Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti a kvalita zotavení po intravenózním podání metadonu versus intratekální morfin u velké abdominální chirurgie

30. dubna 2024 aktualizováno: Priyanka Singla, University of Virginia

Středně těžká až těžká pooperační bolest je po velkých břišních operacích relativně častá a je spojena s méně než optimálními chirurgickými zkušenostmi, špatnou kvalitou rekonvalescence a rozvojem přetrvávající pooperační bolesti. Opioidy zůstávají hlavní složkou léčby pooperační bolesti. Mezi vedlejší účinky opioidů používaných k léčbě pooperační bolesti patří zácpa, pruritus, nevolnost a zvracení.1,2 Protokoly zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) zahrnují použití multimodální analgezie. Použité analgetické techniky zahrnují epidurální analgezii, nervové blokády a intratekální (IT) podávání morfinu. IT morfin snižuje pooperační potřebu opioidů na 18–24 hodin po velké břišní operaci a zkracuje dobu hospitalizace (LOS) ve srovnání s epidurální analgezií.3,4 Značný počet pacientů, kteří dostávají IT morfin, stále pociťuje středně těžkou až těžkou pooperační bolest.5 Navíc mnoho pacientů odmítá invazivní zákrok nebo nemůže podat IT morfin z důvodu kontraindikací zákroku; trombocytopenie a/nebo koagulopatie.6

Intravenózní (IV) metadon má dlouhý analgetický poločas a má antagonistu receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) a vlastnosti inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).7-9 Již dříve bylo prokázáno, že snižuje pooperační potřebu opioidů, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a skóre pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili ortopedické, břišní, komplexní páteřní a srdeční operace.10-13 Podobné nálezy byly prokázány u porodnických pacientek, které podstoupily porod císařským řezem v celkové anestezii, stejně jako u pacientek, které podstoupily gynekologickou operaci.14,15 IV metadon však nikdy nebyl srovnáván s IT morfinem jako pooperačním analgetikem.

Naší hypotézou je, že intravenózní (IV) metadon není horší než IT morfin u pacientů, kteří podstoupí velkou břišní operaci. Nabízí tu výhodu, že jde o neinvazivní analgetikum, modalitu, která může přispět ke snížení spotřeby opioidů během prvních 72 hodin po operaci, potlačení pooperační bolesti a zlepšení kvality rekonvalescence po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středně těžká až těžká pooperační bolest je po velkých břišních operacích relativně častá a je spojena s méně než optimálními chirurgickými zkušenostmi, špatnou kvalitou rekonvalescence a rozvojem přetrvávající pooperační bolesti. Opioidy zůstávají hlavní složkou léčby pooperační bolesti. Mezi vedlejší účinky opioidů používaných k léčbě pooperační bolesti patří zácpa, pruritus, nevolnost a zvracení.1,2 Protokoly zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) zahrnují použití multimodální analgezie. Použité analgetické techniky zahrnují epidurální analgezii, nervové blokády a intratekální (IT) podávání morfinu. IT morfin snižuje pooperační potřebu opioidů na 18–24 hodin po velké břišní operaci a zkracuje dobu hospitalizace (LOS) ve srovnání s epidurální analgezií.3,4 Značný počet pacientů, kteří dostávají IT morfin, stále pociťuje středně těžkou až těžkou pooperační bolest.5 Navíc mnoho pacientů odmítá invazivní zákrok nebo nemůže podat IT morfin z důvodu kontraindikací zákroku; trombocytopenie a/nebo koagulopatie.6

Intravenózní (IV) metadon má dlouhý analgetický poločas a má antagonistu receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) a vlastnosti inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).7-9 Již dříve bylo prokázáno, že snižuje pooperační potřebu opioidů, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a skóre pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili ortopedické, břišní, komplexní páteřní a srdeční operace.10-13 Podobné nálezy byly prokázány u porodnických pacientek, které podstoupily porod císařským řezem v celkové anestezii, stejně jako u pacientek, které podstoupily gynekologickou operaci.14,15 IV metadon však nikdy nebyl srovnáván s IT morfinem jako pooperačním analgetikem.

Naší hypotézou je, že intravenózní (IV) metadon není horší než IT morfin u pacientů, kteří podstoupí velkou břišní operaci. Nabízí tu výhodu, že jde o neinvazivní analgetikum, modalitu, která může přispět ke snížení spotřeby opioidů během prvních 72 hodin po operaci, potlačení pooperační bolesti a zlepšení kvality rekonvalescence po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0710
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s fyziologickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Podstupování laparotomie s řezem ve střední čáře
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 45
  • Schopnost porozumět a číst anglicky
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen nebo ochotný podepsat souhlas
  • Pacienti podstupující ambulantní operaci nebo pacienti, u kterých se očekává, že budou propuštěni dříve než 24 hodin po operaci
  • Pacienti s chronickou bolestí, vyžadující každodenní užívání opioidů v době operace, MME >60 jako FDA definuje toleranci k opioidům jako 60 MME, dlouhodobě působící formy opioidů, jako je fentanyl náplast, oxycontin.
  • Těhotenství
  • Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Jakákoli kontraindikace neurální anestezie (koagulopatie, lokalizovaná infekce v místě injekce, již existující patologie páteře nebo periferní neuropatie)
  • délka QT intervalu (QTc) > 450 na posledním předoperačním elektrokardiogramu (EKG)
  • Předchozí fúze páteře
  • Porucha aktivního užívání nebo předchozího užívání návykových látek, podstupující aktivní léčbu poruchou užívání opioidů včetně metadonu (dávkování jednou denně), buprenorfinu (jakákoli léková forma) a naltrexonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
250 mcg intratekální injekce před incizí
Intratekální morfin
Ostatní jména:
  • Intravenózní morfin
Experimentální: Intravenózní metadon
0,2 mg/kg Intravenózní podání před incizí
Intravenózní metadon
Ostatní jména:
  • Intratekální metadon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení 15 skóre
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Stupnice Quality of Recovery-15 (QoR-15) je pacientem hlášeným výsledkem měření kvality zotavení po operaci a anestezii. Stupnice se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení. Skóre 0 znamená extrémně špatnou kvalitu zotavení, zatímco skóre 150 znamená vynikající kvalitu zotavení. Skóre QoR-15 lze klasifikovat do čtyř tříd závažnosti: vynikající, dobré, střední a špatné zotavení.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Celkové přínosy analgetického skóre
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Celkový přínos analgetického skóre (OBAS) je denní průzkum, který hodnotí spokojenost pacienta s analgezií, intenzitou bolesti a nežádoucími účinky.

Chcete-li vypočítat skóre, sečtěte všechna skóre v položkách 1-7. Rozsah: [0 - 28]. Nízké skóre znamená vysoký přínos

  1. Ohodnoťte svou současnou klidovou bolest na stupnici mezi 0 = minimální bolest a 4 = maximální představitelná bolest
  2. Ohodnoťte jakýkoli strach a obtěžování ze zvracení za posledních 24 hodin (0=vůbec ne až 4=velmi silné)
  3. Ohodnoťte jakékoli potíže a potíže způsobené svěděním za posledních 24 hodin (0=vůbec ne až 4=velmi silné)
  4. Ohodnoťte jakékoli utrpení a obtěžování z pocení za posledních 24 hodin (0=vůbec ne až 4=velmi silné)
  5. Ohodnoťte jakékoli trápení a obtěžování způsobené zamrznutím za posledních 24 hodin (0=vůbec ne až 4=velmi velké)
  6. Ohodnoťte jakékoli trápení a obtěžování způsobené závratěmi za posledních 24 hodin (0=vůbec ne až 4=velmi velké)
  7. Jak jste spokojeni s léčbou bolesti během posledních 24 hodin (0=vůbec ne až 4=velmi moc)
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
miligramový ekvivalent morfinu
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
miligramový ekvivalent morfinu je měření daného analgetického účinku standardizovaného na miligram morfinu. Jinými slovy, činidlo X má stejný účinek jako Y miligramy morfinu.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Verbal Rating Scale (VRS) skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Verbal Rating Scale (VRS) skóre bolesti používá běžná slova pro hodnocení intenzity bolesti, jako je „mírná“, „silná“, „žádná“, „střední“ nebo „velmi silná“. Stupnice může mít čtyři až 15 deskriptorů. Například jedna stupnice používá pět deskriptorů: „mírný“, „znepokojující“, „strašný“, „nesnesitelný“ a „znepokojující“. Jiná stupnice používá následující deskriptory: „velmi závažné“, „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“, „vždy“, „špatný“, „spravedlivý“, „dobrý“, „velmi dobrý“, „ vynikající“, „vůbec ne“, „trochu“, „umírněně“, „dost málo“ a „mimořádně“.

Zde je několik příkladů, jak může škála VRS fungovat:

0: Uvolnění a pohodlí 1-3: Mírné nepohodlí 4-6: Střední bolest 7-10: Silné nepohodlí nebo bolest 0-0: Žádná bolest 6-8: Střední bolest 9-10: Silná bolest

24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku McGill Pain
Časové okno: 42 dní, 92 dní

McGill Pain Questionnaire (MPQ), také známý jako McGill Pain Index, je dotazník s vlastní zprávou, který pomáhá pacientům popsat kvalitu a intenzitu bolesti, která hodnotí tři složky prožívání bolesti: smyslovou intenzitu, emoční dopad a kognitivní hodnocení. bolesti.

MPQ se skládá z 20 kategorií verbálních deskriptorů, 78 deskriptorů souvisejících s bolestí a šesti slov pro aktuální intenzitu bolesti. Deskriptory spadají do čtyř hlavních skupin:

Smyslové: 1 až 10 Afektivní: 11 až 15 Hodnotící: 16 Různé: 17 až 20 Každý deskriptor má hodnotu pořadí založenou na jeho pozici v množině slov. Součet hodnot pořadí je index hodnocení bolesti (PRI). Maximální skóre bolesti je 78 a čím vyšší skóre, tím větší bolest.

MPQ je platný, spolehlivý a citlivý pro měření bolesti při rakovině.

42 dní, 92 dní
Verbal Rating Scale (VRS) skóre bolesti
Časové okno: 42 dní, 92 dní
Verbal Rating Scale (VRS) skóre bolesti používá běžná slova pro hodnocení intenzity bolesti, jako je „mírná“, „silná“, „žádná“, „střední“ nebo „velmi silná“. Stupnice může mít čtyři až 15 deskriptorů. Například jedna stupnice používá pět deskriptorů: „mírný“, „znepokojující“, „strašný“, „nesnesitelný“ a „znepokojující“. Jiná stupnice používá následující deskriptory: „velmi závažné“, „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“, „vždy“, „špatný“, „spravedlivý“, „dobrý“, „velmi dobrý“, „ vynikající“, „vůbec ne“, „trochu“, „umírněně“, „dost málo“ a „mimořádně“.
42 dní, 92 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Morfium

3
Předplatit