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腹部大手术中静脉注射美沙酮与鞘内注射吗啡的疼痛控制和恢复质量

2025年8月5日 更新者：Priyanka Singla、University of Virginia

腹部大手术后，中度至重度术后疼痛相对常见，与手术体验不佳、恢复质量差以及出现持续性术后疼痛有关。 阿片类药物仍然是术后疼痛管理的主要组成部分。 用于治疗术后疼痛的阿片类药物的副作用包括便秘、瘙痒、恶心和呕吐。1,2 加速康复外科（ERAS）方案涉及使用多模式镇痛。 使用的镇痛技术包括硬膜外镇痛、神经阻滞和吗啡鞘内 (IT) 给药。 与硬膜外镇痛相比，IT 吗啡可减少腹部大手术后 18-24 小时内阿片类药物的需求，并缩短住院时间 (LOS)。3,4 大量接受 IT 吗啡治疗的患者仍会经历中度至重度术后疼痛。5 此外，许多患者拒绝侵入性手术或由于手术禁忌症而无法接受 IT 吗啡治疗；血小板减少症和/或凝血病.6

静脉注射 (IV) 美沙酮具有较长的镇痛半衰期，并具有 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂以及血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 特性。7-9 此前已被证明可以减少接受骨科、腹部、复杂脊柱和心脏手术的患者的术后阿片类药物需求、术后恶心和呕吐 (PONV) 以及术后疼痛评分。10-13 在全身麻醉下接受剖腹产的产科患者以及接受妇科手术的患者中也发现了类似的结果。 14,15 然而，静脉注射美沙酮作为术后镇痛剂从未与 IT 吗啡进行比较。

我们的假设是，对于接受腹部大手术的患者，静脉注射 (IV) 美沙酮并不劣于 IT 吗啡。 它的优点是作为一种无创镇痛药，可能有助于减少术后前 72 小时内阿片类药物的消耗，控制术后疼痛，并提高术后恢复质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腹部大手术后，中度至重度术后疼痛相对常见，与手术体验不佳、恢复质量差以及出现持续性术后疼痛有关。 阿片类药物仍然是术后疼痛管理的主要组成部分。 用于治疗术后疼痛的阿片类药物的副作用包括便秘、瘙痒、恶心和呕吐。1,2 加速康复外科（ERAS）方案涉及使用多模式镇痛。 使用的镇痛技术包括硬膜外镇痛、神经阻滞和吗啡鞘内 (IT) 给药。 与硬膜外镇痛相比，IT 吗啡可减少腹部大手术后 18-24 小时内阿片类药物的需求，并缩短住院时间 (LOS)。3,4 大量接受 IT 吗啡治疗的患者仍会经历中度至重度术后疼痛。5 此外，许多患者拒绝侵入性手术或由于手术禁忌症而无法接受 IT 吗啡治疗；血小板减少症和/或凝血病.6

静脉注射 (IV) 美沙酮具有较长的镇痛半衰期，并具有 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂以及血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 特性。7-9 此前已被证明可以减少接受骨科、腹部、复杂脊柱和心脏手术的患者的术后阿片类药物需求、术后恶心和呕吐 (PONV) 以及术后疼痛评分。10-13 在全身麻醉下接受剖腹产的产科患者以及接受妇科手术的患者中也发现了类似的结果。 14,15 然而，静脉注射美沙酮作为术后镇痛剂从未与 IT 吗啡进行比较。

我们的假设是，对于接受腹部大手术的患者，静脉注射 (IV) 美沙酮并不劣于 IT 吗啡。 它的优点是作为一种无创镇痛药，可能有助于减少术后前 72 小时内阿片类药物的消耗，控制术后疼痛，并提高术后恢复质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908-0710
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有美国麻醉医师协会 (ASA) 生理状态 I-III 的成年患者
  • 正在进行中线切口剖腹手术
  • 体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 45 之间
  • 理解和阅读英语的能力
  • 遵守预定访问和学习程序的意愿和能力

