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주요 복부 수술에서 정맥내 메타돈 대 척수강내 모르핀 사용 후 통증 조절 및 회복의 질

2025년 8월 5일 업데이트: Priyanka Singla, University of Virginia

중등도 내지 중증의 수술 후 통증은 주요 복부 수술 후 상대적으로 흔하며 최적의 수술 경험이 부족하고 회복의 질이 낮으며 지속적인 수술 후 통증이 발생하는 것과 관련이 있습니다. 오피오이드는 수술 후 통증 관리의 주요 구성 요소로 남아 있습니다. 수술 후 통증 치료에 사용되는 아편유사제의 부작용으로는 변비, 가려움증, 메스꺼움, 구토 등이 있습니다.1,2 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에는 다중 모드 진통제의 활용이 포함됩니다. 사용되는 진통 기술에는 경막외 진통, 신경 차단, 모르핀 척수강내(IT) 투여 등이 있습니다. IT 모르핀은 주요 복부 수술 후 18~24시간 동안 수술 후 아편유사제 요구량을 줄이고 경막외 진통제에 비해 입원 기간(LOS)을 줄입니다.3,4 IT 모르핀을 투여받은 상당수의 환자는 여전히 중등도에서 심각한 수술 후 통증을 경험합니다. 또한 많은 환자가 침습적 시술을 거부하거나 시술 금기 사항으로 인해 IT 모르핀을 투여받을 수 없습니다. 혈소판감소증 및/또는 응고병증.6

정맥 주사(IV) 메타돈은 진통 반감기가 길고 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제와 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 특성을 가지고 있습니다.7-9 이는 이전에 정형외과, 복부, 척추 복합 수술, 심장 수술을 받은 환자의 수술 후 오피오이드 요구량, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 수술 후 통증 점수를 줄이는 것으로 나타났습니다.10-13 부인과 수술을 받은 환자뿐만 아니라 전신 마취 하에 제왕절개를 한 산부인과 환자에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.14,15 그러나 IV 메타돈은 수술 후 진통제로서 IT 모르핀과 비교된 적이 없습니다.

우리의 가설은 대수술을 받은 환자에서 정맥주사(IV) 메타돈이 IT 모르핀보다 비열등하다는 것입니다. 이는 수술 후 처음 72시간 동안 오피오이드 소비를 줄이고, 수술 후 통증을 조절하며, 수술 후 회복의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있는 비침습적 진통제 양식이라는 장점을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도 내지 중증의 수술 후 통증은 주요 복부 수술 후 상대적으로 흔하며 최적의 수술 경험이 부족하고 회복의 질이 낮으며 지속적인 수술 후 통증이 발생하는 것과 관련이 있습니다. 오피오이드는 수술 후 통증 관리의 주요 구성 요소로 남아 있습니다. 수술 후 통증 치료에 사용되는 아편유사제의 부작용으로는 변비, 가려움증, 메스꺼움, 구토 등이 있습니다.1,2 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에는 다중 모드 진통제의 활용이 포함됩니다. 사용되는 진통 기술에는 경막외 진통, 신경 차단, 모르핀 척수강내(IT) 투여 등이 있습니다. IT 모르핀은 주요 복부 수술 후 18~24시간 동안 수술 후 아편유사제 요구량을 줄이고 경막외 진통제에 비해 입원 기간(LOS)을 줄입니다.3,4 IT 모르핀을 투여받은 상당수의 환자는 여전히 중등도에서 심각한 수술 후 통증을 경험합니다. 또한 많은 환자가 침습적 시술을 거부하거나 시술 금기 사항으로 인해 IT 모르핀을 투여받을 수 없습니다. 혈소판감소증 및/또는 응고병증.6

정맥 주사(IV) 메타돈은 진통 반감기가 길고 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제와 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 특성을 가지고 있습니다.7-9 이는 이전에 정형외과, 복부, 척추 복합 수술, 심장 수술을 받은 환자의 수술 후 오피오이드 요구량, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 수술 후 통증 점수를 줄이는 것으로 나타났습니다.10-13 부인과 수술을 받은 환자뿐만 아니라 전신 마취 하에 제왕절개를 한 산부인과 환자에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.14,15 그러나 IV 메타돈은 수술 후 진통제로서 IT 모르핀과 비교된 적이 없습니다.

우리의 가설은 대수술을 받은 환자에서 정맥주사(IV) 메타돈이 IT 모르핀보다 비열등하다는 것입니다. 이는 수술 후 처음 72시간 동안 오피오이드 소비를 줄이고, 수술 후 통증을 조절하며, 수술 후 회복의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있는 비침습적 진통제 양식이라는 장점을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0710
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회(ASA) 생리학적 상태 I-III의 성인 환자
  • 정중선 절개로 개복술을 받음
  • 체질량지수(BMI) 18.5~45
  • 영어를 이해하고 읽는 능력
  • 예정된 방문 및 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력

제외 기준:

