腹部大手術におけるメサドン静脈内投与とくも膜下腔内モルヒネ後の痛みのコントロールと回復の質
中等度から重度の術後疼痛は、大規模な腹部手術後に比較的一般的であり、最適とは言えない手術経験、回復の質の低下、および持続的な術後疼痛の発症に関連しています。 オピオイドは依然として術後の痛み管理の主要な要素です。 術後疼痛の治療に使用されるオピオイドの副作用には、便秘、そう痒症、吐き気、嘔吐などがあります。1、2 術後回復促進（ERAS）プロトコルには、集学的鎮痛法の利用が含まれます。 使用される鎮痛技術には、硬膜外鎮痛、神経ブロック、およびモルヒネのくも膜下腔内 (IT) 投与が含まれます。 IT モルヒネは、硬膜外鎮痛と比較して、腹部の大手術後 18 ～ 24 時間の術後オピオイド必要量を軽減し、入院期間 (LOS) を短縮します。 IT モルヒネを受けているかなりの数の患者が依然として中程度から重度の術後疼痛を経験しています。5 さらに、多くの患者は侵襲的処置を拒否するか、処置の禁忌のために IT モルヒネを投与できません。血小板減少症および/または凝固障害。6
静脈内 (IV) メサドンは鎮痛半減期が長く、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) の特性を持っています。7-9 整形外科、腹部手術、複雑な脊椎手術、心臓手術を受けた患者において、術後のオピオイド必要量、術後悪心嘔吐（PONV）、および術後疼痛スコアを軽減することが以前に示されています10-13。 同様の所見は、婦人科手術を受けた患者だけでなく、全身麻酔下で帝王切開を受けた産科患者でも示されています。14,15 しかし、IV メサドンは術後鎮痛薬として IT モルヒネと比較されたことはありません。
私たちの仮説は、大規模な腹部手術を受けた患者において、静脈内 (IV) メサドンは IT モルヒネよりも劣らないというものです。 これは非侵襲性の鎮痛薬であるという利点があり、術後最初の 72 時間のオピオイド消費量の減少、術後の痛みの制御、術後の回復の質の向上に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の術後疼痛は、大規模な腹部手術後に比較的一般的であり、最適とは言えない手術経験、回復の質の低下、および持続的な術後疼痛の発症に関連しています。 オピオイドは依然として術後の痛み管理の主要な要素です。 術後疼痛の治療に使用されるオピオイドの副作用には、便秘、そう痒症、吐き気、嘔吐などがあります。1、2 術後回復促進（ERAS）プロトコルには、集学的鎮痛法の利用が含まれます。 使用される鎮痛技術には、硬膜外鎮痛、神経ブロック、およびモルヒネのくも膜下腔内 (IT) 投与が含まれます。 IT モルヒネは、硬膜外鎮痛と比較して、腹部の大手術後 18 ～ 24 時間の術後オピオイド必要量を軽減し、入院期間 (LOS) を短縮します。 IT モルヒネを受けているかなりの数の患者が依然として中程度から重度の術後疼痛を経験しています。5 さらに、多くの患者は侵襲的処置を拒否するか、処置の禁忌のために IT モルヒネを投与できません。血小板減少症および/または凝固障害。6
静脈内 (IV) メサドンは鎮痛半減期が長く、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) の特性を持っています。7-9 整形外科、腹部手術、複雑な脊椎手術、心臓手術を受けた患者において、術後のオピオイド必要量、術後悪心嘔吐（PONV）、および術後疼痛スコアを軽減することが以前に示されています10-13。 同様の所見は、婦人科手術を受けた患者だけでなく、全身麻酔下で帝王切開を受けた産科患者でも示されています。14,15 しかし、IV メサドンは術後鎮痛薬として IT モルヒネと比較されたことはありません。
私たちの仮説は、大規模な腹部手術を受けた患者において、静脈内 (IV) メサドンは IT モルヒネよりも劣らないというものです。 これは非侵襲性の鎮痛薬であるという利点があり、術後最初の 72 時間のオピオイド消費量の減少、術後の痛みの制御、術後の回復の質の向上に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Keita Ikeda, PH.D.
- 電話番号：9195931174
- メール：ki2d@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Priyanka Singla, M.D.
