Control del dolor y calidad de la recuperación después de la metadona intravenosa versus la morfina intratecal en cirugía abdominal mayor
El dolor posoperatorio de moderado a intenso es relativamente común después de una cirugía abdominal mayor y se asocia con una experiencia quirúrgica menos que óptima, mala calidad de la recuperación y desarrollo de dolor posquirúrgico persistente. Los opioides siguen siendo un componente importante del tratamiento del dolor posoperatorio. Los efectos secundarios de los opioides utilizados para el tratamiento del dolor posoperatorio incluyen estreñimiento, prurito, náuseas y vómitos.1,2 Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) implican la utilización de analgesia multimodal. Las técnicas analgésicas utilizadas incluyen analgesia epidural, bloqueos nerviosos y administración intratecal (IT) de morfina. La morfina IT reduce el requerimiento posoperatorio de opioides durante 18 a 24 horas después de una cirugía abdominal mayor y reduce la duración de la estancia hospitalaria (LOS) en comparación con la analgesia epidural.3,4 Un número significativo de pacientes que reciben morfina IT todavía experimentan dolor posoperatorio de moderado a intenso.5 Además, muchos pacientes rechazan el procedimiento invasivo o no pueden recibir morfina IT debido a contraindicaciones del procedimiento; trombocitopenia y/o coagulopatía.6
La metadona intravenosa (IV) tiene una vida media analgésica prolongada y tiene propiedades antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) e inhibidoras de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).7-9 Anteriormente se ha demostrado que reduce los requerimientos posoperatorios de opioides, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y las puntuaciones de dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía ortopédica, abdominal, de columna compleja y cardíaca.10-13 Hallazgos similares se han demostrado en pacientes obstétricas sometidas a cesárea bajo anestesia general, así como en pacientes sometidas a cirugía ginecológica.14,15 Sin embargo, la metadona IV nunca se ha comparado con la morfina IT como analgésico posoperatorio.
Nuestra hipótesis es que la metadona intravenosa (IV) no es inferior a la morfina IT en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor. Ofrece la ventaja de ser un analgésico no invasivo, modalidad que puede contribuir a disminuir el consumo de opioides durante las primeras 72 horas posoperatorias, controlar el dolor posoperatorio y mejorar la calidad de la recuperación después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio de moderado a intenso es relativamente común después de una cirugía abdominal mayor y se asocia con una experiencia quirúrgica menos que óptima, mala calidad de la recuperación y desarrollo de dolor posquirúrgico persistente. Los opioides siguen siendo un componente importante del tratamiento del dolor posoperatorio. Los efectos secundarios de los opioides utilizados para el tratamiento del dolor posoperatorio incluyen estreñimiento, prurito, náuseas y vómitos.1,2 Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) implican la utilización de analgesia multimodal. Las técnicas analgésicas utilizadas incluyen analgesia epidural, bloqueos nerviosos y administración intratecal (IT) de morfina. La morfina IT reduce el requerimiento posoperatorio de opioides durante 18 a 24 horas después de una cirugía abdominal mayor y reduce la duración de la estancia hospitalaria (LOS) en comparación con la analgesia epidural.3,4 Un número significativo de pacientes que reciben morfina IT todavía experimentan dolor posoperatorio de moderado a intenso.5 Además, muchos pacientes rechazan el procedimiento invasivo o no pueden recibir morfina IT debido a contraindicaciones del procedimiento; trombocitopenia y/o coagulopatía.6
La metadona intravenosa (IV) tiene una vida media analgésica prolongada y tiene propiedades antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) e inhibidoras de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).7-9 Anteriormente se ha demostrado que reduce los requerimientos posoperatorios de opioides, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y las puntuaciones de dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía ortopédica, abdominal, de columna compleja y cardíaca.10-13 Hallazgos similares se han demostrado en pacientes obstétricas sometidas a cesárea bajo anestesia general, así como en pacientes sometidas a cirugía ginecológica.14,15 Sin embargo, la metadona IV nunca se ha comparado con la morfina IT como analgésico posoperatorio.
Nuestra hipótesis es que la metadona intravenosa (IV) no es inferior a la morfina IT en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor. Ofrece la ventaja de ser un analgésico no invasivo, modalidad que puede contribuir a disminuir el consumo de opioides durante las primeras 72 horas posoperatorias, controlar el dolor posoperatorio y mejorar la calidad de la recuperación después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keita Ikeda, PH.D.
- Número de teléfono: 9195931174
- Correo electrónico: ki2d@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Priyanka Singla, M.D.
- Número de teléfono: (434) 982-4310
- Correo electrónico: ps7ey@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con un estado fisiológico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Sometido a laparotomía con incisión en la línea media
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 45
- Capacidad para comprender y leer inglés.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No puedo o no quiero firmar el consentimiento
- Pacientes sometidos a cirugía ambulatoria o que se prevé que serán dados de alta antes de las 24 horas posteriores a la cirugía.
- Pacientes con dolor crónico, que requieren el uso diario de opioides en el momento de la cirugía, MME >60, ya que la FDA define la tolerancia a opioides como 60 MME, formas de opioides de acción prolongada como el parche de fentanilo y oxycontin.
- El embarazo
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia.
- Cualquier contraindicación para la anestesia neuroaxial (coagulopatía, infección localizada en el lugar de la inyección, patología espinal preexistente o neuropatía periférica)
- longitud del intervalo QT (QTc) >450 en el electrocardiograma (EKG) preoperatorio más reciente
- Fusión espinal previa
- Trastorno por consumo de sustancias activo o previo, en tratamiento activo con medicación para el trastorno por consumo de opioides, incluida metadona (dosis una vez al día), buprenorfina (cualquier formulación) y naltrexona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina intratecal
Inyección intratecal de 250 mcg antes de la incisión
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Morfina intratecal
Otros nombres:
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Experimental: Metadona intravenosa
0,2 mg/kg Administración intravenosa antes de la incisión
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Metadona intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación 15 puntos
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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La escala Quality of Recovery-15 (QoR-15) es una medida de resultados informada por el paciente sobre la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia.
La escala va de 0 a 150, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación.
Una puntuación de 0 indica una calidad de recuperación extremadamente pobre, mientras que una puntuación de 150 indica una calidad de recuperación excelente.
La puntuación QoR-15 se puede clasificar en cuatro clases de gravedad: recuperación excelente, buena, moderada y mala.
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Beneficios generales de la puntuación analgésica
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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El beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS) es una encuesta diaria que evalúa la satisfacción del paciente con la analgesia, la intensidad del dolor y los efectos adversos. Para calcular la puntuación, sume todas las puntuaciones de los elementos 1 a 7. Rango: [0 - 28]. Una puntuación baja indica un beneficio alto
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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equivalente en miligramos de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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El equivalente en miligramos de morfina es una medida de un efecto analgésico determinado estandarizado a un miligramo de morfina.
En otras palabras, el agente X tiene el mismo efecto que Y miligramos de morfina.
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Puntajes de dolor de la Escala de Calificación Verbal (VRS)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Las puntuaciones de dolor de la Escala de calificación verbal (VRS) utilizan palabras comunes para calificar la intensidad del dolor, como "leve", "severo", "ninguno", "moderado" o "muy severo". La escala puede tener entre cuatro y 15 descriptores. Por ejemplo, una escala utiliza cinco descriptores: "leve", "angustioso", "horrible", "insoportable" y "inquietante". Otra escala utiliza los siguientes descriptores: "muy severo", "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo", "siempre", "malo", "regular", "bueno", "muy bueno", " excelente", "nada", "un poco", "moderadamente", "bastante" y "extremadamente". A continuación se muestran algunos ejemplos de cómo podría funcionar una báscula VRS: 0: Relajado y cómodo 1-3: Molestia leve 4-6: Dolor moderado 7-10: Molestia o dolor severo 0-0: Sin dolor 6-8: Dolor moderado 9-10: Dolor severo |
24 horas, 48 horas, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 42 días, 92 días
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El Cuestionario de Dolor McGill (MPQ), también conocido como Índice de Dolor McGill, es un cuestionario de autoinforme que ayuda a los pacientes a describir la calidad y la intensidad de su dolor y que evalúa tres componentes de la experiencia del dolor: intensidad sensorial, impacto emocional y evaluación cognitiva. de dolor. El MPQ consta de 20 categorías de descriptores verbales, 78 descriptores relacionados con el dolor y seis palabras para la intensidad del dolor actual. Los descriptores se dividen en cuatro grupos principales: Sensorial: 1 a 10 Afectivo: 11 a 15 Evaluativo: 16 Varios: 17 a 20 Cada descriptor tiene un valor de clasificación basado en su posición en el conjunto de palabras. La suma de los valores de clasificación es el índice de calificación del dolor (PRI). La puntuación máxima de dolor es 78 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor. El MPQ es válido, confiable y sensible para medir el dolor del cáncer. |
42 días, 92 días
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Puntajes de dolor de la Escala de Calificación Verbal (VRS)
Periodo de tiempo: 42 días, 92 días
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Las puntuaciones de dolor de la Escala de calificación verbal (VRS) utilizan palabras comunes para calificar la intensidad del dolor, como "leve", "severo", "ninguno", "moderado" o "muy severo".
La escala puede tener entre cuatro y 15 descriptores.
Por ejemplo, una escala utiliza cinco descriptores: "leve", "angustioso", "horrible", "insoportable" y "inquietante".
Otra escala utiliza los siguientes descriptores: "muy severo", "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo", "siempre", "malo", "regular", "bueno", "muy bueno", " excelente", "nada", "un poco", "moderadamente", "bastante" y "extremadamente".
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42 días, 92 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
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- Horlocker TT, Vandermeuelen E, Kopp SL, Gogarten W, Leffert LR, Benzon HT. Regional Anesthesia in the Patient Receiving Antithrombotic or Thrombolytic Therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Fourth Edition). Reg Anesth Pain Med. 2018 Apr;43(3):263-309. doi: 10.1097/AAP.0000000000000763. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):566. Vandermeuelen, Erik [corrected to Vandermeulen, Erik].
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- Machado FC, Palmeira CCA, Torres JNL, Vieira JE, Ashmawi HA. Intraoperative use of methadone improves control of postoperative pain in morbidly obese patients: a randomized controlled study. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2123-2129. doi: 10.2147/JPR.S172235. eCollection 2018.
- Bergstrom JE, Scott ME, Alimi Y, Yen TT, Hobson D, Machado KK, Tanner EJ 3rd, Fader AN, Temkin SM, Wethington S, Levinson K, Sokolinsky S, Lau B, Stone RL. Narcotics reduction, quality and safety in gynecologic oncology surgery in the first year of enhanced recovery after surgery protocol implementation. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):554-559. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.003. Epub 2018 Apr 13.
- Krantz MJ, Martin J, Stimmel B, Mehta D, Haigney MC. QTc interval screening in methadone treatment. Ann Intern Med. 2009 Mar 17;150(6):387-95. doi: 10.7326/0003-4819-150-6-200903170-00103. Epub 2009 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- HSR230492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Morfina
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