- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06387303
Контроль боли и качество восстановления после внутривенного введения метадона по сравнению с интратекальным введением морфина при обширных абдоминальных операциях
Умеренная и сильная послеоперационная боль относительно распространена после обширной абдоминальной операции и связана с неоптимальным хирургическим опытом, плохим качеством восстановления и развитием стойкой послеоперационной боли. Опиоиды остаются основным компонентом послеоперационного обезболивания. Побочные эффекты опиоидов, используемых для лечения послеоперационной боли, включают запор, зуд, тошноту и рвоту.1,2 Протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) включают использование мультимодальной анальгезии. Используемые методы обезболивания включают эпидуральную анальгезию, блокаду нервов и интратекальное (ИТ) введение морфина. ИТ-морфин снижает послеоперационную потребность в опиоидах в течение 18–24 часов после обширной абдоминальной операции и сокращает продолжительность пребывания в больнице (LOS) по сравнению с эпидуральной аналгезией.3,4 Значительное число пациентов, получающих ИТ морфин, по-прежнему испытывают послеоперационную боль от умеренной до сильной.5 Кроме того, многие пациенты отказываются от инвазивной процедуры или не могут получать ИТ морфин из-за противопоказаний к процедуре; тромбоцитопения и/или коагулопатия.6
Внутривенный (внутривенный) метадон имеет длительный анальгетический период полувыведения и обладает свойствами антагониста рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) и ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI)7-9. Ранее было показано, что он снижает послеоперационную потребность в опиоидах, послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и послеоперационную боль у пациентов, перенесших ортопедические, абдоминальные, сложные операции на позвоночнике и сердце.10-13 Аналогичные результаты были получены у акушерок, перенесших кесарево сечение под общей анестезией, а также у пациенток, перенесших гинекологическую операцию.14,15 Однако внутривенный метадон никогда не сравнивался с внутривенным морфином в качестве послеоперационного анальгетика.
Наша гипотеза состоит в том, что внутривенный (в/в) метадон не уступает ИТ-морфину у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. Его преимущество заключается в том, что он является неинвазивным анальгетиком, способным способствовать снижению потребления опиоидов в течение первых 72 часов после операции, контролю послеоперационной боли и улучшению качества восстановления после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Умеренная и сильная послеоперационная боль относительно распространена после обширной абдоминальной операции и связана с неоптимальным хирургическим опытом, плохим качеством восстановления и развитием стойкой послеоперационной боли. Опиоиды остаются основным компонентом послеоперационного обезболивания. Побочные эффекты опиоидов, используемых для лечения послеоперационной боли, включают запор, зуд, тошноту и рвоту.1,2 Протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) включают использование мультимодальной анальгезии. Используемые методы обезболивания включают эпидуральную анальгезию, блокаду нервов и интратекальное (ИТ) введение морфина. ИТ-морфин снижает послеоперационную потребность в опиоидах в течение 18–24 часов после обширной абдоминальной операции и сокращает продолжительность пребывания в больнице (LOS) по сравнению с эпидуральной аналгезией.3,4 Значительное число пациентов, получающих ИТ морфин, по-прежнему испытывают послеоперационную боль от умеренной до сильной.5 Кроме того, многие пациенты отказываются от инвазивной процедуры или не могут получать ИТ морфин из-за противопоказаний к процедуре; тромбоцитопения и/или коагулопатия.6
Внутривенный (внутривенный) метадон имеет длительный анальгетический период полувыведения и обладает свойствами антагониста рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) и ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI)7-9. Ранее было показано, что он снижает послеоперационную потребность в опиоидах, послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и послеоперационную боль у пациентов, перенесших ортопедические, абдоминальные, сложные операции на позвоночнике и сердце.10-13 Аналогичные результаты были получены у акушерок, перенесших кесарево сечение под общей анестезией, а также у пациенток, перенесших гинекологическую операцию.14,15 Однако внутривенный метадон никогда не сравнивался с внутривенным морфином в качестве послеоперационного анальгетика.
Наша гипотеза состоит в том, что внутривенный (в/в) метадон не уступает ИТ-морфину у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. Его преимущество заключается в том, что он является неинвазивным анальгетиком, способным способствовать снижению потребления опиоидов в течение первых 72 часов после операции, контролю послеоперационной боли и улучшению качества восстановления после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keita Ikeda, PH.D.
- Номер телефона: 9195931174
- Электронная почта: ki2d@uvahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Priyanka Singla, M.D.
- Номер телефона: (434) 982-4310
- Электронная почта: ps7ey@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0710
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с физиологическим статусом I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Лапаротомия со срединным разрезом.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 45.
- Умение понимать и читать по-английски
- Желание и способность соблюдать запланированные посещения и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Не можете или не желаете подписывать согласие
- Пациенты, перенесшие амбулаторное хирургическое вмешательство или подлежащие выписке ранее, чем через 24 часа после операции.
- Пациенты с хронической болью, требующие ежедневного приема опиоидов во время операции, MME >60, поскольку FDA определяет толерантность к опиоидам как MME 60, формы опиоидов длительного действия, такие как фентаниловый пластырь, оксиконтин.
- Беременность
- Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве
- Любое противопоказание к нейроаксиальной анестезии (коагулопатия, локализованная инфекция в месте инъекции, ранее существовавшая патология позвоночника или периферическая нейропатия)
- длина интервала QT (QTc) > 450 на последней предоперационной электрокардиограмме (ЭКГ)
- Предварительный спондилодез
- Активное или предшествующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, прохождение активного лечения лекарствами от расстройства, вызванного употреблением опиоидов, включая метадон (прием один раз в день), бупренорфин (любой состав) и налтрексон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Интратекальный морфин
250 мкг интратекально перед разрезом
|
Интратекальный морфин
Другие имена:
|
Экспериментальный: Внутривенный метадон
0,2 мг/кг Внутривенно до разреза
|
Внутривенный метадон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество восстановления 15 баллов
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Шкала «Качество восстановления-15» (QoR-15) представляет собой измерение качества восстановления после операции и анестезии, сообщаемое пациентами.
Шкала варьируется от 0 до 150, причем более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления.
Оценка 0 указывает на крайне низкое качество восстановления, а оценка 150 указывает на отличное качество восстановления.
По шкале QoR-15 можно разделить на четыре класса тяжести: отличное, хорошее, среднее и плохое восстановление.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Общие преимущества оценки анальгезии
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Общая польза от оценки анальгезии (OBAS) представляет собой ежедневное исследование, в ходе которого оценивается удовлетворенность пациента анальгезией, интенсивность боли и побочные эффекты. Чтобы вычислить балл, сложите все баллы в пунктах 1–7. Диапазон: [0–28]. Низкий балл указывает на высокую выгоду
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
миллиграммовый эквивалент морфия
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Миллиграммовый эквивалент морфина — это измерение данного обезболивающего эффекта, стандартизированное к миллиграмму морфина.
Другими словами, агент X оказывает тот же эффект, что и миллиграммы Y морфина.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Оценка боли по вербальной рейтинговой шкале (VRS)
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
В шкале вербальной оценки боли (VRS) используются общие слова для оценки интенсивности боли, такие как «легкая», «тяжелая», «нет», «умеренная» или «очень тяжелая». Шкала может иметь от четырех до 15 дескрипторов. Например, в одной шкале используются пять дескрипторов: «легкий», «тревожный», «ужасный», «мучительный» и «неприятный». Другая шкала использует следующие дескрипторы: «очень тяжело», «никогда», «редко», «иногда», «часто», «всегда», «плохо», «удовлетворительно», «хорошо», «очень хорошо», «хорошо». отлично», «совсем нет», «немного», «умеренно», «совсем немного» и «чрезвычайно». Вот несколько примеров того, как может работать шкала VRS: 0: Расслабление и комфорт 1–3: Легкий дискомфорт 4–6: Умеренная боль 7–10: Сильный дискомфорт или боль 0–0: Нет боли 6–8: Умеренная боль 9–10: Сильная боль |
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по опроснику McGill Pain
Временное ограничение: 42 дня, 92 дня
|
Опросник боли МакГилла (MPQ), также известный как Индекс боли МакГилла, представляет собой опросник для самооценки, который помогает пациентам описать качество и интенсивность их боли и оценивает три компонента болевого ощущения: сенсорную интенсивность, эмоциональное воздействие и когнитивную оценку. боли. MPQ состоит из 20 категорий вербальных дескрипторов, 78 дескрипторов, связанных с болью, и шести слов, обозначающих текущую интенсивность боли. Дескрипторы делятся на четыре основные группы: Сенсорные: от 1 до 10 Аффективные: от 11 до 15 Оценочные: 16 Разные: от 17 до 20 Каждый дескриптор имеет ранговое значение, основанное на его положении в наборе слов. Сумма ранговых значений представляет собой индекс оценки боли (PRI). Максимальный балл боли — 78, и чем выше балл, тем сильнее боль. MPQ действителен, надежен и чувствителен для измерения боли при раке. |
42 дня, 92 дня
|
Оценка боли по вербальной рейтинговой шкале (VRS)
Временное ограничение: 42 дня, 92 дня
|
В шкале вербальной оценки боли (VRS) используются общие слова для оценки интенсивности боли, такие как «легкая», «тяжелая», «нет», «умеренная» или «очень тяжелая».
