经典生酮饮食的补充

2026年5月19日 更新者：Elizabeth Anne Thiele

富含亮氨酸的必需氨基酸粉末作为难治性癫痫经典生酮饮食的补充的安全性和耐受性的开放标签、单臂研究

本研究的主要目的是评估富含亮氨酸的必需氨基酸 (LEAA) 粉末作为经典生酮饮食 (KD) 的补充对儿童和成人难治性癫痫患者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、单臂、开放标签研究，旨在评估将富含亮氨酸的必需氨基酸粉末 (LEAA) 添加到经典 KD 中对癫痫控制不充分的儿童和成人患者的安全性、耐受性和营养效果。饮食。 该研究将招募在入组前至少 28 天遵守经典 KD 方案的患者，并且对药物治疗经历了一些缓解（癫痫发作减少 ≥40%），但未完全缓解（癫痫发作减少 <90%）。 KD 的饮食管理。 研究持续时间为 84 天，将进行 3 次远程研究访问（基线 - 远程访问 1、剂量调整 - 远程访问 2 和最终 - 远程访问 3）以及通过电话/视频进行的预筛选沟通。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入组时男性或女性患者年龄为 2 岁及以上。
  2. 根据家长/监护人给研究人员的报告和研究者的医疗记录（如果适用），诊断为癫痫，每周至少癫痫发作 2 次。 允许所有癫痫发作类型。
  3. 采用经典生酮饮食 (KD) 方案进行稳定治疗，KD 比例≥ 1:1，使用或不使用抗癫痫药物 (ASM)，至少 28 天，并有记录的部分缓解（癫痫发作减少 ≥ 40%），但根据患者医疗记录或家长报告，这并非完全缓解（癫痫发作减少 <90%）。
  4. 患者和/或家长/护理人员有能力并愿意遵循所有研究程序并成功完成研究。

排除标准：

  1. 在过去 28 天内改变 KD 治疗方案或抗癫痫药物 (ASM) 或迷走神经刺激 (VNS) 的患者。
  2. 对富含亮氨酸的必需氨基酸 (LEAA) 的任何成分过敏、敏感或无法代谢。
  3. 怀孕或哺乳期的人。
  4. 在首次服用富含亮氨酸的必需氨基酸 (LEAA) 粉末之前 4 周内接受过研究药物或产品或参加过药物研究的患者。
  5. 患有临床显着病症或在基线访视 1 之前 4 周内出现过临床相关症状或临床显着疾病（癫痫除外）且会对研究参与、研究数据收集产生负面影响或构成风险的患者包括肝病在内的患者。
  6. 近6个月内有自杀意念史及近2年内有自杀行为的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富含亮氨酸的必需氨基酸粉末 (LEAA)
富含亮氨酸的必需氨基酸粉末 (LEAA) 作为经典生酮饮食 (KD) 的补充
药品：富含亮氨酸的必需氨基酸粉末
富含亮氨酸的必需氨基酸粉末将通过与水或生酮配方混合来口服/肠内给药。
其他名称：
  • LEAA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：基线、3 周、12 周
试验参与者报告的出现治疗相关不良事件的参与者人数。
基线、3 周、12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按体重评估营养状况改善的参与者人数。
大体时间：基线、3 周、12 周
将通过测量参与者的体重（公斤）来评估营养状况。
基线、3 周、12 周
根据体重指数 (BMI) 评估，营养状况改善的参与者人数。
大体时间：基线、3 周、12 周
营养状况将通过测量参与者的体重（公斤）和身高（米）来评估他们的体重指数（BMI）。
基线、3 周、12 周
通过血清酮和葡萄糖水平评估营养状况改善的参与者人数。
大体时间：每次访问和第二天
将在服用研究药物之前和之后测量血清酮和葡萄糖水平。
每次访问和第二天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过癫痫日记评估癫痫发作频率的变化。
大体时间：基线、3 周、12 周
癫痫日记中每日记录的癫痫发作类型、持续时间和频率将用于测量癫痫发作的变化。
基线、3 周、12 周
通过问卷评估行为和认知功能的变化。
大体时间：基线、3 周、12 周
研究对象/家长/照顾者将使用行为和认知功能总体评估问卷来评估行为和认知功能。
基线、3 周、12 周
通过问卷评估癫痫发作严重程度和整体健康状况的变化。
大体时间：基线、3 周、12 周
临床医生/营养师和研究对象/家长/护理人员将使用癫痫严重程度的总体评估和整体健康问卷来评估癫痫严重程度和整体健康状况的变化。
基线、3 周、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elizabeth Anne Thiele

合作者

Ajinomoto Co., Inc.
Ajinomoto USA, INC.

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth Thiele, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月10日

初级完成 (实际的)

2026年2月18日

研究完成 (实际的)

2026年2月18日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023P003233

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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