  • 동의에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
  • 외래 수술을 받고 있거나 수술 후 24시간 이내에 퇴원할 것으로 예상되는 환자
  • 수술 시 매일 오피오이드 사용이 필요한 만성 통증 환자, FDA가 오피오이드 내성을 펜타닐 패치, 옥시콘틴과 같은 장기간 작용하는 오피오이드 형태인 60 MME로 정의함에 따라 MME >60입니다.
  • 임신
  • 응급수술이 필요한 환자
  • 신경축 마취에 대한 금기사항(응고병증, 주사 부위의 국소 감염, 기존의 척추 병리 또는 말초 신경병증)
  • 가장 최근의 수술 전 심전도(EKG)에서 QT 간격(QTc) >450의 길이
  • 이전 척추 유합술
  • 메타돈(1일 1회 투여), 부프레노르핀(모든 제제) 및 날트렉손을 포함한 오피오이드 사용 장애 약물로 활성 치료를 받고 있는 활성 또는 사전 약물 남용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 척수강 내 모르핀
절개 전 250mcg 척수강내 주사
의약품: 모르핀
척수강 내 모르핀
다른 이름들:
  • 정맥 모르핀
실험적: 정맥 내 메타돈
절개 전에 0.2 mg / kg 정맥 내 전달. 최대 복용량은 20mg입니다.
의약품: 메타돈
정맥 메타돈
다른 이름들:
  • 척수강 내 메타돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 밀리그램 상당
기간: 24시간, 48시간, 72시간
모르핀 밀리그램 당량은 모르핀 밀리그램으로 표준화된 주어진 진통 효과의 측정값입니다. 즉, X제에는 Ymg의 모르핀과 동일한 효과가 있습니다.
24시간, 48시간, 72시간
숫자 등급 척도 통증 점수 (NRS)
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간
NRS (Numeric Rating Scale)는 주어진 순간에 통증 심각도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 통증 스크리닝 도구입니다. 0-10 스케일을 사용하여 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 의미합니다.
24 시간, 48 시간, 72 시간
회복 품질 15 점수
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간, 42 일, 92 일
회복 -15 (QOR-15) 척도의 품질은 수술 및 마취 후 회복의 질에 대한 환자보고 결과 측정입니다. 스케일의 범위는 0에서 150이며, 점수가 높을수록 회복 품질이 향상됩니다. 0의 점수는 회복 품질이 극도로 저하되었으며 150 점은 탁월한 회복 품질을 나타냅니다. QOR-15 점수는 4 개의 심각도 클래스로 분류 될 수 있습니다 : 우수하고, 양호하고, 보통 및 불량한 회복이 불량합니다.
24 시간, 48 시간, 72 시간, 42 일, 92 일
진통 점수의 전반적인 이점
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간, 42 일, 92 일

진통 점수 (OBA)의 전반적인 이점은 진통, 통증 강도 및 부작용에 대한 환자의 만족도를 평가하는 일일 조사입니다.

점수를 계산하려면 1-7 항목에 모든 점수를 추가하십시오. 범위 : [0-28]. 낮은 점수는 높은 이점을 나타냅니다

  1. 0 = 최소 통증과 4 = 최대 상상할 수있는 통증 사이의 규모로 현재 통증을 휴식으로 평가하십시오.
  2. 지난 24 시간 동안 구토에서 고통과 귀찮게 등급을 매기십시오 (0 = 전혀 4 = 매우 많이)
  3. 지난 24 시간 동안 고통을 겪고 가려움증을 겪고 귀찮게 등급 (0 = 전혀 4 = 매우 많이)
  4. 지난 24 시간 동안 땀을 흘리면서 고통을 겪고 귀찮게 등급 (0 = 전혀 4 = 매우 많이)
  5. 지난 24 시간 동안 얼어 붙은 고통과 귀찮게 등급을 매기고 (0 = 전혀 4 = 매우 많이)
  6. 지난 24 시간 동안 어지러움에서 고통과 귀찮게 등급을 매겼습니다 (0 = 전혀 4 = 매우 많이)
  7. 지난 24 시간 동안 통증 치료에 얼마나 만족하십니까 (0 = 전혀 4 = 매우 많이)
24 시간, 48 시간, 72 시간, 42 일, 92 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
McGill Pain 설문지 점수
기간: 42일, 92일

McGill 통증 지수(McGill Pain Index)라고도 알려진 McGill 통증 설문지(MPQ)는 통증 경험의 세 가지 구성 요소인 감각 강도, 정서적 영향 및 인지 평가를 평가하는 통증의 질과 강도를 환자가 설명하는 데 도움이 되는 자가 보고 설문지입니다. 고통의.

MPQ는 언어적 표현어 20개 범주, 통증 관련 표현어 78개, 현재 통증 강도에 대한 6개 단어로 구성됩니다. 설명자는 네 가지 주요 그룹으로 분류됩니다.

감각: 1~10 정서: 11~15 평가: 16 기타: 17~20 각 설명어는 단어 집합에서의 위치에 따라 순위 값을 갖습니다. 순위 값의 합이 통증 평가 지수(PRI)입니다. 최대 통증 점수는 78점이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.

MPQ는 암성 통증을 측정하는 데 유효하고 신뢰할 수 있으며 민감합니다.
42일, 92일
숫자 등급 통증 점수 (NRS)
기간: 42 일, 92 일
NRS (Numeric Rating Scale)는 주어진 순간에 통증 심각도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 통증 스크리닝 도구입니다. 0-10 스케일을 사용하여 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 의미합니다.
42 일, 92 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR230492

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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