- 電話番号：(434) 982-4310
- メール：ps7ey@uvahealth.org
研究場所
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0710
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Keita Ikeda, PhD
- 電話番号：9195931174
- メール：ki2d@uvahealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の生理学的状態 I ～ III の成人患者
- 正中線切開による開腹手術を受ける
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 45 である
- 英語を理解し、読む能力
- 予定された訪問および学習手順に従う意欲と能力
除外基準:
- 同意書に署名できない、または署名したくない
- 外来手術を受けている患者、または手術後24時間以内に退院が予定されている患者
- 慢性疼痛を有し、手術時に毎日のオピオイド使用が必要な患者。FDA がオピオイド耐性を 60 MME と定義しているため MME >60、フェンタニルパッチ、オキシコンチンなどの長時間作用型オピオイド。
- 妊娠
- 緊急手術が必要な患者さん
- 神経軸麻酔に対する禁忌（凝固障害、注射部位の局所感染、既存の脊髄病変、または末梢神経障害）
- 最新の術前心電図（EKG）で QT 間隔（QTc）の長さが >450 である
- 以前の脊椎固定術
- 活動的または以前の物質使用障害で、メサドン（1日1回投与）、ブプレノルフィン（任意の製剤）およびナルトレキソンを含むオピオイド使用障害の薬物療法による積極的な治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：くも膜下腔内モルヒネ
切開前に 250 mcg のくも膜下注射
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くも膜下腔内モルヒネ
他の名前：
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実験的：静脈内メタドン
切開前の0.2 mg / kg静脈内送達。
最大投与量は20 mgになります。
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メサドンの静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネミリグラム相当
時間枠：24時間、48時間、72時間
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モルヒネミリグラム当量は、モルヒネのミリグラムに標準化された所定の鎮痛効果の測定値です。
言い換えれば、薬剤 X はモルヒネ Y ミリグラムと同じ効果があります。
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24時間、48時間、72時間
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数値評価スケールの痛みのスコア（NRS）
時間枠：24時間48時間72時間
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数値評価尺度（NRS）は、特定の瞬間に疼痛の重症度を評価するために一般的に使用される痛みスクリーニングツールです。
0-10スケールを使用し、「痛みはありません」という意味はゼロで、「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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24時間48時間72時間
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回復の品質15スコア
時間枠：24時間48時間72時間、42日、92日
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Recovery-15（QOR-15）スケールの品質は、手術後および麻酔後の回復の質の患者が報告した結果測定です。
スケールの範囲は0〜150で、スコアが高くなると回復の質が向上します。
0のスコアは回復の非常に低い品質を示しますが、150のスコアは優れた質の回復を示します。
QOR-15スコアは、優れた、良好、中程度、不十分な回復という4つの重大度クラスに分類できます。
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24時間48時間72時間、42日、92日
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鎮痛スコアの全体的な利点
時間枠：24時間48時間72時間、42日、92日
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鎮痛スコア（OBAS）の全体的な利点は、鎮痛、疼痛強度、および悪影響に対する患者の満足度を評価する毎日の調査です。 スコアを計算するには、アイテム1〜7のすべてのスコアを追加します。 範囲：[0-28]。 低いスコアは高い利点を示します
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24時間48時間72時間、42日、92日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギルペインアンケートスコア
時間枠：42日、92日
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マギル疼痛指数としても知られるマギル疼痛アンケート (MPQ) は、患者が痛みの質と強さを説明するのに役立つ自己申告アンケートで、痛み体験の 3 つの要素 (感覚強度、感情的影響、認知的評価) を評価します。痛みの。 MPQ は、20 カテゴリの言語記述子、78 の痛み関連記述子、および現在の痛みの強度を表す 6 つの単語で構成されます。 記述子は 4 つの主要なグループに分類されます。 感覚: 1 ～ 10 感情: 11 ～ 15 評価: 16 その他: 17 ～ 20 各記述子には、単語セット内の位置に基づいたランク値があります。 ランク値の合計が疼痛評価指数 (PRI) です。 痛みの最大スコアは 78 で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。 MPQ は、がんの痛みを測定するのに有効で、信頼性が高く、感度が高いです。 |
42日、92日
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数値評価疼痛スコア（NRS）
時間枠：42日、92日
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数値評価尺度（NRS）は、特定の瞬間に疼痛の重症度を評価するために一般的に使用される痛みスクリーニングツールです。
0-10スケールを使用し、「痛みはありません」という意味はゼロで、「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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42日、92日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Bauchat JR, Habib AS. Evidence-based anesthesia for major gynecologic surgery. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):173-207. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.011. Epub 2014 Dec 31.
- Brandsborg B, Nikolajsen L, Hansen CT, Kehlet H, Jensen TS. Risk factors for chronic pain after hysterectomy: a nationwide questionnaire and database study. Anesthesiology. 2007 May;106(5):1003-12. doi: 10.1097/01.anes.0000265161.39932.e8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Russell T, Mitchell C, Paech MJ, Pavy T. Efficacy and safety of intraoperative intravenous methadone during general anaesthesia for caesarean delivery: a retrospective case-control study. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):47-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.10.007. Epub 2012 Dec 7.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Mancini I, Lossignol DA, Body JJ. Opioid switch to oral methadone in cancer pain. Curr Opin Oncol. 2000 Jul;12(4):308-13. doi: 10.1097/00001622-200007000-00006.
- Slotkin TA, Seidler FJ, Whitmore WL. Methadone inhibits serotonin and norephinephrine uptake into rat brain synaptosomes and synaptic vesicles in vitro but not in vivo. Eur J Pharmacol. 1978 Jun 15;49(4):357-62. doi: 10.1016/0014-2999(78)90309-6.
- Machado FC, Palmeira CCA, Torres JNL, Vieira JE, Ashmawi HA. Intraoperative use of methadone improves control of postoperative pain in morbidly obese patients: a randomized controlled study. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2123-2129. doi: 10.2147/JPR.S172235. eCollection 2018.
- Bergstrom JE, Scott ME, Alimi Y, Yen TT, Hobson D, Machado KK, Tanner EJ 3rd, Fader AN, Temkin SM, Wethington S, Levinson K, Sokolinsky S, Lau B, Stone RL. Narcotics reduction, quality and safety in gynecologic oncology surgery in the first year of enhanced recovery after surgery protocol implementation. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):554-559. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.003. Epub 2018 Apr 13.
- Krantz MJ, Martin J, Stimmel B, Mehta D, Haigney MC. QTc interval screening in methadone treatment. Ann Intern Med. 2009 Mar 17;150(6):387-95. doi: 10.7326/0003-4819-150-6-200903170-00103. Epub 2009 Jan 19.
- Horlocker TT, Vandermeuelen E, Kopp SL, Gogarten W, Leffert LR, Benzon HT. Regional Anesthesia in the Patient Receiving Antithrombotic or Thrombolytic Therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Fourth Edition). Reg Anesth Pain Med. 2018 Apr;43(3):263-309. doi: 10.1097/AAP.0000000000000763. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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