腹部大手术中静脉注射美沙酮与鞘内注射吗啡的疼痛控制和恢复质量
腹部大手术后，中度至重度术后疼痛相对常见，与手术体验不佳、恢复质量差以及出现持续性术后疼痛有关。 阿片类药物仍然是术后疼痛管理的主要组成部分。 用于治疗术后疼痛的阿片类药物的副作用包括便秘、瘙痒、恶心和呕吐。1,2 加速康复外科（ERAS）方案涉及使用多模式镇痛。 使用的镇痛技术包括硬膜外镇痛、神经阻滞和吗啡鞘内 (IT) 给药。 与硬膜外镇痛相比，IT 吗啡可减少腹部大手术后 18-24 小时内阿片类药物的需求，并缩短住院时间 (LOS)。3,4 大量接受 IT 吗啡治疗的患者仍会经历中度至重度术后疼痛。5 此外，许多患者拒绝侵入性手术或由于手术禁忌症而无法接受 IT 吗啡治疗；血小板减少症和/或凝血病.6
静脉注射 (IV) 美沙酮具有较长的镇痛半衰期，并具有 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂以及血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 特性。7-9 此前已被证明可以减少接受骨科、腹部、复杂脊柱和心脏手术的患者的术后阿片类药物需求、术后恶心和呕吐 (PONV) 以及术后疼痛评分。10-13 在全身麻醉下接受剖腹产的产科患者以及接受妇科手术的患者中也发现了类似的结果。 14,15 然而，静脉注射美沙酮作为术后镇痛剂从未与 IT 吗啡进行比较。
我们的假设是，对于接受腹部大手术的患者，静脉注射 (IV) 美沙酮并不劣于 IT 吗啡。 它的优点是作为一种无创镇痛药，可能有助于减少术后前 72 小时内阿片类药物的消耗，控制术后疼痛，并提高术后恢复质量。
研究概览
详细说明
腹部大手术后，中度至重度术后疼痛相对常见，与手术体验不佳、恢复质量差以及出现持续性术后疼痛有关。 阿片类药物仍然是术后疼痛管理的主要组成部分。 用于治疗术后疼痛的阿片类药物的副作用包括便秘、瘙痒、恶心和呕吐。1,2 加速康复外科（ERAS）方案涉及使用多模式镇痛。 使用的镇痛技术包括硬膜外镇痛、神经阻滞和吗啡鞘内 (IT) 给药。 与硬膜外镇痛相比，IT 吗啡可减少腹部大手术后 18-24 小时内阿片类药物的需求，并缩短住院时间 (LOS)。3,4 大量接受 IT 吗啡治疗的患者仍会经历中度至重度术后疼痛。5 此外，许多患者拒绝侵入性手术或由于手术禁忌症而无法接受 IT 吗啡治疗；血小板减少症和/或凝血病.6
静脉注射 (IV) 美沙酮具有较长的镇痛半衰期，并具有 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂以及血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 特性。7-9 此前已被证明可以减少接受骨科、腹部、复杂脊柱和心脏手术的患者的术后阿片类药物需求、术后恶心和呕吐 (PONV) 以及术后疼痛评分。10-13 在全身麻醉下接受剖腹产的产科患者以及接受妇科手术的患者中也发现了类似的结果。 14,15 然而，静脉注射美沙酮作为术后镇痛剂从未与 IT 吗啡进行比较。
我们的假设是，对于接受腹部大手术的患者，静脉注射 (IV) 美沙酮并不劣于 IT 吗啡。 它的优点是作为一种无创镇痛药，可能有助于减少术后前 72 小时内阿片类药物的消耗，控制术后疼痛，并提高术后恢复质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Keita Ikeda, PH.D.
- 电话号码：9195931174
- 邮箱：ki2d@uvahealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Priyanka Singla, M.D.
- 电话号码：(434) 982-4310
- 邮箱：ps7ey@uvahealth.org
学习地点
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908-0710
- University of Virginia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有美国麻醉医师协会 (ASA) 生理状态 I-III 的成年患者
- 正在进行中线切口剖腹手术
- 体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 45 之间
- 理解和阅读英语的能力
- 遵守预定访问和学习程序的意愿和能力
排除标准：
- 不能或不愿意签署同意书
- 接受门诊手术或预计手术后 24 小时内出院的患者
- 慢性疼痛患者，手术时需要每天使用阿片类药物，MME > 60，FDA 将阿片类药物耐受性定义为 60 MME，长效阿片类药物，如芬太尼贴剂、奥施康定。
- 怀孕
- 需要紧急手术的患者
- 任何椎管内麻醉禁忌症（凝血病、注射部位局部感染、已有脊柱病变或周围神经病变）
- 最近一次术前心电图 (EKG) 的 QT 间期 (QTc) 长度 >450
- 既往脊柱融合术
- 主动或既往药物使用障碍，正在接受阿片类药物使用障碍药物的积极治疗，包括美沙酮（每日一次给药）、丁丙诺啡（任何制剂）和纳曲酮
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鞘内注射吗啡
切开前鞘内注射 250 mcg
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鞘内注射吗啡
其他名称：
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实验性的：静脉注射美沙酮
0.2 mg / kg 切开前静脉注射
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静脉注射美沙酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量 15 分
大体时间：24小时、48小时、72小时
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恢复质量 15 (QoR-15) 量表是患者报告的手术和麻醉后恢复质量的结果测量。
评分范围从 0 到 150，分数越高表示恢复质量越好。
0分表示恢复质量极差，而150分表示恢复质量极好。
QoR-15 评分可分为四个严重程度等级：优秀、良好、中等和不良恢复。
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24小时、48小时、72小时
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镇痛评分的总体益处
大体时间：24小时、48小时、72小时
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镇痛总体效益评分 (OBAS) 是一项每日调查，评估患者对镇痛的满意度、疼痛强度和不良反应。 要计算分数，请将第 1-7 项中的所有分数相加。 范围：[0 - 28]。 低分表示高效益
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24小时、48小时、72小时
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吗啡毫克当量
大体时间：24小时、48小时、72小时
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吗啡毫克当量是标准化为吗啡毫克的给定镇痛效果的测量值。
换句话说，X剂与Y毫克吗啡具有相同的效果。
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24小时、48小时、72小时
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言语评定量表 (VRS) 疼痛评分
大体时间：24小时、48小时、72小时
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言语评定量表 (VRS) 疼痛评分使用常用词对疼痛强度进行分级，例如“轻微”、“严重”、“无”、“中度”或“非常严重”。 该量表可以有 4 到 15 个描述符。 例如，一个量表使用五个描述符：“温和”、“令人痛苦”、“可怕”、“难以忍受”和“令人不适”。 另一种量表使用以下描述符：“非常严重”、“从不”、“很少”、“有时”、“经常”、“总是”、“差”、“一般”、“好”、“非常好”、“优秀”、“一点也不”、“一点点”、“一般”、“相当多”和“非常”。 以下是 VRS 秤如何工作的一些示例： 0：轻松舒适 1-3：轻度不适 4-6：中度疼痛 7-10：严重不适或疼痛 0-0：无疼痛 6-8：中度疼痛 9-10：重度疼痛 |
24小时、48小时、72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麦吉尔疼痛问卷评分
大体时间：42天、92天
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麦吉尔疼痛问卷 (MPQ)，也称为麦吉尔疼痛指数，是一种自我报告问卷，可帮助患者描述疼痛的质量和强度，评估疼痛体验的三个组成部分：感觉强度、情绪影响和认知评估的痛苦。 MPQ 由 20 类语言描述词、78 个疼痛相关描述词和 6 个当前疼痛强度词组成。 描述符分为四大类： 感觉：1 到 10 情感：11 到 15 评价：16 杂项：17 到 20 每个描述符都有一个基于其在单词集中位置的排名值。 等级值的总和是疼痛等级指数（PRI）。 疼痛评分最高为78，评分越高，疼痛越严重。 MPQ 对于测量癌症疼痛有效、可靠且灵敏。 |
42天、92天
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言语评定量表 (VRS) 疼痛评分
大体时间：42天、92天
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言语评定量表 (VRS) 疼痛评分使用常用词对疼痛强度进行分级，例如“轻微”、“严重”、“无”、“中度”或“非常严重”。
该量表可以有 4 到 15 个描述符。
例如，一个量表使用五个描述符：“温和”、“令人痛苦”、“可怕”、“难以忍受”和“令人不适”。
另一种量表使用以下描述符：“非常严重”、“从不”、“很少”、“有时”、“经常”、“总是”、“差”、“一般”、“好”、“非常好”、“优秀”、“一点也不”、“一点点”、“一般”、“相当多”和“非常”。
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42天、92天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Bauchat JR, Habib AS. Evidence-based anesthesia for major gynecologic surgery. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):173-207. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.011. Epub 2014 Dec 31.
- Horlocker TT, Vandermeuelen E, Kopp SL, Gogarten W, Leffert LR, Benzon HT. Regional Anesthesia in the Patient Receiving Antithrombotic or Thrombolytic Therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Fourth Edition). Reg Anesth Pain Med. 2018 Apr;43(3):263-309. doi: 10.1097/AAP.0000000000000763. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):566. Vandermeuelen, Erik [corrected to Vandermeulen, Erik].
- Brandsborg B, Nikolajsen L, Hansen CT, Kehlet H, Jensen TS. Risk factors for chronic pain after hysterectomy: a nationwide questionnaire and database study. Anesthesiology. 2007 May;106(5):1003-12. doi: 10.1097/01.anes.0000265161.39932.e8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Russell T, Mitchell C, Paech MJ, Pavy T. Efficacy and safety of intraoperative intravenous methadone during general anaesthesia for caesarean delivery: a retrospective case-control study. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):47-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.10.007. Epub 2012 Dec 7.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Mancini I, Lossignol DA, Body JJ. Opioid switch to oral methadone in cancer pain. Curr Opin Oncol. 2000 Jul;12(4):308-13. doi: 10.1097/00001622-200007000-00006.
- Slotkin TA, Seidler FJ, Whitmore WL. Methadone inhibits serotonin and norephinephrine uptake into rat brain synaptosomes and synaptic vesicles in vitro but not in vivo. Eur J Pharmacol. 1978 Jun 15;49(4):357-62. doi: 10.1016/0014-2999(78)90309-6.
- Machado FC, Palmeira CCA, Torres JNL, Vieira JE, Ashmawi HA. Intraoperative use of methadone improves control of postoperative pain in morbidly obese patients: a randomized controlled study. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2123-2129. doi: 10.2147/JPR.S172235. eCollection 2018.
- Bergstrom JE, Scott ME, Alimi Y, Yen TT, Hobson D, Machado KK, Tanner EJ 3rd, Fader AN, Temkin SM, Wethington S, Levinson K, Sokolinsky S, Lau B, Stone RL. Narcotics reduction, quality and safety in gynecologic oncology surgery in the first year of enhanced recovery after surgery protocol implementation. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):554-559. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.003. Epub 2018 Apr 13.
- Krantz MJ, Martin J, Stimmel B, Mehta D, Haigney MC. QTc interval screening in methadone treatment. Ann Intern Med. 2009 Mar 17;150(6):387-95. doi: 10.7326/0003-4819-150-6-200903170-00103. Epub 2009 Jan 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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