Шкала может иметь от четырех до 15 дескрипторов.
Например, в одной шкале используются пять дескрипторов: «легкий», «тревожный», «ужасный», «мучительный» и «неприятный».
Другая шкала использует следующие дескрипторы: «очень тяжело», «никогда», «редко», «иногда», «часто», «всегда», «плохо», «удовлетворительно», «хорошо», «очень хорошо», «хорошо». отлично», «совсем нет», «немного», «умеренно», «совсем немного» и «чрезвычайно».
|
42 дня, 92 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Bauchat JR, Habib AS. Evidence-based anesthesia for major gynecologic surgery. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):173-207. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.011. Epub 2014 Dec 31.
- Horlocker TT, Vandermeuelen E, Kopp SL, Gogarten W, Leffert LR, Benzon HT. Regional Anesthesia in the Patient Receiving Antithrombotic or Thrombolytic Therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Fourth Edition). Reg Anesth Pain Med. 2018 Apr;43(3):263-309. doi: 10.1097/AAP.0000000000000763. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):566. Vandermeuelen, Erik [corrected to Vandermeulen, Erik].
- Brandsborg B, Nikolajsen L, Hansen CT, Kehlet H, Jensen TS. Risk factors for chronic pain after hysterectomy: a nationwide questionnaire and database study. Anesthesiology. 2007 May;106(5):1003-12. doi: 10.1097/01.anes.0000265161.39932.e8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Russell T, Mitchell C, Paech MJ, Pavy T. Efficacy and safety of intraoperative intravenous methadone during general anaesthesia for caesarean delivery: a retrospective case-control study. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):47-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.10.007. Epub 2012 Dec 7.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Mancini I, Lossignol DA, Body JJ. Opioid switch to oral methadone in cancer pain. Curr Opin Oncol. 2000 Jul;12(4):308-13. doi: 10.1097/00001622-200007000-00006.
- Slotkin TA, Seidler FJ, Whitmore WL. Methadone inhibits serotonin and norephinephrine uptake into rat brain synaptosomes and synaptic vesicles in vitro but not in vivo. Eur J Pharmacol. 1978 Jun 15;49(4):357-62. doi: 10.1016/0014-2999(78)90309-6.
- Machado FC, Palmeira CCA, Torres JNL, Vieira JE, Ashmawi HA. Intraoperative use of methadone improves control of postoperative pain in morbidly obese patients: a randomized controlled study. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2123-2129. doi: 10.2147/JPR.S172235. eCollection 2018.
- Bergstrom JE, Scott ME, Alimi Y, Yen TT, Hobson D, Machado KK, Tanner EJ 3rd, Fader AN, Temkin SM, Wethington S, Levinson K, Sokolinsky S, Lau B, Stone RL. Narcotics reduction, quality and safety in gynecologic oncology surgery in the first year of enhanced recovery after surgery protocol implementation. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):554-559. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.003. Epub 2018 Apr 13.
- Krantz MJ, Martin J, Stimmel B, Mehta D, Haigney MC. QTc interval screening in methadone treatment. Ann Intern Med. 2009 Mar 17;150(6):387-95. doi: 10.7326/0003-4819-150-6-200903170-00103. Epub 2009 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Морфий
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- HSR230492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .