Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль боли и качество восстановления после внутривенного введения метадона по сравнению с интратекальным введением морфина при обширных абдоминальных операциях

5 августа 2025 г. обновлено: Priyanka Singla, University of Virginia

Умеренная и сильная послеоперационная боль относительно распространена после обширной абдоминальной операции и связана с неоптимальным хирургическим опытом, плохим качеством восстановления и развитием стойкой послеоперационной боли. Опиоиды остаются основным компонентом послеоперационного обезболивания. Побочные эффекты опиоидов, используемых для лечения послеоперационной боли, включают запор, зуд, тошноту и рвоту.1,2 Протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) включают использование мультимодальной анальгезии. Используемые методы обезболивания включают эпидуральную анальгезию, блокаду нервов и интратекальное (ИТ) введение морфина. ИТ-морфин снижает послеоперационную потребность в опиоидах в течение 18–24 часов после обширной абдоминальной операции и сокращает продолжительность пребывания в больнице (LOS) по сравнению с эпидуральной аналгезией.3,4 Значительное число пациентов, получающих ИТ морфин, по-прежнему испытывают послеоперационную боль от умеренной до сильной.5 Кроме того, многие пациенты отказываются от инвазивной процедуры или не могут получать ИТ морфин из-за противопоказаний к процедуре; тромбоцитопения и/или коагулопатия.6

Внутривенный (внутривенный) метадон имеет длительный анальгетический период полувыведения и обладает свойствами антагониста рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) и ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI)7-9. Ранее было показано, что он снижает послеоперационную потребность в опиоидах, послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и послеоперационную боль у пациентов, перенесших ортопедические, абдоминальные, сложные операции на позвоночнике и сердце.10-13 Аналогичные результаты были получены у акушерок, перенесших кесарево сечение под общей анестезией, а также у пациенток, перенесших гинекологическую операцию.14,15 Однако внутривенный метадон никогда не сравнивался с внутривенным морфином в качестве послеоперационного анальгетика.

Наша гипотеза состоит в том, что внутривенный (в/в) метадон не уступает ИТ-морфину у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. Его преимущество заключается в том, что он является неинвазивным анальгетиком, способным способствовать снижению потребления опиоидов в течение первых 72 часов после операции, контролю послеоперационной боли и улучшению качества восстановления после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Умеренная и сильная послеоперационная боль относительно распространена после обширной абдоминальной операции и связана с неоптимальным хирургическим опытом, плохим качеством восстановления и развитием стойкой послеоперационной боли. Опиоиды остаются основным компонентом послеоперационного обезболивания. Побочные эффекты опиоидов, используемых для лечения послеоперационной боли, включают запор, зуд, тошноту и рвоту.1,2 Протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) включают использование мультимодальной анальгезии. Используемые методы обезболивания включают эпидуральную анальгезию, блокаду нервов и интратекальное (ИТ) введение морфина. ИТ-морфин снижает послеоперационную потребность в опиоидах в течение 18–24 часов после обширной абдоминальной операции и сокращает продолжительность пребывания в больнице (LOS) по сравнению с эпидуральной аналгезией.3,4 Значительное число пациентов, получающих ИТ морфин, по-прежнему испытывают послеоперационную боль от умеренной до сильной.5 Кроме того, многие пациенты отказываются от инвазивной процедуры или не могут получать ИТ морфин из-за противопоказаний к процедуре; тромбоцитопения и/или коагулопатия.6

Внутривенный (внутривенный) метадон имеет длительный анальгетический период полувыведения и обладает свойствами антагониста рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) и ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI)7-9. Ранее было показано, что он снижает послеоперационную потребность в опиоидах, послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и послеоперационную боль у пациентов, перенесших ортопедические, абдоминальные, сложные операции на позвоночнике и сердце.10-13 Аналогичные результаты были получены у акушерок, перенесших кесарево сечение под общей анестезией, а также у пациенток, перенесших гинекологическую операцию.14,15 Однако внутривенный метадон никогда не сравнивался с внутривенным морфином в качестве послеоперационного анальгетика.

