- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06387303
Kontrola bolesti a kvalita zotavení po intravenózním podání metadonu versus intratekální morfin u velké abdominální chirurgie
Středně těžká až těžká pooperační bolest je po velkých břišních operacích relativně častá a je spojena s méně než optimálními chirurgickými zkušenostmi, špatnou kvalitou rekonvalescence a rozvojem přetrvávající pooperační bolesti. Opioidy zůstávají hlavní složkou léčby pooperační bolesti. Mezi vedlejší účinky opioidů používaných k léčbě pooperační bolesti patří zácpa, pruritus, nevolnost a zvracení.1,2 Protokoly zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) zahrnují použití multimodální analgezie. Použité analgetické techniky zahrnují epidurální analgezii, nervové blokády a intratekální (IT) podávání morfinu. IT morfin snižuje pooperační potřebu opioidů na 18–24 hodin po velké břišní operaci a zkracuje dobu hospitalizace (LOS) ve srovnání s epidurální analgezií.3,4 Značný počet pacientů, kteří dostávají IT morfin, stále pociťuje středně těžkou až těžkou pooperační bolest.5 Navíc mnoho pacientů odmítá invazivní zákrok nebo nemůže podat IT morfin z důvodu kontraindikací zákroku; trombocytopenie a/nebo koagulopatie.6
Intravenózní (IV) metadon má dlouhý analgetický poločas a má antagonistu receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) a vlastnosti inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).7-9 Již dříve bylo prokázáno, že snižuje pooperační potřebu opioidů, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a skóre pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili ortopedické, břišní, komplexní páteřní a srdeční operace.10-13 Podobné nálezy byly prokázány u porodnických pacientek, které podstoupily porod císařským řezem v celkové anestezii, stejně jako u pacientek, které podstoupily gynekologickou operaci.14,15 IV metadon však nikdy nebyl srovnáván s IT morfinem jako pooperačním analgetikem.
Naší hypotézou je, že intravenózní (IV) metadon není horší než IT morfin u pacientů, kteří podstoupí velkou břišní operaci. Nabízí tu výhodu, že jde o neinvazivní analgetikum, modalitu, která může přispět ke snížení spotřeby opioidů během prvních 72 hodin po operaci, potlačení pooperační bolesti a zlepšení kvality rekonvalescence po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Středně těžká až těžká pooperační bolest je po velkých břišních operacích relativně častá a je spojena s méně než optimálními chirurgickými zkušenostmi, špatnou kvalitou rekonvalescence a rozvojem přetrvávající pooperační bolesti. Opioidy zůstávají hlavní složkou léčby pooperační bolesti. Mezi vedlejší účinky opioidů používaných k léčbě pooperační bolesti patří zácpa, pruritus, nevolnost a zvracení.1,2 Protokoly zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) zahrnují použití multimodální analgezie. Použité analgetické techniky zahrnují epidurální analgezii, nervové blokády a intratekální (IT) podávání morfinu. IT morfin snižuje pooperační potřebu opioidů na 18–24 hodin po velké břišní operaci a zkracuje dobu hospitalizace (LOS) ve srovnání s epidurální analgezií.3,4 Značný počet pacientů, kteří dostávají IT morfin, stále pociťuje středně těžkou až těžkou pooperační bolest.5 Navíc mnoho pacientů odmítá invazivní zákrok nebo nemůže podat IT morfin z důvodu kontraindikací zákroku; trombocytopenie a/nebo koagulopatie.6
Intravenózní (IV) metadon má dlouhý analgetický poločas a má antagonistu receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) a vlastnosti inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).7-9 Již dříve bylo prokázáno, že snižuje pooperační potřebu opioidů, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a skóre pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili ortopedické, břišní, komplexní páteřní a srdeční operace.10-13 Podobné nálezy byly prokázány u porodnických pacientek, které podstoupily porod císařským řezem v celkové anestezii, stejně jako u pacientek, které podstoupily gynekologickou operaci.14,15 IV metadon však nikdy nebyl srovnáván s IT morfinem jako pooperačním analgetikem.
Naší hypotézou je, že intravenózní (IV) metadon není horší než IT morfin u pacientů, kteří podstoupí velkou břišní operaci. Nabízí tu výhodu, že jde o neinvazivní analgetikum, modalitu, která může přispět ke snížení spotřeby opioidů během prvních 72 hodin po operaci, potlačení pooperační bolesti a zlepšení kvality rekonvalescence po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keita Ikeda, PH.D.
