Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll och kvalitet på återhämtning efter intravenös metadon kontra intratekalt morfin vid större bukkirurgi

5 augusti 2025 uppdaterad av: Priyanka Singla, University of Virginia

Måttlig till svår postoperativ smärta är relativt vanlig efter större bukkirurgi och är förknippad med mindre än optimal kirurgisk erfarenhet, dålig kvalitet på återhämtningen och utveckling av ihållande postoperativ smärta. Opioider är fortfarande en viktig del av postoperativ smärtbehandling. Biverkningar av opioider som används för behandling av postoperativ smärta inkluderar förstoppning, klåda, illamående och kräkningar.1,2 Protokoll för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) involverar användning av multimodal analgesi. Analgetiska tekniker som används inkluderar epidural analgesi, nervblockader och intratekal (IT) administrering av morfin. IT-morfin minskar postoperativt opioidbehov i 18-24 timmar efter större bukoperationer och minskar sjukhusvistelsen (LOS) jämfört med epidural analgesi.3,4 Ett betydande antal patienter som får IT-morfin upplever fortfarande måttlig till svår postoperativ smärta.5 Dessutom vägrar många patienter det invasiva ingreppet eller kan inte få IT-morfin på grund av ingreppets kontraindikationer; trombocytopeni och/eller koagulopati.6

Intravenöst (IV) metadon har en lång analgetisk halveringstid och har egenskaper för N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).7-9 Det har tidigare visat sig minska postoperativa opioidbehov, postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och postoperativa smärtpoäng hos patienter som genomgått ortopedisk, buk-, komplex ryggrads- och hjärtkirurgi.10-13 Liknande fynd har visats hos obstetriska patienter som genomgick kejsarsnitt under allmän anestesi samt patienter som genomgick gynekologisk kirurgi.14,15 IV-metadon har dock aldrig jämförts med IT-morfin som postoperativt analgetikum.

Vår hypotes är att intravenöst (IV) metadon inte är sämre än IT-morfin hos patienter som genomgår större bukoperationer. Det erbjuder fördelen av att vara ett icke-invasivt analgetikum, modalitet som kan bidra till att minska opioidkonsumtionen under de första 72 timmarna postoperativt, kontrollera postoperativ smärta och förbättra kvaliteten på återhämtningen efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Måttlig till svår postoperativ smärta är relativt vanlig efter större bukkirurgi och är förknippad med mindre än optimal kirurgisk erfarenhet, dålig kvalitet på återhämtningen och utveckling av ihållande postoperativ smärta. Opioider är fortfarande en viktig del av postoperativ smärtbehandling. Biverkningar av opioider som används för behandling av postoperativ smärta inkluderar förstoppning, klåda, illamående och kräkningar.1,2 Protokoll för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) involverar användning av multimodal analgesi. Analgetiska tekniker som används inkluderar epidural analgesi, nervblockader och intratekal (IT) administrering av morfin. IT-morfin minskar postoperativt opioidbehov i 18-24 timmar efter större bukoperationer och minskar sjukhusvistelsen (LOS) jämfört med epidural analgesi.3,4 Ett betydande antal patienter som får IT-morfin upplever fortfarande måttlig till svår postoperativ smärta.5 Dessutom vägrar många patienter det invasiva ingreppet eller kan inte få IT-morfin på grund av ingreppets kontraindikationer; trombocytopeni och/eller koagulopati.6

Intravenöst (IV) metadon har en lång analgetisk halveringstid och har egenskaper för N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).7-9 Det har tidigare visat sig minska postoperativa opioidbehov, postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och postoperativa smärtpoäng hos patienter som genomgått ortopedisk, buk-, komplex ryggrads- och hjärtkirurgi.10-13 Liknande fynd har visats hos obstetriska patienter som genomgick kejsarsnitt under allmän anestesi samt patienter som genomgick gynekologisk kirurgi.14,15 IV-metadon har dock aldrig jämförts med IT-morfin som postoperativt analgetikum.

Vår hypotes är att intravenöst (IV) metadon inte är sämre än IT-morfin hos patienter som genomgår större bukoperationer. Det erbjuder fördelen av att vara ett icke-invasivt analgetikum, modalitet som kan bidra till att minska opioidkonsumtionen under de första 72 timmarna postoperativt, kontrollera postoperativ smärta och förbättra kvaliteten på återhämtningen efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0710
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  • Genomgår laparotomi med mittlinjesnitt
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 45
  • Förmåga att förstå och läsa engelska
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studierutiner

Exklusions kriterier:

  • Kan inte eller vill inte skriva på samtycke
  • Patienter som genomgår ambulerande operation eller förväntas skrivas ut tidigare än 24 timmar efter operationen
  • Patienter med kronisk smärta, som kräver daglig opioidanvändning vid operationstillfället, MME >60 eftersom FDA definierar opioidtolerant som 60 MME, långverkande former av opioider som fentanylplåster, oxycontin.
  • Graviditet
  • Patienter som behöver akut kirurgi
  • Alla kontraindikationer för neuraxiell anestesi (koagulopati, lokaliserad infektion vid injektionsstället, redan existerande spinalpatologi eller perifer neuropati)
  • längden på QT-intervallet (QTc) >450 på det senaste preoperativa elektrokardiogrammet (EKG)
  • Tidigare spinal fusion
  • Aktiv eller tidigare substansanvändningsstörning, genomgår aktiv behandling med medicinering av opioidmissbruk inklusive metadon (dosering en gång dagligen), buprenorfin (valfri formulering) och Naltrexon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekalt morfin
250 mcg intratekal injektion före snittet
Läkemedel: Morfin
Intratekal morfin
Andra namn:
  • Intravenöst morfin
Experimentell: Intravenös metadon
0,2 mg / kg intravenös leverans före snitt. Maximal dos är 20 mg.
Läkemedel: Metadon
Intravenöst metadon
Andra namn:
  • Intratekal metadon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
morfin milligram ekvivalent
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
morfin milligram ekvivalent är ett mått på en given smärtstillande effekt standardiserad till ett milligram morfin. Med andra ord har medel X samma effekt som Y milligram morfin.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Numeric Rating Scale Pain Poäng (NRS)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtskärmningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtgraden vid ett givet ögonblick i tid. Den använder en 0-10 skala, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas."
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Kvalitet på återhämtning 15 poäng
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 42 dagar, 92 dagar
Kvaliteten på återhämtning-15 (QOR-15) -skalan är en patientrapporterad resultatmätning av kvaliteten på återhämtning efter operation och anestesi. Skalan sträcker sig från 0 till 150, med en högre poäng som indikerar en bättre återhämtningskvalitet. En poäng på 0 indikerar extremt dålig återhämtningskvalitet, medan en poäng på 150 indikerar utmärkt återhämtningskvalitet. QOR-15-poängen kan klassificeras i fyra svårighetsklasser: utmärkta, bra, måttliga och dålig återhämtning.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 42 dagar, 92 dagar
Övergripande fördelar med smärtstillande medel
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 42 dagar, 92 dagar

Den övergripande fördelen med smärtstillande poäng (OBAS) är en daglig undersökning som bedömer en patients tillfredsställelse med smärtstillande, smärtintensitet och negativa effekter.

För att beräkna poäng, lägg till alla poäng i artiklarna 1-7. Område: [0 - 28]. En låg poäng indikerar hög fördel

  1. Betygsätt din nuvarande smärta i vila på en skala mellan 0 = minimal smärta och 4 = maximal tänkbar smärta
  2. Betygsätta någon nöd och bry sig från kräkningar under det senaste dygnet (0 = inte alls till 4 = mycket)
  3. Betygsätta någon nöd och bry sig från klåda under det senaste dygnet (0 = inte alls till 4 = mycket)
  4. Betygsätta någon nöd och bry sig från att svettas under det senaste dygnet (0 = inte alls till 4 = mycket)
  5. Betygsätta någon nöd och bry sig från frysning de senaste dygnet (0 = inte alls till 4 = mycket)
  6. Betygsätta någon nöd och bry sig från yrsel under det senaste dygnet (0 = inte alls till 4 = mycket)
  7. Hur nöjd är du med din smärtbehandling under det senaste dygnet (0 = inte alls till 4 = mycket)
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 42 dagar, 92 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain frågeformulär poäng
Tidsram: 42 dagar, 92 dagar

McGill Pain Questionnaire (MPQ), även känd som McGill Pain Index, är ett självrapporterande frågeformulär som hjälper patienter att beskriva kvaliteten och intensiteten av sin smärta som bedömer tre komponenter av smärtupplevelse: sensorisk intensitet, emotionell påverkan och kognitiv utvärdering av smärta.

MPQ består av 20 kategorier av verbala deskriptorer, 78 smärtrelaterade deskriptorer och sex ord för aktuell smärtintensitet. Beskrivningarna delas in i fyra huvudgrupper:

Sensorisk: 1 till 10 Affektiv: 11 till 15 Utvärderande: 16 Övrigt: 17 till 20 Varje deskriptor har ett rangvärde baserat på dess position i ordmängden. Summan av rangvärdena är smärtvärderingsindex (PRI). Den maximala smärtpoängen är 78, och ju högre poäng desto större smärta.

MPQ är giltig, pålitlig och känslig för att mäta cancersmärta.
42 dagar, 92 dagar
Numeric Rating Pain Score (NRS)
Tidsram: 42 dagar, 92 dagar
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtskärmningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtgraden vid ett givet ögonblick. Den använder en 0-10 skala, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas."
42 dagar, 92 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

11 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR230492

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera