Controle da dor e qualidade de recuperação após metadona intravenosa versus morfina intratecal em cirurgia abdominal de grande porte
Dor pós-operatória moderada a grave é relativamente comum após cirurgia abdominal de grande porte e está associada a experiência cirúrgica abaixo do ideal, má qualidade de recuperação e desenvolvimento de dor pós-cirúrgica persistente. Os opioides continuam sendo um componente importante no tratamento da dor pós-operatória. Os efeitos colaterais dos opioides usados no tratamento da dor pós-operatória incluem constipação, prurido, náusea e vômito.1,2 Os protocolos de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) envolvem a utilização de analgesia multimodal. As técnicas analgésicas utilizadas incluem analgesia epidural, bloqueios nervosos e administração intratecal (IT) de morfina. A morfina IT reduz a necessidade de opioides pós-operatórios por 18 a 24 horas após uma grande cirurgia abdominal e reduz o tempo de internação hospitalar (TP) em comparação com a analgesia epidural.3,4 Um número significativo de pacientes que recebem morfina IT ainda apresenta dor pós-operatória moderada a intensa.5 Além disso, muitos pacientes recusam o procedimento invasivo ou não podem receber morfina IT devido a contraindicações ao procedimento; trombocitopenia e/ou coagulopatia.6
A metadona intravenosa (IV) tem meia-vida analgésica longa e possui antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e propriedades inibidoras da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI).7-9 Foi demonstrado anteriormente que reduz a necessidade de opioides pós-operatórios, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e escores de dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica, abdominal, coluna complexa e cardíaca.10-13 Achados semelhantes foram demonstrados em pacientes obstétricas submetidas a cesariana sob anestesia geral, bem como em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica.14,15 A metadona IV, entretanto, nunca foi comparada com a morfina IT como analgésico pós-operatório.
Nossa hipótese é que a metadona intravenosa (IV) não é inferior à morfina IT em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Oferece a vantagem de ser um analgésico não invasivo, modalidade que pode contribuir para diminuir o consumo de opioides nas primeiras 72 horas de pós-operatório, controlar a dor pós-operatória e melhorar a qualidade da recuperação após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor pós-operatória moderada a grave é relativamente comum após cirurgia abdominal de grande porte e está associada a experiência cirúrgica abaixo do ideal, má qualidade de recuperação e desenvolvimento de dor pós-cirúrgica persistente. Os opioides continuam sendo um componente importante no tratamento da dor pós-operatória. Os efeitos colaterais dos opioides usados no tratamento da dor pós-operatória incluem constipação, prurido, náusea e vômito.1,2 Os protocolos de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) envolvem a utilização de analgesia multimodal. As técnicas analgésicas utilizadas incluem analgesia epidural, bloqueios nervosos e administração intratecal (IT) de morfina. A morfina IT reduz a necessidade de opioides pós-operatórios por 18 a 24 horas após uma grande cirurgia abdominal e reduz o tempo de internação hospitalar (TP) em comparação com a analgesia epidural.3,4 Um número significativo de pacientes que recebem morfina IT ainda apresenta dor pós-operatória moderada a intensa.5 Além disso, muitos pacientes recusam o procedimento invasivo ou não podem receber morfina IT devido a contraindicações ao procedimento; trombocitopenia e/ou coagulopatia.6
A metadona intravenosa (IV) tem meia-vida analgésica longa e possui antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e propriedades inibidoras da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI).7-9 Foi demonstrado anteriormente que reduz a necessidade de opioides pós-operatórios, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e escores de dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica, abdominal, coluna complexa e cardíaca.10-13 Achados semelhantes foram demonstrados em pacientes obstétricas submetidas a cesariana sob anestesia geral, bem como em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica.14,15 A metadona IV, entretanto, nunca foi comparada com a morfina IT como analgésico pós-operatório.
Nossa hipótese é que a metadona intravenosa (IV) não é inferior à morfina IT em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Oferece a vantagem de ser um analgésico não invasivo, modalidade que pode contribuir para diminuir o consumo de opioides nas primeiras 72 horas de pós-operatório, controlar a dor pós-operatória e melhorar a qualidade da recuperação após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keita Ikeda, PH.D.
- Número de telefone: 9195931174
- E-mail: ki2d@uvahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Priyanka Singla, M.D.
- Número de telefone: (434) 982-4310
- E-mail: ps7ey@uvahealth.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Keita Ikeda, PhD
- Número de telefone: 9195931174
- E-mail: ki2d@uvahealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com estado fisiológico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Submetido a laparotomia com incisão mediana
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 45
- Capacidade de entender e ler inglês
- Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas e procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Não é capaz ou não quer assinar o consentimento
- Pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial ou com previsão de alta antes de 24 horas após a cirurgia
- Pacientes com dor crônica, que necessitam de uso diário de opióides no momento da cirurgia, MME> 60, pois o FDA define tolerância aos opióides como 60 MME, formas de opióides de ação prolongada, como adesivo de fentanil, oxycontin.
- Gravidez
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência
- Qualquer contraindicação à anestesia neuroaxial (coagulopatia, infecção localizada no local da injeção, patologia espinhal pré-existente ou neuropatia periférica)
- comprimento do intervalo QT (QTc) >450 no eletrocardiograma pré-operatório (ECG) mais recente
- Fusão espinhal prévia
- Transtorno por uso de substâncias ativo ou prévio, em tratamento ativo com medicação para transtorno por uso de opioides, incluindo metadona (dosagem única diária), buprenorfina (qualquer formulação) e naltrexona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina intratecal
Injeção intratecal de 250 mcg antes da incisão
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Morfina intratecal
Outros nomes:
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Experimental: Metadona intravenosa
Entrega intravenosa de 0,2 mg / kg antes da incisão.
A dosagem máxima será de 20 mg.
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Metadona intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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equivalente em miligramas de morfina
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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O equivalente em miligramas de morfina é uma medida de um determinado efeito analgésico padronizado para um miligrama de morfina.
Em outras palavras, o agente X tem o mesmo efeito que Y miligramas de morfina.
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Pontuações de dor em escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor comumente usada para avaliar a gravidade da dor em um determinado momento.
Ele usa uma escala de 0 a 10, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Qualidade de recuperação 15 pontuação
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 42 dias, 92 dias
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A qualidade da escala de recuperação-15 (QOR-15) é uma medição de resultados relatados pelo paciente da qualidade da recuperação após a cirurgia e anestesia.
A escala varia de 0 a 150, com uma pontuação mais alta, indicando uma melhor qualidade de recuperação.
Uma pontuação de 0 indica uma qualidade de recuperação extremamente baixa, enquanto uma pontuação de 150 indica a excelente qualidade de recuperação.
A pontuação QOR-15 pode ser classificada em quatro classes de gravidade: excelente, boa, moderada e baixa recuperação.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 42 dias, 92 dias
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Benefícios gerais da pontuação analgésica
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 42 dias, 92 dias
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O benefício geral do escore analgésico (OBAS) é uma pesquisa diária que avalia a satisfação do paciente com a analgesia, intensidade da dor e efeitos adversos. Para calcular a pontuação, adicione todas as pontuações nos itens 1-7. Faixa: [0 - 28]. Uma pontuação baixa indica alto benefício
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 42 dias, 92 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do questionário McGill Pain
Prazo: 42 dias, 92 dias
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O McGill Pain Questionnaire (MPQ), também conhecido como McGill Pain Index, é um questionário de autorrelato que ajuda os pacientes a descrever a qualidade e a intensidade de sua dor e avalia três componentes da experiência de dor: intensidade sensorial, impacto emocional e avaliação cognitiva. de dor. O MPQ consiste em 20 categorias de descritores verbais, 78 descritores relacionados à dor e seis palavras para intensidade atual da dor. Os descritores se enquadram em quatro grupos principais: Sensorial: 1 a 10 Afetivo: 11 a 15 Avaliativo: 16 Diversos: 17 a 20 Cada descritor possui um valor de classificação baseado em sua posição no conjunto de palavras. A soma dos valores de classificação é o índice de classificação de dor (PRI). A pontuação máxima de dor é 78 e quanto maior a pontuação, maior será a dor. O MPQ é válido, confiável e sensível para medir a dor oncológica. |
42 dias, 92 dias
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Pontuação de dor de classificação numérica (NRS)
Prazo: 42 dias, 92 dias
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor comumente usada para avaliar a gravidade da dor em um determinado momento.
Ele usa uma escala de 0 a 10, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
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42 dias, 92 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Bauchat JR, Habib AS. Evidence-based anesthesia for major gynecologic surgery. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):173-207. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.011. Epub 2014 Dec 31.
- Brandsborg B, Nikolajsen L, Hansen CT, Kehlet H, Jensen TS. Risk factors for chronic pain after hysterectomy: a nationwide questionnaire and database study. Anesthesiology. 2007 May;106(5):1003-12. doi: 10.1097/01.anes.0000265161.39932.e8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Russell T, Mitchell C, Paech MJ, Pavy T. Efficacy and safety of intraoperative intravenous methadone during general anaesthesia for caesarean delivery: a retrospective case-control study. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):47-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.10.007. Epub 2012 Dec 7.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Mancini I, Lossignol DA, Body JJ. Opioid switch to oral methadone in cancer pain. Curr Opin Oncol. 2000 Jul;12(4):308-13. doi: 10.1097/00001622-200007000-00006.
- Slotkin TA, Seidler FJ, Whitmore WL. Methadone inhibits serotonin and norephinephrine uptake into rat brain synaptosomes and synaptic vesicles in vitro but not in vivo. Eur J Pharmacol. 1978 Jun 15;49(4):357-62. doi: 10.1016/0014-2999(78)90309-6.
- Machado FC, Palmeira CCA, Torres JNL, Vieira JE, Ashmawi HA. Intraoperative use of methadone improves control of postoperative pain in morbidly obese patients: a randomized controlled study. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2123-2129. doi: 10.2147/JPR.S172235. eCollection 2018.
- Bergstrom JE, Scott ME, Alimi Y, Yen TT, Hobson D, Machado KK, Tanner EJ 3rd, Fader AN, Temkin SM, Wethington S, Levinson K, Sokolinsky S, Lau B, Stone RL. Narcotics reduction, quality and safety in gynecologic oncology surgery in the first year of enhanced recovery after surgery protocol implementation. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):554-559. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.003. Epub 2018 Apr 13.
- Krantz MJ, Martin J, Stimmel B, Mehta D, Haigney MC. QTc interval screening in methadone treatment. Ann Intern Med. 2009 Mar 17;150(6):387-95. doi: 10.7326/0003-4819-150-6-200903170-00103. Epub 2009 Jan 19.
- Horlocker TT, Vandermeuelen E, Kopp SL, Gogarten W, Leffert LR, Benzon HT. Regional Anesthesia in the Patient Receiving Antithrombotic or Thrombolytic Therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Fourth Edition). Reg Anesth Pain Med. 2018 Apr;43(3):263-309. doi: 10.1097/AAP.0000000000000763. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antitússicos
- Morfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- HSR230492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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