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Contrôle de la douleur et qualité de la récupération après la méthadone intraveineuse par rapport à la morphine intrathécale en chirurgie abdominale majeure

5 août 2025 mis à jour par: Priyanka Singla, University of Virginia

Une douleur postopératoire modérée à sévère est relativement courante après une chirurgie abdominale majeure et est associée à une expérience chirurgicale moins qu'optimale, une mauvaise qualité de récupération et le développement d'une douleur postopératoire persistante. Les opioïdes restent un élément majeur de la gestion de la douleur postopératoire. Les effets secondaires des opioïdes utilisés pour traiter la douleur postopératoire comprennent la constipation, le prurit, les nausées et les vomissements.1,2 Les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) impliquent l'utilisation d'une analgésie multimodale. Les techniques analgésiques utilisées comprennent l'analgésie péridurale, les blocs nerveux et l'administration intrathécale (IT) de morphine. La morphine IT réduit les besoins postopératoires en opioïdes pendant 18 à 24 heures après une chirurgie abdominale majeure et réduit la durée du séjour à l'hôpital (DS) par rapport à l'analgésie péridurale.3,4 Un nombre important de patients qui reçoivent de la morphine IT ressentent toujours une douleur postopératoire modérée à sévère.5 De ​​plus, de nombreux patients refusent la procédure invasive ou ne peuvent pas recevoir de morphine IT en raison de contre-indications à la procédure ; thrombocytopénie et/ou coagulopathie.6

La méthadone intraveineuse (IV) a une longue demi-vie analgésique et possède des propriétés antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).7-9 Il a déjà été démontré qu'il réduisait les besoins postopératoires en opioïdes, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et les scores de douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie orthopédique, abdominale, complexe de la colonne vertébrale et cardiaque.10-13 Des résultats similaires ont été observés chez des patientes obstétricales ayant subi un accouchement par césarienne sous anesthésie générale ainsi que chez des patientes ayant subi une chirurgie gynécologique.14,15 La méthadone IV n'a cependant jamais été comparée à la morphine IT comme analgésique postopératoire.

Notre hypothèse est que la méthadone intraveineuse (IV) n'est pas inférieure à la morphine IT chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure. Il offre l'avantage d'être un analgésique non invasif, modalité qui peut contribuer à diminuer la consommation d'opioïdes au cours des 72 premières heures postopératoires, à contrôler la douleur postopératoire et à améliorer la qualité de la récupération après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une douleur postopératoire modérée à sévère est relativement courante après une chirurgie abdominale majeure et est associée à une expérience chirurgicale moins qu'optimale, une mauvaise qualité de récupération et le développement d'une douleur postopératoire persistante. Les opioïdes restent un élément majeur de la gestion de la douleur postopératoire. Les effets secondaires des opioïdes utilisés pour traiter la douleur postopératoire comprennent la constipation, le prurit, les nausées et les vomissements.1,2 Les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) impliquent l'utilisation d'une analgésie multimodale. Les techniques analgésiques utilisées comprennent l'analgésie péridurale, les blocs nerveux et l'administration intrathécale (IT) de morphine. La morphine IT réduit les besoins postopératoires en opioïdes pendant 18 à 24 heures après une chirurgie abdominale majeure et réduit la durée du séjour à l'hôpital (DS) par rapport à l'analgésie péridurale.3,4 Un nombre important de patients qui reçoivent de la morphine IT ressentent toujours une douleur postopératoire modérée à sévère.5 De ​​plus, de nombreux patients refusent la procédure invasive ou ne peuvent pas recevoir de morphine IT en raison de contre-indications à la procédure ; thrombocytopénie et/ou coagulopathie.6

La méthadone intraveineuse (IV) a une longue demi-vie analgésique et possède des propriétés antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).7-9 Il a déjà été démontré qu'il réduisait les besoins postopératoires en opioïdes, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et les scores de douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie orthopédique, abdominale, complexe de la colonne vertébrale et cardiaque.10-13 Des résultats similaires ont été observés chez des patientes obstétricales ayant subi un accouchement par césarienne sous anesthésie générale ainsi que chez des patientes ayant subi une chirurgie gynécologique.14,15 La méthadone IV n'a cependant jamais été comparée à la morphine IT comme analgésique postopératoire.

Notre hypothèse est que la méthadone intraveineuse (IV) n'est pas inférieure à la morphine IT chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure. Il offre l'avantage d'être un analgésique non invasif, modalité qui peut contribuer à diminuer la consommation d'opioïdes au cours des 72 premières heures postopératoires, à contrôler la douleur postopératoire et à améliorer la qualité de la récupération après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Priyanka Singla, M.D.
  • Numéro de téléphone: (434) 982-4310
  • E-mail: ps7ey@uvahealth.org

