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Schmerzkontrolle und Qualität der Genesung nach intravenöser Methadongabe im Vergleich zu intrathekalem Morphin bei größeren Bauchoperationen

30. April 2024 aktualisiert von: Priyanka Singla, University of Virginia

Mäßige bis starke postoperative Schmerzen treten nach größeren Bauchoperationen relativ häufig auf und sind mit nicht optimaler chirurgischer Erfahrung, schlechter Genesungsqualität und der Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen verbunden. Opioide bleiben ein wichtiger Bestandteil der postoperativen Schmerzbehandlung. Zu den Nebenwirkungen von Opioiden, die zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt werden, gehören Verstopfung, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen.1,2 ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) beinhalten den Einsatz multimodaler Analgesie. Zu den verwendeten analgetischen Techniken gehören epidurale Analgesie, Nervenblockaden und die intrathekale (IT) Verabreichung von Morphin. IT-Morphin reduziert den postoperativen Opioidbedarf für 18–24 Stunden nach einer größeren Bauchoperation und verkürzt die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) im Vergleich zur Epiduralanalgesie.3,4 Eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die IT-Morphin erhalten, leiden immer noch unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen.5 Darüber hinaus lehnen viele Patienten den invasiven Eingriff ab oder können aufgrund von Kontraindikationen des Eingriffs kein IT-Morphin erhalten; Thrombozytopenie und/oder Koagulopathie.6

Intravenöses (IV) Methadon hat eine lange analgetische Halbwertszeit und verfügt über N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten- und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)-Eigenschaften.7-9 Es wurde bereits gezeigt, dass es den postoperativen Opioidbedarf, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie postoperative Schmerzwerte bei Patienten reduziert, die sich orthopädischen, abdominalen, komplexen Wirbelsäulen- und Herzoperationen unterzogen haben.10-13 Ähnliche Ergebnisse wurden bei geburtshilflichen Patienten gezeigt, die sich einem Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterzogen, sowie bei Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterzogen hatten.14,15 IV-Methadon wurde jedoch nie mit intravenösem Morphin als postoperatives Analgetikum verglichen.

Unsere Hypothese ist, dass intravenöses (IV) Methadon IT-Morphin bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, nicht unterlegen ist. Es bietet den Vorteil, dass es sich um ein nichtinvasives Analgetikum handelt, eine Modalität, die dazu beitragen kann, den Opioidkonsum in den ersten 72 Stunden nach der Operation zu verringern, postoperative Schmerzen zu kontrollieren und die Genesungsqualität nach der Operation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mäßige bis starke postoperative Schmerzen treten nach größeren Bauchoperationen relativ häufig auf und sind mit nicht optimaler chirurgischer Erfahrung, schlechter Genesungsqualität und der Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen verbunden. Opioide bleiben ein wichtiger Bestandteil der postoperativen Schmerzbehandlung. Zu den Nebenwirkungen von Opioiden, die zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt werden, gehören Verstopfung, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen.1,2 ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) beinhalten den Einsatz multimodaler Analgesie. Zu den verwendeten analgetischen Techniken gehören epidurale Analgesie, Nervenblockaden und die intrathekale (IT) Verabreichung von Morphin. IT-Morphin reduziert den postoperativen Opioidbedarf für 18–24 Stunden nach einer größeren Bauchoperation und verkürzt die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) im Vergleich zur Epiduralanalgesie.3,4 Eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die IT-Morphin erhalten, leiden immer noch unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen.5 Darüber hinaus lehnen viele Patienten den invasiven Eingriff ab oder können aufgrund von Kontraindikationen des Eingriffs kein IT-Morphin erhalten; Thrombozytopenie und/oder Koagulopathie.6

Intravenöses (IV) Methadon hat eine lange analgetische Halbwertszeit und verfügt über N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten- und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)-Eigenschaften.7-9 Es wurde bereits gezeigt, dass es den postoperativen Opioidbedarf, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie postoperative Schmerzwerte bei Patienten reduziert, die sich orthopädischen, abdominalen, komplexen Wirbelsäulen- und Herzoperationen unterzogen haben.10-13 Ähnliche Ergebnisse wurden bei geburtshilflichen Patienten gezeigt, die sich einem Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterzogen, sowie bei Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterzogen hatten.14,15 IV-Methadon wurde jedoch nie mit intravenösem Morphin als postoperatives Analgetikum verglichen.

Unsere Hypothese ist, dass intravenöses (IV) Methadon IT-Morphin bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, nicht unterlegen ist. Es bietet den Vorteil, dass es sich um ein nichtinvasives Analgetikum handelt, eine Modalität, die dazu beitragen kann, den Opioidkonsum in den ersten 72 Stunden nach der Operation zu verringern, postoperative Schmerzen zu kontrollieren und die Genesungsqualität nach der Operation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0710
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem physiologischen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Unterzieht sich einer Laparotomie mit Mittellinienschnitt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 45
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu lesen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht willens, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen oder voraussichtlich früher als 24 Stunden nach der Operation entlassen werden
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die zum Zeitpunkt der Operation einen täglichen Opioidkonsum benötigen, MME > 60, da die FDA eine Opioidtoleranz als 60 MME definiert, langwirksame Formen von Opioiden wie Fentanylpflaster, Oxycontin.
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die eine dringende Operation benötigen
  • Jegliche Kontraindikation für eine neuroaxiale Anästhesie (Koagulopathie, lokalisierte Infektion an der Injektionsstelle, bereits bestehende Wirbelsäulenpathologie oder periphere Neuropathie)
  • Länge des QT-Intervalls (QTc) >450 im letzten präoperativen Elektrokardiogramm (EKG)
  • Vorherige Wirbelsäulenversteifung
  • Aktive oder frühere Substanzkonsumstörung, die sich einer aktiven Behandlung mit Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung unterzieht, einschließlich Methadon (einmal tägliche Dosierung), Buprenorphin (jede Formulierung) und Naltrexon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
250 µg intrathekale Injektion vor der Inzision
Arzneimittel: Morphium
Intrathekales Morphin
Andere Namen:
  • Intravenöses Morphin
Experimental: Intravenöses Methadon
0,2 mg/kg Intravenöse Verabreichung vor der Inzision
Arzneimittel: Methadon
Intravenöses Methadon
Andere Namen:
  • Intrathekales Methadon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung: 15 Punkte
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Die Skala „Quality of Recovery-15“ (QoR-15) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung der Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie. Die Skala reicht von 0 bis 150, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Genesungsqualität hinweist. Ein Wert von 0 weist auf eine äußerst schlechte Qualität der Wiederherstellung hin, während ein Wert von 150 auf eine hervorragende Qualität der Wiederherstellung hinweist. Der QoR-15-Score kann in vier Schweregradklassen eingeteilt werden: ausgezeichnete, gute, mäßige und schlechte Genesung.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Gesamtvorteile des Analgetika-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Der Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS) ist eine tägliche Umfrage, die die Zufriedenheit eines Patienten mit der Analgesie, der Schmerzintensität und den Nebenwirkungen bewertet.

Um die Punktzahl zu berechnen, addieren Sie alle Punktzahlen in den Punkten 1–7. Bereich: [0 - 28]. Ein niedriger Wert weist auf einen hohen Nutzen hin

  1. Bewerten Sie Ihren aktuellen Ruheschmerz auf einer Skala zwischen 0 = minimaler Schmerz und 4 = maximaler vorstellbarer Schmerz
  2. Bewerten Sie alle Beschwerden und Beschwerden, die durch das Erbrechen in den letzten 24 Stunden verursacht wurden (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark)
  3. Bewerten Sie jegliche Belastung und Belästigung durch Juckreiz in den letzten 24 Stunden (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark).
  4. Bewerten Sie alle Beschwerden und Beschwerden, die durch das Schwitzen in den letzten 24 Stunden entstanden sind (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark).
  5. Bewerten Sie alle Belastungen und Beschwerden, die durch das Frieren in den letzten 24 Stunden verursacht wurden (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark)
  6. Bewerten Sie jegliche Belastung und Belästigung durch Schwindel in den letzten 24 Stunden (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark).
  7. Wie zufrieden waren Sie mit Ihrer Schmerzbehandlung in den letzten 24 Stunden (0=überhaupt nicht bis 4=sehr)
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Morphin-Milligramm-Äquivalent
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Morphin-Milligramm-Äquivalent ist ein Maß für eine bestimmte analgetische Wirkung, standardisiert auf ein Milligramm Morphin. Mit anderen Worten: Wirkstoff X hat die gleiche Wirkung wie Y Milligramm Morphin.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Schmerzwerte der Verbal Rating Scale (VRS).
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Bei den Schmerzscores der Verbal Rating Scale (VRS) werden gebräuchliche Wörter zur Einstufung der Schmerzintensität verwendet, z. B. „leicht“, „stark“, „keine“, „mäßig“ oder „sehr stark“. Die Skala kann zwischen vier und 15 Deskriptoren umfassen. Beispielsweise verwendet eine Skala fünf Deskriptoren: „mild“, „belastend“, „schrecklich“, „quälend“ und „unbequem“. Eine andere Skala verwendet die folgenden Deskriptoren: „sehr schwerwiegend“, „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“, „immer“, „schlecht“, „mäßig“, „gut“, „sehr gut“, „ „ausgezeichnet“, „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ und „extrem“.

Hier sind einige Beispiele dafür, wie eine VRS-Skala funktionieren könnte:

0: Entspannt und angenehm 1-3: Leichtes Unbehagen 4-6: Mäßiger Schmerz 7-10: Starkes Unbehagen oder Schmerz 0-0: Kein Schmerz 6-8: Mäßiger Schmerz 9-10: Starker Schmerz
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des McGill Pain-Fragebogens
Zeitfenster: 42 Tage, 92 Tage

Der McGill Pain Questionnaire (MPQ), auch bekannt als McGill Pain Index, ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Patienten dabei hilft, die Qualität und Intensität ihrer Schmerzen zu beschreiben und drei Komponenten des Schmerzempfindens zu bewerten: sensorische Intensität, emotionale Auswirkungen und kognitive Bewertung von Schmerzen.

Der MPQ besteht aus 20 Kategorien verbaler Deskriptoren, 78 schmerzbezogenen Deskriptoren und sechs Wörtern für die aktuelle Schmerzintensität. Die Deskriptoren lassen sich in vier Hauptgruppen einteilen:

Sensorisch: 1 bis 10 Affektiv: 11 bis 15 Bewertend: 16 Sonstiges: 17 bis 20 Jeder Deskriptor hat einen Rangwert basierend auf seiner Position im Wortsatz. Die Summe der Rangwerte ergibt den Schmerzbewertungsindex (PRI). Der maximale Schmerzwert liegt bei 78, und je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.

Der MPQ ist valide, zuverlässig und empfindlich für die Messung von Krebsschmerzen.
42 Tage, 92 Tage
Schmerzwerte der Verbal Rating Scale (VRS).
Zeitfenster: 42 Tage, 92 Tage
Bei den Schmerzscores der Verbal Rating Scale (VRS) werden gebräuchliche Wörter zur Einstufung der Schmerzintensität verwendet, z. B. „leicht“, „stark“, „keine“, „mäßig“ oder „sehr stark“. Die Skala kann zwischen vier und 15 Deskriptoren umfassen. Beispielsweise verwendet eine Skala fünf Deskriptoren: „mild“, „belastend“, „schrecklich“, „quälend“ und „unbequem“. Eine andere Skala verwendet die folgenden Deskriptoren: „sehr schwerwiegend“, „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“, „immer“, „schlecht“, „mäßig“, „gut“, „sehr gut“, „ „ausgezeichnet“, „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ und „extrem“.
42 Tage, 92 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR230492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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