排除标准：

  • 不能或不愿意签署同意书
  • 接受门诊手术或预计手术后 24 小时内出院的患者
  • 慢性疼痛患者，手术时需要每天使用阿片类药物，MME > 60，FDA 将阿片类药物耐受性定义为 60 MME，长效阿片类药物，如芬太尼贴剂、奥施康定。
  • 怀孕
  • 需要紧急手术的患者
  • 任何椎管内麻醉禁忌症（凝血病、注射部位局部感染、已有脊柱病变或周围神经病变）
  • 最近一次术前心电图 (EKG) 的 QT 间期 (QTc) 长度 >450
  • 既往脊柱融合术
  • 主动或既往药物使用障碍，正在接受阿片类药物使用障碍药物的积极治疗，包括美沙酮（每日一次给药）、丁丙诺啡（任何制剂）和纳曲酮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：鞘内注射吗啡
切开前鞘内注射 250 mcg
药品：吗啡
鞘内注射吗啡
其他名称：
  • 静脉注射吗啡
实验性的：静脉美沙酮
切口前0.2 mg / kg静脉输送。 最高剂量为20 mg。
药品：美沙酮
静脉注射美沙酮
其他名称：
  • 鞘内注射美沙酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡毫克当量
大体时间：24小时、48小时、72小时
吗啡毫克当量是标准化为吗啡毫克的给定镇痛效果的测量值。 换句话说，X剂与Y毫克吗啡具有相同的效果。
24小时、48小时、72小时
数字评分量表疼痛评分（NRS）
大体时间：24小时48小时，72小时
数字评分量表（NRS）是一种疼痛筛查工具，通常用于评估给定时间的疼痛严重程度。 它使用0-10的比例，零表示“无疼痛”，而10表示“可想象的最严重的疼痛”。
24小时48小时，72小时
恢复质量15分数
大体时间：24小时48小时，72小时42天，92天
恢复15（QOR-15）量表的质量是对手术和麻醉后恢复质量的患者报告的结果测量。 量表的范围从0到150，得分较高，表明恢复质量更高。 得分为0表示恢复质量极差，而得分为150表示恢复的质量出色。 QOR-15分数可以分为四个严重性类别：出色，良好，中等和恢复差。
24小时48小时，72小时42天，92天
镇痛分数的总体好处
大体时间：24小时48小时，72小时42天，92天

镇痛评分（OBAS）的总体益处是每日调查，可评估患者对镇痛，疼痛强度和不良反应的满意度。

要计算分数，请在项目1-7中添加所有分数。 范围：[0-28]。 低分表明很高的好处

  1. 在0 =最小的疼痛和4 =最大想象的疼痛之间，将当前疼痛的静止状态评估
  2. 在过去的24小时中呕吐的任何困扰和烦恼（0 =完全不是4 =非常）
  3. 在过去的24小时内瘙痒（0 =完全不是4 =）
  4. 在过去的24小时内为任何苦难和出汗而烦恼（0 =完全不是4 =非常）
  5. 在过去的24小时内将任何困扰和冻结的烦恼评级（0 =完全不是4 =非常）
  6. 在过去的24小时中，任何苦难和头晕的困扰（0 =完全不是4 =非常）
  7. 在过去的24小时内，您对疼痛治疗的满意程度（0 =完全不是4 =非常）
24小时48小时，72小时42天，92天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麦吉尔疼痛问卷评分
大体时间：42天、92天

麦吉尔疼痛问卷 (MPQ)，也称为麦吉尔疼痛指数，是一种自我报告问卷，可帮助患者描述疼痛的质量和强度，评估疼痛体验的三个组成部分：感觉强度、情绪影响和认知评估的痛苦。

MPQ 由 20 类语言描述词、78 个疼痛相关描述词和 6 个当前疼痛强度词组成。 描述符分为四大类：

感觉：1 到 10 情感：11 到 15 评价：16 杂项：17 到 20 每个描述符都有一个基于其在单词集中位置的排名值。 等级值的总和是疼痛等级指数（PRI）。 疼痛评分最高为78，评分越高，疼痛越严重。

MPQ 对于测量癌症疼痛有效、可靠且灵敏。
42天、92天
数字评分疼痛评分（NRS）
大体时间：42天，92天
数字评分量表（NRS）是一种疼痛筛查工具，通常用于评估给定时刻的疼痛严重程度。 它使用0-10的比例，零表示“无疼痛”，而10表示“可想象的最严重的疼痛”。
42天，92天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月6日

初级完成 (估计的)

2026年5月11日

研究完成 (估计的)

2026年5月11日

研究注册日期

首次提交

2024年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSR230492

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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