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0710
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant un état physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Subissant une laparotomie avec incision médiane
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 45
  • Capacité à comprendre et à lire l'anglais
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées et aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de signer le consentement
  • Patients subissant une chirurgie ambulatoire ou dont la sortie est prévue moins de 24 heures après la chirurgie
  • Patients souffrant de douleur chronique, nécessitant une utilisation quotidienne d'opioïdes au moment de la chirurgie, MME > 60 car la FDA définit la tolérance aux opioïdes comme 60 MME, formes d'opioïdes à action prolongée telles que le patch de fentanyl, l'oxycontin.
  • Grossesse
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  • Toute contre-indication à l'anesthésie neuraxiale (coagulopathie, infection localisée au site d'injection, pathologie rachidienne préexistante ou neuropathie périphérique)
  • longueur de l'intervalle QT (QTc) > 450 sur l'électrocardiogramme (ECG) préopératoire le plus récent
  • Fusion vertébrale antérieure
  • Trouble lié à l'usage actif ou antérieur de substances, subissant un traitement actif avec des médicaments pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes, notamment la méthadone (dose une fois par jour), la buprénorphine (n'importe quelle formulation) et la naltrexone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine intrathécale
250 mcg injection intrathécale avant l'incision
Morphine intrathécale
Autres noms:
  • Morphine intraveineuse
Expérimental: Méthadone intraveineuse
0,2 mg / kg de livraison intraveineuse avant l'incision. La dose maximale sera de 20 mg.
Méthadone intraveineuse
Autres noms:
  • Méthadone intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
équivalent en milligramme de morphine
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
L'équivalent milligramme de morphine est une mesure d'un effet analgésique donné standardisé en milligramme de morphine. En d’autres termes, l’agent X a le même effet que Y milligrammes de morphine.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Scores de douleur à l'échelle numérique (NRS)
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
L'échelle de notation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à un moment donné. Il utilise une échelle 0-10, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable".
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Score de la qualité de la récupération 15
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures, 42 jours, 92 jours
La qualité de l'échelle de récupération-15 (QOR-15) est une mesure des résultats signalée par le patient de la qualité de la récupération après la chirurgie et l'anesthésie. L'échelle varie de 0 à 150, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération. Un score de 0 indique une qualité de récupération extrêmement mauvaise, tandis qu'un score de 150 indique une excellente qualité de récupération. Le score QOR-15 peut être classé en quatre classes de gravité: une récupération excellente, bonne, modérée et mauvaise.
24 heures, 48 heures, 72 heures, 42 jours, 92 jours
Avantages globaux du score analgésique
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures, 42 jours, 92 jours

L'avantage global du score analgésique (OBAS) est une enquête quotidienne qui évalue la satisfaction d'un patient à l'égard de l'analgésie, de l'intensité de la douleur et des effets indésirables.

Pour calculer le score, ajoutez tous les scores dans les éléments 1-7. Plage: [0 - 28]. Un score faible indique un avantage élevé

  1. Évaluez votre douleur actuelle au repos sur une échelle entre 0 = douleur minimale et 4 = douleur imaginable maximale
  2. Noter toute détresse et déranger des vomissements au cours des dernières 24 heures (0 = pas du tout à 4 = beaucoup)
  3. Noter toute détresse et déranger les démangeaisons au cours des dernières 24 heures (0 = pas du tout à 4 = beaucoup)
  4. Noter toute détresse et déranger de la transpiration au cours des dernières 24 heures (0 = pas du tout à 4 = beaucoup)
  5. Noter toute détresse et déranger de la congélation au cours des dernières 24 heures (0 = pas du tout à 4 = beaucoup)
  6. Noter toute détresse et déranger des étourdissements au cours des dernières 24 heures (0 = pas du tout à 4 = beaucoup)
  7. Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre traitement de la douleur au cours des dernières 24 heures (0 = pas du tout à 4 = beaucoup)
24 heures, 48 heures, 72 heures, 42 jours, 92 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire McGill sur la douleur
Délai: 42 jours, 92 jours

Le McGill Pain Questionnaire (MPQ), également connu sous le nom de McGill Pain Index, est un questionnaire d'auto-évaluation qui aide les patients à décrire la qualité et l'intensité de leur douleur et qui évalue trois composantes de l'expérience de la douleur : l'intensité sensorielle, l'impact émotionnel et l'évaluation cognitive. de douleur.

Le MPQ comprend 20 catégories de descripteurs verbaux, 78 descripteurs liés à la douleur et six mots pour l'intensité actuelle de la douleur. Les descripteurs se répartissent en quatre grands groupes :

Sensoriel : 1 à 10 Affectif : 11 à 15 Évaluatif : 16 Divers : 17 à 20 Chaque descripteur a une valeur de rang en fonction de sa position dans l'ensemble de mots. La somme des valeurs de classement correspond à l'indice d'évaluation de la douleur (PRI). Le score de douleur maximum est de 78, et plus le score est élevé, plus la douleur est intense.

Le MPQ est valide, fiable et sensible pour mesurer la douleur cancéreuse.

42 jours, 92 jours
Score de douleur numérique (NRS)
Délai: 42 jours, 92 jours
L'échelle de notation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à un moment donné. Il utilise une échelle 0-10, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable".
42 jours, 92 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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