Pó de aminoácidos essenciais enriquecido com leucina como complemento de uma dieta cetogênica clássica na epilepsia refratária

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 2 anos ou mais no momento da inscrição.
2. Um diagnóstico de epilepsia, com pelo menos 2 convulsões por semana, de acordo com o relatório dos pais/responsáveis ​​para a equipe do estudo e notas médicas do investigador, se aplicável. Todos os tipos de convulsão são permitidos.
3. Sob tratamento estável com regime de dieta cetogênica clássica (KD) com proporção de KD ≥ 1:1, com ou sem medicamentos anticonvulsivantes (ASMs), por pelo menos 28 dias com resposta parcial documentada (≥40% de redução nas convulsões), mas não é uma resposta completa (redução <90% nas convulsões) com base nos registros médicos do paciente ou no relatório dos pais.
4. Paciente e/ou pai/responsável capaz e disposto a seguir todos os procedimentos do estudo e concluir o estudo com sucesso.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que mudaram seu regime de KD ou medicação anticonvulsivante (ASM) ou estimulação do nervo vago (VNS) nos últimos 28 dias.
2. Alergia, sensibilidade ou incapacidade de metabolizar qualquer componente do aminoácido essencial enriquecido com leucina (LEAA).
3. Aquelas que estão grávidas ou amamentando.
4. Pacientes que receberam um medicamento ou produto experimental ou participaram de um estudo de medicamentos 4 semanas antes da primeira dose de pó de aminoácidos essenciais enriquecidos com leucina (LEAA).
5. Pacientes que têm uma condição clinicamente significativa ou que tiveram sintomas clinicamente relevantes ou uma doença clinicamente significativa nas 4 semanas anteriores à Visita de Linha de Base 1, que não seja epilepsia, que impactaria negativamente a participação no estudo, a coleta de dados do estudo ou representaria um risco ao paciente, incluindo doença hepática.
6. Pacientes com história de ideação suicida nos últimos 6 meses e comportamento suicida nos últimos 2 anos