- Telefonní číslo: 9195931174
- E-mail: ki2d@uvahealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Priyanka Singla, M.D.
- Telefonní číslo: (434) 982-4310
- E-mail: ps7ey@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0710
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s fyziologickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Podstupování laparotomie s řezem ve střední čáře
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 45
- Schopnost porozumět a číst anglicky
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Není schopen nebo ochotný podepsat souhlas
- Pacienti podstupující ambulantní operaci nebo pacienti, u kterých se očekává, že budou propuštěni dříve než 24 hodin po operaci
- Pacienti s chronickou bolestí, vyžadující každodenní užívání opioidů v době operace, MME >60 jako FDA definuje toleranci k opioidům jako 60 MME, dlouhodobě působící formy opioidů, jako je fentanyl náplast, oxycontin.
- Těhotenství
- Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Jakákoli kontraindikace neurální anestezie (koagulopatie, lokalizovaná infekce v místě injekce, již existující patologie páteře nebo periferní neuropatie)
- délka QT intervalu (QTc) > 450 na posledním předoperačním elektrokardiogramu (EKG)
- Předchozí fúze páteře
- Porucha aktivního užívání nebo předchozího užívání návykových látek, podstupující aktivní léčbu poruchou užívání opioidů včetně metadonu (dávkování jednou denně), buprenorfinu (jakákoli léková forma) a naltrexonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
250 mcg intratekální injekce před incizí
|
Intratekální morfin
Ostatní jména:
|
Experimentální: Intravenózní metadon
0,2 mg/kg Intravenózní podání před incizí
|
Intravenózní metadon
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita zotavení 15 skóre
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Stupnice Quality of Recovery-15 (QoR-15) je pacientem hlášeným výsledkem měření kvality zotavení po operaci a anestezii.
Stupnice se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
Skóre 0 znamená extrémně špatnou kvalitu zotavení, zatímco skóre 150 znamená vynikající kvalitu zotavení.
Skóre QoR-15 lze klasifikovat do čtyř tříd závažnosti: vynikající, dobré, střední a špatné zotavení.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Celkové přínosy analgetického skóre
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Celkový přínos analgetického skóre (OBAS) je denní průzkum, který hodnotí spokojenost pacienta s analgezií, intenzitou bolesti a nežádoucími účinky. Chcete-li vypočítat skóre, sečtěte všechna skóre v položkách 1-7. Rozsah: [0 - 28]. Nízké skóre znamená vysoký přínos
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
miligramový ekvivalent morfinu
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
miligramový ekvivalent morfinu je měření daného analgetického účinku standardizovaného na miligram morfinu.
Jinými slovy, činidlo X má stejný účinek jako Y miligramy morfinu.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Verbal Rating Scale (VRS) skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Verbal Rating Scale (VRS) skóre bolesti používá běžná slova pro hodnocení intenzity bolesti, jako je „mírná“, „silná“, „žádná“, „střední“ nebo „velmi silná“. Stupnice může mít čtyři až 15 deskriptorů. Například jedna stupnice používá pět deskriptorů: „mírný“, „znepokojující“, „strašný“, „nesnesitelný“ a „znepokojující“. Jiná stupnice používá následující deskriptory: „velmi závažné“, „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“, „vždy“, „špatný“, „spravedlivý“, „dobrý“, „velmi dobrý“, „ vynikající“, „vůbec ne“, „trochu“, „umírněně“, „dost málo“ a „mimořádně“. Zde je několik příkladů, jak může škála VRS fungovat: 0: Uvolnění a pohodlí 1-3: Mírné nepohodlí 4-6: Střední bolest 7-10: Silné nepohodlí nebo bolest 0-0: Žádná bolest 6-8: Střední bolest 9-10: Silná bolest |
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre dotazníku McGill Pain
Časové okno: 42 dní, 92 dní
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ), také známý jako McGill Pain Index, je dotazník s vlastní zprávou, který pomáhá pacientům popsat kvalitu a intenzitu bolesti, která hodnotí tři složky prožívání bolesti: smyslovou intenzitu, emoční dopad a kognitivní hodnocení. bolesti. MPQ se skládá z 20 kategorií verbálních deskriptorů, 78 deskriptorů souvisejících s bolestí a šesti slov pro aktuální intenzitu bolesti. Deskriptory spadají do čtyř hlavních skupin: Smyslové: 1 až 10 Afektivní: 11 až 15 Hodnotící: 16 Různé: 17 až 20 Každý deskriptor má hodnotu pořadí založenou na jeho pozici v množině slov. Součet hodnot pořadí je index hodnocení bolesti (PRI). Maximální skóre bolesti je 78 a čím vyšší skóre, tím větší bolest. MPQ je platný, spolehlivý a citlivý pro měření bolesti při rakovině. |
42 dní, 92 dní
|
Verbal Rating Scale (VRS) skóre bolesti
Časové okno: 42 dní, 92 dní
|
Verbal Rating Scale (VRS) skóre bolesti používá běžná slova pro hodnocení intenzity bolesti, jako je „mírná“, „silná“, „žádná“, „střední“ nebo „velmi silná“.
Stupnice může mít čtyři až 15 deskriptorů.
Například jedna stupnice používá pět deskriptorů: „mírný“, „znepokojující“, „strašný“, „nesnesitelný“ a „znepokojující“.
Jiná stupnice používá následující deskriptory: „velmi závažné“, „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“, „vždy“, „špatný“, „spravedlivý“, „dobrý“, „velmi dobrý“, „ vynikající“, „vůbec ne“, „trochu“, „umírněně“, „dost málo“ a „mimořádně“.
|
42 dní, 92 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Bauchat JR, Habib AS. Evidence-based anesthesia for major gynecologic surgery. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):173-207. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.011. Epub 2014 Dec 31.
- Horlocker TT, Vandermeuelen E, Kopp SL, Gogarten W, Leffert LR, Benzon HT. Regional Anesthesia in the Patient Receiving Antithrombotic or Thrombolytic Therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Fourth Edition). Reg Anesth Pain Med. 2018 Apr;43(3):263-309. doi: 10.1097/AAP.0000000000000763. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):566. Vandermeuelen, Erik [corrected to Vandermeulen, Erik].
- Brandsborg B, Nikolajsen L, Hansen CT, Kehlet H, Jensen TS. Risk factors for chronic pain after hysterectomy: a nationwide questionnaire and database study. Anesthesiology. 2007 May;106(5):1003-12. doi: 10.1097/01.anes.0000265161.39932.e8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Russell T, Mitchell C, Paech MJ, Pavy T. Efficacy and safety of intraoperative intravenous methadone during general anaesthesia for caesarean delivery: a retrospective case-control study. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):47-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.10.007. Epub 2012 Dec 7.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Mancini I, Lossignol DA, Body JJ. Opioid switch to oral methadone in cancer pain. Curr Opin Oncol. 2000 Jul;12(4):308-13. doi: 10.1097/00001622-200007000-00006.
- Slotkin TA, Seidler FJ, Whitmore WL. Methadone inhibits serotonin and norephinephrine uptake into rat brain synaptosomes and synaptic vesicles in vitro but not in vivo. Eur J Pharmacol. 1978 Jun 15;49(4):357-62. doi: 10.1016/0014-2999(78)90309-6.
- Machado FC, Palmeira CCA, Torres JNL, Vieira JE, Ashmawi HA. Intraoperative use of methadone improves control of postoperative pain in morbidly obese patients: a randomized controlled study. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2123-2129. doi: 10.2147/JPR.S172235. eCollection 2018.
- Bergstrom JE, Scott ME, Alimi Y, Yen TT, Hobson D, Machado KK, Tanner EJ 3rd, Fader AN, Temkin SM, Wethington S, Levinson K, Sokolinsky S, Lau B, Stone RL. Narcotics reduction, quality and safety in gynecologic oncology surgery in the first year of enhanced recovery after surgery protocol implementation. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):554-559. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.003. Epub 2018 Apr 13.
- Krantz MJ, Martin J, Stimmel B, Mehta D, Haigney MC. QTc interval screening in methadone treatment. Ann Intern Med. 2009 Mar 17;150(6):387-95. doi: 10.7326/0003-4819-150-6-200903170-00103. Epub 2009 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Morfium
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- HSR230492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Morfium
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý