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Mit Leucin angereichertes essentielles Aminosäurepulver als Ergänzung zu einer klassischen ketogenen Diät bei refraktärer Epilepsie

19. Mai 2026 aktualisiert von: Elizabeth Anne Thiele

Offene, einarmige Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit eines mit Leucin angereicherten essentiellen Aminosäurepulvers als Ergänzung zu einer klassischen ketogenen Diät bei refraktärer Epilepsie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit eines mit Leucin angereicherten essentiellen Aminosäurepulvers (LEAA) als Ergänzung zu einer klassischen ketogenen Diät (KD) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit refraktärer Epilepsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und ernährungsphysiologischen Wirkung von mit Leucin angereichertem essentiellen Aminosäurepulver (LEAA) bei Zugabe zur klassischen KD bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, deren Epilepsie nicht ausreichend kontrolliert wird die Diät. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich zuvor mindestens 28 Tage vor der Aufnahme an ihre klassische KD-Therapie gehalten haben und eine gewisse Reaktion (Reduktion der Anfälle um ≥ 40 %), aber keine vollständige Reaktion (Reduktion der Anfälle um < 90 %) zeigten Ernährungsmanagement mit KD. Die Studiendauer beträgt 84 Tage und umfasst 3 Fernstudienbesuche (Baseline – Fernbesuch 1, Dosisanpassung – Fernbesuch 2 und Abschluss – Fernbesuch 3) und eine Vorscreening-Kommunikation per Telefon/Video.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 2 Jahren und älter bei der Einschreibung.
  2. Eine Diagnose von Epilepsie mit mindestens 2 Anfällen pro Woche gemäß dem Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten an das Studienpersonal und ggf. ärztlicher Notizen des Prüfarztes. Alle Anfallsarten erlaubt.
  3. Unter stabiler Behandlung mit einer klassischen ketogenen Diät (KD) mit einem KD-Verhältnis ≥ 1:1, mit oder ohne Antiseizure-Medikamente (ASMs), für mindestens 28 Tage mit dokumentiertem, teilweisem Ansprechen (≥ 40 % Reduktion der Anfälle), aber Keine vollständige Reaktion (<90 % Reduzierung der Anfälle), basierend auf den Krankenakten des Patienten oder dem Bericht der Eltern.
  4. Patient und/oder Elternteil/Betreuer sind in der Lage und bereit, alle Studienabläufe zu befolgen und die Studie erfolgreich abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage ihr KD-Regime oder ihre Antiepileptika (ASM) oder Vagusnervstimulation (VNS) geändert haben.
  2. Allergie, Empfindlichkeit gegenüber oder Unfähigkeit, einen Bestandteil der mit Leucin angereicherten essentiellen Aminosäure (LEAA) zu verstoffwechseln.
  3. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eines mit Leucin angereicherten essentiellen Aminosäurepulvers (LEAA) ein Prüfpräparat oder -produkt erhalten oder an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
  5. Patienten, die an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung leiden oder in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch 1 entweder klinisch relevante Symptome oder eine klinisch bedeutsame Erkrankung hatten, außer Epilepsie, die sich negativ auf die Studienteilnahme oder die Erhebung von Studiendaten auswirken würde oder ein Risiko darstellen würde für den Patienten, einschließlich einer Lebererkrankung.
  6. Patienten mit Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten und suizidalem Verhalten in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Leucin angereichertes essentielles Aminosäurepulver (LEAA)
Mit Leucin angereichertes essentielles Aminosäurepulver (LEAA) als Ergänzung zu einer klassischen ketogenen Diät (KD)
Arzneimittel: Mit Leucin angereichertes essentielles Aminosäurepulver
Mit Leucin angereichertes essentielles Aminosäurepulver wird oral/enteral durch Einmischen von Wasser oder einer ketogenen Formel verabreicht.
Andere Namen:
  • LEAA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von den Studienteilnehmern gemeldet.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Ernährungszustand, gemessen am Gewicht.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Der Ernährungszustand wird durch Messung des Gewichts der Teilnehmer in Kilogramm beurteilt.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Ernährungszustand, ermittelt anhand des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Der Ernährungszustand wird beurteilt, indem das Gewicht der Teilnehmer in Kilogramm und die Körpergröße in Metern gemessen werden, um ihren Body-Mass-Index (BMI) zu bestimmen.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Ernährungszustand, gemessen anhand des Serumketon- und Glukosespiegels.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch und am nächsten Tag
Der Serumketon- und Glukosespiegel wird vor und nach der Einnahme des Prüfpräparats gemessen.
Bei jedem Besuch und am nächsten Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Anfallshäufigkeit gemäß Anfallstagebuch.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Die tägliche Aufzeichnung der Anfallsart, -dauer und -häufigkeit im Anfallstagebuch wird zur Messung von Anfallsveränderungen verwendet.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen im Verhalten und in der kognitiven Funktion, bewertet durch einen Fragebogen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Der Fragebogen zur globalen Bewertung des Verhaltens und der kognitiven Funktionen wird vom Probanden/Elternteil/Betreuer verwendet, um das Verhalten und die kognitiven Funktionen zu bewerten.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der Anfallsschwere und des allgemeinen Gesundheitszustands anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Eine globale Beurteilung der Anfallsschwere und ein Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit werden von Ärzten/Ernährungsberatern und Probanden/Elternteilen/Betreuern verwendet, um Veränderungen der Anfallsschwere und des allgemeinen Gesundheitszustands zu beurteilen.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Anne Thiele

Mitarbeiter

Ajinomoto Co., Inc.
Ajinomoto USA, INC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Thiele, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P003233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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