Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle da dor e qualidade de recuperação após metadona intravenosa versus morfina intratecal em cirurgia abdominal de grande porte

30 de abril de 2024 atualizado por: Priyanka Singla, University of Virginia

Dor pós-operatória moderada a grave é relativamente comum após cirurgia abdominal de grande porte e está associada a experiência cirúrgica abaixo do ideal, má qualidade de recuperação e desenvolvimento de dor pós-cirúrgica persistente. Os opioides continuam sendo um componente importante no tratamento da dor pós-operatória. Os efeitos colaterais dos opioides usados ​​no tratamento da dor pós-operatória incluem constipação, prurido, náusea e vômito.1,2 Os protocolos de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) envolvem a utilização de analgesia multimodal. As técnicas analgésicas utilizadas incluem analgesia epidural, bloqueios nervosos e administração intratecal (IT) de morfina. A morfina IT reduz a necessidade de opioides pós-operatórios por 18 a 24 horas após uma grande cirurgia abdominal e reduz o tempo de internação hospitalar (TP) em comparação com a analgesia epidural.3,4 Um número significativo de pacientes que recebem morfina IT ainda apresenta dor pós-operatória moderada a intensa.5 Além disso, muitos pacientes recusam o procedimento invasivo ou não podem receber morfina IT devido a contraindicações ao procedimento; trombocitopenia e/ou coagulopatia.6

A metadona intravenosa (IV) tem meia-vida analgésica longa e possui antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e propriedades inibidoras da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI).7-9 Foi demonstrado anteriormente que reduz a necessidade de opioides pós-operatórios, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e escores de dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica, abdominal, coluna complexa e cardíaca.10-13 Achados semelhantes foram demonstrados em pacientes obstétricas submetidas a cesariana sob anestesia geral, bem como em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica.14,15 A metadona IV, entretanto, nunca foi comparada com a morfina IT como analgésico pós-operatório.

Nossa hipótese é que a metadona intravenosa (IV) não é inferior à morfina IT em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Oferece a vantagem de ser um analgésico não invasivo, modalidade que pode contribuir para diminuir o consumo de opioides nas primeiras 72 horas de pós-operatório, controlar a dor pós-operatória e melhorar a qualidade da recuperação após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Dor pós-operatória moderada a grave é relativamente comum após cirurgia abdominal de grande porte e está associada a experiência cirúrgica abaixo do ideal, má qualidade de recuperação e desenvolvimento de dor pós-cirúrgica persistente. Os opioides continuam sendo um componente importante no tratamento da dor pós-operatória. Os efeitos colaterais dos opioides usados ​​no tratamento da dor pós-operatória incluem constipação, prurido, náusea e vômito.1,2 Os protocolos de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) envolvem a utilização de analgesia multimodal. As técnicas analgésicas utilizadas incluem analgesia epidural, bloqueios nervosos e administração intratecal (IT) de morfina. A morfina IT reduz a necessidade de opioides pós-operatórios por 18 a 24 horas após uma grande cirurgia abdominal e reduz o tempo de internação hospitalar (TP) em comparação com a analgesia epidural.3,4 Um número significativo de pacientes que recebem morfina IT ainda apresenta dor pós-operatória moderada a intensa.5 Além disso, muitos pacientes recusam o procedimento invasivo ou não podem receber morfina IT devido a contraindicações ao procedimento; trombocitopenia e/ou coagulopatia.6

A metadona intravenosa (IV) tem meia-vida analgésica longa e possui antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e propriedades inibidoras da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI).7-9 Foi demonstrado anteriormente que reduz a necessidade de opioides pós-operatórios, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e escores de dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica, abdominal, coluna complexa e cardíaca.10-13 Achados semelhantes foram demonstrados em pacientes obstétricas submetidas a cesariana sob anestesia geral, bem como em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica.14,15 A metadona IV, entretanto, nunca foi comparada com a morfina IT como analgésico pós-operatório.

Nossa hipótese é que a metadona intravenosa (IV) não é inferior à morfina IT em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Oferece a vantagem de ser um analgésico não invasivo, modalidade que pode contribuir para diminuir o consumo de opioides nas primeiras 72 horas de pós-operatório, controlar a dor pós-operatória e melhorar a qualidade da recuperação após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

218

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com estado fisiológico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Submetido a laparotomia com incisão mediana
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 45
  • Capacidade de entender e ler inglês
  • Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas e procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Não é capaz ou não quer assinar o consentimento
  • Pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial ou com previsão de alta antes de 24 horas após a cirurgia
  • Pacientes com dor crônica, que necessitam de uso diário de opióides no momento da cirurgia, MME> 60, pois o FDA define tolerância aos opióides como 60 MME, formas de opióides de ação prolongada, como adesivo de fentanil, oxycontin.
  • Gravidez
  • Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência
  • Qualquer contraindicação à anestesia neuroaxial (coagulopatia, infecção localizada no local da injeção, patologia espinhal pré-existente ou neuropatia periférica)
  • comprimento do intervalo QT (QTc) >450 no eletrocardiograma pré-operatório (ECG) mais recente
  • Fusão espinhal prévia
  • Transtorno por uso de substâncias ativo ou prévio, em tratamento ativo com medicação para transtorno por uso de opioides, incluindo metadona (dosagem única diária), buprenorfina (qualquer formulação) e naltrexona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina intratecal
Injeção intratecal de 250 mcg antes da incisão
Morfina intratecal
Outros nomes:
  • Morfina intravenosa
Experimental: Metadona intravenosa
0,2 mg/kg Administração intravenosa antes da incisão
Metadona intravenosa
Outros nomes:
  • Metadona intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação 15 de Qualidade de Recuperação
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
A escala Quality of Recovery-15 (QoR-15) é uma medida de resultados relatados pelo paciente sobre a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia. A escala varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de recuperação. Uma pontuação de 0 indica qualidade de recuperação extremamente ruim, enquanto uma pontuação de 150 indica excelente qualidade de recuperação. A pontuação do QoR-15 pode ser classificada em quatro classes de gravidade: recuperação excelente, boa, moderada e ruim.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Benefícios gerais da pontuação analgésica
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas

O benefício geral do escore analgésico (OBAS) é uma pesquisa diária que avalia a satisfação do paciente com analgesia, intensidade da dor e efeitos adversos.

Para calcular a pontuação, some todas as pontuações nos itens 1 a 7. Faixa: [0 - 28]. Uma pontuação baixa indica alto benefício

  1. Avalie sua dor atual em repouso em uma escala entre 0 = dor mínima e 4 = dor máxima imaginável
  2. Classifique qualquer desconforto e incômodo causado por vômitos nas últimas 24 horas (0 = nada a 4 = muito)
  3. Classifique qualquer desconforto e incômodo causado por coceira nas últimas 24 horas (0 = nada a 4 = muita)
  4. Classifique qualquer desconforto e incômodo causado pela transpiração nas últimas 24 horas (0 = nada a 4 = muito)
  5. Classifique qualquer sofrimento e incômodo causado pelo congelamento nas últimas 24 horas (0 = nada a 4 = muito)
  6. Classifique qualquer desconforto e incômodo causado por tontura nas últimas 24 horas (0 = nada a 4 = muita)
  7. Quão satisfeito você está com o tratamento da dor durante as últimas 24 horas (0 = nada a 4 = muito)
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
equivalente em miligramas de morfina
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
O equivalente em miligramas de morfina é uma medida de um determinado efeito analgésico padronizado para um miligrama de morfina. Em outras palavras, o agente X tem o mesmo efeito que Y miligramas de morfina.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Pontuações de dor da Escala de Avaliação Verbal (VRS)
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas

Os escores de dor da Escala de Avaliação Verbal (VRS) usam palavras comuns para avaliar a intensidade da dor, como "leve", "grave", "nenhuma", "moderada" ou "muito grave". A escala pode ter de quatro a 15 descritores. Por exemplo, uma escala utiliza cinco descritores: “leve”, “angustiante”, “horrível”, “excruciante” e “desconfortante”. Outra escala utiliza os seguintes descritores: “muito grave”, “nunca”, “raramente”, “às vezes”, “frequentemente”, “sempre”, “pobre”, “razoável”, “bom”, “muito bom”, “ excelente", "nada", "um pouco", "moderadamente", "bastante" e "extremamente".

Aqui estão alguns exemplos de como uma escala VRS pode funcionar:

0: Relaxado e confortável 1-3: Desconforto leve 4-6: Dor moderada 7-10: Desconforto ou dor intenso 0-0: Sem dor 6-8: Dor moderada 9-10: Dor intensa

24 horas, 48 ​​horas, 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário McGill Pain
Prazo: 42 dias, 92 dias

O McGill Pain Questionnaire (MPQ), também conhecido como McGill Pain Index, é um questionário de autorrelato que ajuda os pacientes a descrever a qualidade e a intensidade de sua dor e avalia três componentes da experiência de dor: intensidade sensorial, impacto emocional e avaliação cognitiva. de dor.

O MPQ consiste em 20 categorias de descritores verbais, 78 descritores relacionados à dor e seis palavras para intensidade atual da dor. Os descritores se enquadram em quatro grupos principais:

Sensorial: 1 a 10 Afetivo: 11 a 15 Avaliativo: 16 Diversos: 17 a 20 Cada descritor possui um valor de classificação baseado em sua posição no conjunto de palavras. A soma dos valores de classificação é o índice de classificação de dor (PRI). A pontuação máxima de dor é 78 e quanto maior a pontuação, maior será a dor.

O MPQ é válido, confiável e sensível para medir a dor oncológica.

42 dias, 92 dias
Pontuações de dor da Escala de Avaliação Verbal (VRS)
Prazo: 42 dias, 92 dias
Os escores de dor da Escala de Avaliação Verbal (VRS) usam palavras comuns para avaliar a intensidade da dor, como "leve", "grave", "nenhuma", "moderada" ou "muito grave". A escala pode ter de quatro a 15 descritores. Por exemplo, uma escala utiliza cinco descritores: “leve”, “angustiante”, “horrível”, “excruciante” e “desconfortante”. Outra escala utiliza os seguintes descritores: “muito grave”, “nunca”, “raramente”, “às vezes”, “frequentemente”, “sempre”, “pobre”, “razoável”, “bom”, “muito bom”, “ excelente", "nada", "um pouco", "moderadamente", "bastante" e "extremamente".
42 dias, 92 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever