Leucin-beriget essentiel aminosyrepulver som en tilføjelse til en klassisk ketogen diæt ved refraktær epilepsi

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 2 år og opefter ved indskrivning.
2. En diagnose af epilepsi med mindst 2 anfald om ugen i henhold til forældre/værgerapporten for at studere personalet og efterforskerens lægenotater, hvis det er relevant. Alle typer anfald tilladt.
3. Under stabil behandling med en klassisk ketogen diæt (KD) regime med et KD-forhold ≥ 1:1, med eller uden anti-anfaldsmedicin (ASM), i mindst 28 dage med dokumenteret, delvis respons (≥40 % reduktion af anfald), men ikke et fuldstændigt svar (<90 % reduktion i anfald) baseret på patientjournaler eller forældrerapport.
4. Patient og/eller forælder/plejer, der er i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer og fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har ændret deres KD-kur eller anti-anfaldsmedicin (ASM) eller vagusnervestimulering (VNS) inden for de sidste 28 dage.
2. Allergi, følsomhed over for eller manglende evne til at metabolisere nogen komponent af leucinberiget essentiel aminosyre (LEAA).
3. Dem, der er gravide eller ammer.
4. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -produkt eller har deltaget i et lægemiddelstudie inden for 4 uger før den første dosis leucinberiget essentiel aminosyre (LEAA) pulver.
5. Patienter, der har en klinisk signifikant tilstand eller har haft enten klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sygdom i de 4 uger forud for Baseline Visit 1, bortset fra epilepsi, som ville have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagelse, indsamling af undersøgelsesdata eller udgøre en risiko til patienten inklusive leversygdom.
6. Patienter med selvmordstanker i de seneste 6 måneder og selvmordsadfærd i de seneste 2 år