Наша гипотеза состоит в том, что внутривенный (в/в) метадон не уступает ИТ-морфину у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. Его преимущество заключается в том, что он является неинвазивным анальгетиком, способным способствовать снижению потребления опиоидов в течение первых 72 часов после операции, контролю послеоперационной боли и улучшению качества восстановления после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keita Ikeda, PH.D.
  • Номер телефона: 9195931174
  • Электронная почта: ki2d@uvahealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Priyanka Singla, M.D.
  • Номер телефона: (434) 982-4310
  • Электронная почта: ps7ey@uvahealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0710
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Keita Ikeda, PhD
          • Номер телефона: 9195931174
          • Электронная почта: ki2d@uvahealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с физиологическим статусом I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Лапаротомия со срединным разрезом.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 45.
  • Умение понимать и читать по-английски
  • Желание и способность соблюдать запланированные посещения и процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Не можете или не желаете подписывать согласие
  • Пациенты, перенесшие амбулаторное хирургическое вмешательство или подлежащие выписке ранее, чем через 24 часа после операции.
  • Пациенты с хронической болью, требующие ежедневного приема опиоидов во время операции, MME >60, поскольку FDA определяет толерантность к опиоидам как MME 60, формы опиоидов длительного действия, такие как фентаниловый пластырь, оксиконтин.
  • Беременность
  • Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве
  • Любое противопоказание к нейроаксиальной анестезии (коагулопатия, локализованная инфекция в месте инъекции, ранее существовавшая патология позвоночника или периферическая нейропатия)
  • длина интервала QT (QTc) > 450 на последней предоперационной электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Предварительный спондилодез
  • Активное или предшествующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, прохождение активного лечения лекарствами от расстройства, вызванного употреблением опиоидов, включая метадон (прием один раз в день), бупренорфин (любой состав) и налтрексон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интратекальный морфин
250 мкг интратекально перед разрезом
Лекарство: Морфий
Интратекальный морфин
Другие имена:
  • Внутривенный морфин
Экспериментальный: Внутривенное метадон
0,2 мг / кг внутривенной доставки до разреза. Максимальная дозировка будет 20 мг.
Лекарство: Метадон
Внутривенный метадон
Другие имена:
  • Интратекальный метадон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
миллиграммовый эквивалент морфия
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
Миллиграммовый эквивалент морфина — это измерение данного обезболивающего эффекта, стандартизированное к миллиграмму морфина. Другими словами, агент X оказывает тот же эффект, что и миллиграммы Y морфина.
24 часа, 48 часов, 72 часа
Боли численной оценки оценок (NRS)
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
Числовая шкала оценки (NRS) представляет собой инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени. Он использует шкалу 0-10, с нулевым значением «без боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить».
24 часа, 48 часов, 72 часа
Качество восстановления 15 баллов
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 42 дня, 92 дня
Качественная шкала восстановления-15 (QOR-15) представляет собой измерение результата качества восстановления после операции и анестезии, сообщаемое пациентом. Шкала колеблется от 0 до 150, с более высокой оценкой, что указывает на лучшее качество восстановления. Оценка 0 указывает на чрезвычайно плохое качество восстановления, в то время как оценка 150 указывает на превосходное качество восстановления. Оценка QOR-15 может быть классифицирована на четыре класса тяжести: отличный, хороший, умеренный и плохое выздоровление.
24 часа, 48 часов, 72 часа, 42 дня, 92 дня
Общие преимущества анальгетического балла
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 42 дня, 92 дня

Общее преимущество анальгетического балла (OBAS) - это ежедневное обследование, которое оценивает удовлетворенность пациента анальгезией, интенсивностью боли и побочными эффектами.

Чтобы вычислить счет, добавьте все оценки в пунктах 1-7. Диапазон: [0 - 28]. Низкий балл указывает на высокую выгоду

  1. Оцените свою текущую боль в состоянии покоя в масштабе между 0 = минимальная боль и 4 = максимально мыслимая боль
  2. Оценка любых страданий и беспокойства от рвоты за последние 24 часа (0 = совсем не 4 = очень много)
  3. Оценка любых страданий и беспокойство от зуда за последние 24 часа (0 = совсем не до 4 = очень много)
  4. Оценка любых страданий и беспокойство от потоотделения за последние 24 часа (0 = совсем не 4 = очень много)
  5. Оценка любых бедствий и беспокойство от замораживания за последние 24 часа (0 = совсем не до 4 = очень много)
  6. Оценка любых страданий и беспокойства от головокружения за последние 24 часа (0 = совсем не 4 = очень много)
  7. Насколько вы довольны своим лечением боли в течение последних 24 часов (0 = совсем не 4 = очень много)
24 часа, 48 часов, 72 часа, 42 дня, 92 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику McGill Pain
Временное ограничение: 42 дня, 92 дня

Опросник боли МакГилла (MPQ), также известный как Индекс боли МакГилла, представляет собой опросник для самооценки, который помогает пациентам описать качество и интенсивность их боли и оценивает три компонента болевого ощущения: сенсорную интенсивность, эмоциональное воздействие и когнитивную оценку. боли.

MPQ состоит из 20 категорий вербальных дескрипторов, 78 дескрипторов, связанных с болью, и шести слов, обозначающих текущую интенсивность боли. Дескрипторы делятся на четыре основные группы:

Сенсорные: от 1 до 10 Аффективные: от 11 до 15 Оценочные: 16 Разные: от 17 до 20 Каждый дескриптор имеет ранговое значение, основанное на его положении в наборе слов. Сумма ранговых значений представляет собой индекс оценки боли (PRI). Максимальный балл боли — 78, и чем выше балл, тем сильнее боль.

MPQ действителен, надежен и чувствителен для измерения боли при раке.
42 дня, 92 дня
Числовой оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 42 дня, 92 дня
Числовая шкала оценки (NRS) представляет собой инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент. Он использует шкалу 0-10, с нулевым значением «без боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить».
42 дня, 92 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR230492

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться