Controllo del dolore e qualità del recupero dopo metadone per via endovenosa rispetto a morfina intratecale nella chirurgia addominale maggiore
Il dolore postoperatorio da moderato a grave è relativamente comune dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore ed è associato a un'esperienza chirurgica non ottimale, a una scarsa qualità del recupero e allo sviluppo di dolore postoperatorio persistente. Gli oppioidi rimangono una componente importante della gestione del dolore postoperatorio. Gli effetti collaterali degli oppioidi utilizzati per il trattamento del dolore postoperatorio comprendono costipazione, prurito, nausea e vomito.1,2 I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) prevedono l'utilizzo dell'analgesia multimodale. Le tecniche analgesiche utilizzate comprendono l'analgesia epidurale, i blocchi nervosi e la somministrazione intratecale di morfina. La morfina intratecale riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi per 18-24 ore dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore e riduce la durata della degenza ospedaliera (LOS) rispetto all'analgesia epidurale.3,4 Un numero significativo di pazienti che ricevono morfina terapeutica sperimentano ancora dolore postoperatorio da moderato a grave.5 Inoltre, molti pazienti rifiutano la procedura invasiva o non possono ricevere morfina terapeutica a causa di controindicazioni alla procedura; trombocitopenia e/o coagulopatia.6
Il metadone per via endovenosa (IV) ha una lunga emivita analgesica e possiede proprietà di antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e di inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI).7-9 È stato precedentemente dimostrato che riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e i punteggi del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, addominale, complessa della colonna vertebrale e cardiaca.10-13 Risultati simili sono stati mostrati in pazienti ostetriche sottoposte a parto cesareo in anestesia generale e in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica.14,15 Il metadone IV, tuttavia, non è mai stato paragonato alla morfina IT come analgesico postoperatorio.
La nostra ipotesi è che il metadone per via endovenosa (IV) non sia inferiore alla morfina IT nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Offre il vantaggio di essere un analgesico non invasivo, modalità che può contribuire a ridurre il consumo di oppioidi durante le prime 72 ore dopo l'intervento, a controllare il dolore postoperatorio e a migliorare la qualità del recupero dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio da moderato a grave è relativamente comune dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore ed è associato a un'esperienza chirurgica non ottimale, a una scarsa qualità del recupero e allo sviluppo di dolore postoperatorio persistente. Gli oppioidi rimangono una componente importante della gestione del dolore postoperatorio. Gli effetti collaterali degli oppioidi utilizzati per il trattamento del dolore postoperatorio comprendono costipazione, prurito, nausea e vomito.1,2 I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) prevedono l'utilizzo dell'analgesia multimodale. Le tecniche analgesiche utilizzate comprendono l'analgesia epidurale, i blocchi nervosi e la somministrazione intratecale di morfina. La morfina intratecale riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi per 18-24 ore dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore e riduce la durata della degenza ospedaliera (LOS) rispetto all'analgesia epidurale.3,4 Un numero significativo di pazienti che ricevono morfina terapeutica sperimentano ancora dolore postoperatorio da moderato a grave.5 Inoltre, molti pazienti rifiutano la procedura invasiva o non possono ricevere morfina terapeutica a causa di controindicazioni alla procedura; trombocitopenia e/o coagulopatia.6
Il metadone per via endovenosa (IV) ha una lunga emivita analgesica e possiede proprietà di antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e di inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI).7-9 È stato precedentemente dimostrato che riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e i punteggi del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, addominale, complessa della colonna vertebrale e cardiaca.10-13 Risultati simili sono stati mostrati in pazienti ostetriche sottoposte a parto cesareo in anestesia generale e in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica.14,15 Il metadone IV, tuttavia, non è mai stato paragonato alla morfina IT come analgesico postoperatorio.
La nostra ipotesi è che il metadone per via endovenosa (IV) non sia inferiore alla morfina IT nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Offre il vantaggio di essere un analgesico non invasivo, modalità che può contribuire a ridurre il consumo di oppioidi durante le prime 72 ore dopo l'intervento, a controllare il dolore postoperatorio e a migliorare la qualità del recupero dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keita Ikeda, PH.D.
- Numero di telefono: 9195931174
- Email: ki2d@uvahealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Priyanka Singla, M.D.
- Numero di telefono: (434) 982-4310
- Email: ps7ey@uvahealth.org
Luoghi di studio
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0710
- University of Virginia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Sottoposto a laparotomia con incisione mediana
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 45
- Capacità di comprendere e leggere l'inglese
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Non in grado o non disposto a firmare il consenso
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ambulatoriale o che si prevede di dimettere entro 24 ore dall'intervento
- Pazienti con dolore cronico, che richiedono l'uso quotidiano di oppioidi al momento dell'intervento chirurgico, MME >60 poiché la FDA definisce tollerante agli oppioidi come 60 MME, forme di oppioidi a lunga durata d'azione come fentanil cerotto, oxycontin.
- Gravidanza
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia neuroassiale (coagulopatia, infezione localizzata nel sito di iniezione, patologia spinale preesistente o neuropatia periferica)
- lunghezza dell'intervallo QT (QTc) >450 sull'elettrocardiogramma (ECG) preoperatorio più recente
- Precedente fusione spinale
- Disturbo da uso di sostanze attivo o precedente, sottoposto a trattamento attivo con disturbo da uso di farmaci o oppioidi incluso metadone (somministrazione una volta al giorno), buprenorfina (qualsiasi formulazione) e naltrexone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Morfina intratecale
Iniezione intratecale da 250 mcg prima dell'incisione
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Morfina intratecale
Altri nomi:
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Sperimentale: Metadone per via endovenosa
0,2 mg/kg Somministrazione endovenosa prima dell'incisione
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Metadone per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero 15 punteggio
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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La scala Quality of Recovery-15 (QoR-15) è una misurazione dei risultati riferiti dal paziente della qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia.
La scala varia da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità di recupero.
Un punteggio pari a 0 indica una qualità di recupero estremamente scarsa, mentre un punteggio pari a 150 indica una qualità di recupero eccellente.
Il punteggio QoR-15 può essere classificato in quattro classi di gravità: recupero eccellente, buono, moderato e scarso.
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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Benefici complessivi del punteggio analgesico
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Il beneficio complessivo del punteggio analgesico (OBAS) è un sondaggio giornaliero che valuta la soddisfazione del paziente riguardo all'analgesia, all'intensità del dolore e agli effetti avversi. Per calcolare il punteggio, aggiungi tutti i punteggi negli elementi 1-7. Intervallo: [0 - 28]. Un punteggio basso indica un beneficio elevato
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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morfina equivalente in milligrammi
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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L'equivalente in milligrammi di morfina è una misura di un dato effetto analgesico standardizzato in un milligrammo di morfina.
In altre parole l'agente X ha lo stesso effetto di Y milligrammi di morfina.
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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Punteggi del dolore sulla Verbal Rating Scale (VRS).
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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I punteggi del dolore sulla scala di valutazione verbale (VRS) utilizzano parole comuni per valutare l'intensità del dolore, come "lieve", "grave", "nessuno", "moderato" o "molto grave". La scala può contenere da quattro a quindici descrittori. Ad esempio, una scala utilizza cinque descrittori: "lieve", "angosciante", "orribile", "straziante" e "disagio". Un'altra scala utilizza i seguenti descrittori: "molto grave", "mai", "raramente", "a volte", "spesso", "sempre", "scarso", "discreto", "buono", "molto buono", " eccellente", "per niente", "un po'", "moderatamente", "un bel po'" ed "estremamente". Ecco alcuni esempi di come potrebbe funzionare una bilancia VRS: 0: Rilassato e confortevole 1-3: Lieve fastidio 4-6: Dolore moderato 7-10: Grave disagio o dolore 0-0: Nessun dolore 6-8: Dolore moderato 9-10: Dolore grave |
24 ore, 48 ore, 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario McGill Pain
Lasso di tempo: 42 giorni, 92 giorni
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Il McGill Pain Questionnaire (MPQ), noto anche come McGill Pain Index, è un questionario di autovalutazione che aiuta i pazienti a descrivere la qualità e l'intensità del loro dolore e valuta tre componenti dell'esperienza del dolore: intensità sensoriale, impatto emotivo e valutazione cognitiva. di dolore. L’MPQ è composto da 20 categorie di descrittori verbali, 78 descrittori legati al dolore e sei parole per l’intensità del dolore attuale. I descrittori rientrano in quattro gruppi principali: Sensoriale: da 1 a 10 Affettivo: da 11 a 15 Valutativo: 16 Varie: da 17 a 20 Ogni descrittore ha un valore di rango in base alla sua posizione nell'insieme di parole. La somma dei valori di rango costituisce l'indice di valutazione del dolore (PRI). Il punteggio massimo del dolore è 78 e più alto è il punteggio, maggiore è il dolore. L’MPQ è valido, affidabile e sensibile per misurare il dolore da cancro. |
42 giorni, 92 giorni
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Punteggi del dolore sulla Verbal Rating Scale (VRS).
Lasso di tempo: 42 giorni, 92 giorni
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I punteggi del dolore sulla scala di valutazione verbale (VRS) utilizzano parole comuni per valutare l'intensità del dolore, come "lieve", "grave", "nessuno", "moderato" o "molto grave".
La scala può contenere da quattro a quindici descrittori.
Ad esempio, una scala utilizza cinque descrittori: "lieve", "angosciante", "orribile", "straziante" e "disagio".
Un'altra scala utilizza i seguenti descrittori: "molto grave", "mai", "raramente", "a volte", "spesso", "sempre", "scarso", "discreto", "buono", "molto buono", " eccellente", "per niente", "un po'", "moderatamente", "un bel po'" ed "estremamente".
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42 giorni, 92 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Bauchat JR, Habib AS. Evidence-based anesthesia for major gynecologic surgery. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):173-207. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.011. Epub 2014 Dec 31.
- Horlocker TT, Vandermeuelen E, Kopp SL, Gogarten W, Leffert LR, Benzon HT. Regional Anesthesia in the Patient Receiving Antithrombotic or Thrombolytic Therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Fourth Edition). Reg Anesth Pain Med. 2018 Apr;43(3):263-309. doi: 10.1097/AAP.0000000000000763. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):566. Vandermeuelen, Erik [corrected to Vandermeulen, Erik].
- Brandsborg B, Nikolajsen L, Hansen CT, Kehlet H, Jensen TS. Risk factors for chronic pain after hysterectomy: a nationwide questionnaire and database study. Anesthesiology. 2007 May;106(5):1003-12. doi: 10.1097/01.anes.0000265161.39932.e8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Russell T, Mitchell C, Paech MJ, Pavy T. Efficacy and safety of intraoperative intravenous methadone during general anaesthesia for caesarean delivery: a retrospective case-control study. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):47-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.10.007. Epub 2012 Dec 7.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Mancini I, Lossignol DA, Body JJ. Opioid switch to oral methadone in cancer pain. Curr Opin Oncol. 2000 Jul;12(4):308-13. doi: 10.1097/00001622-200007000-00006.
- Slotkin TA, Seidler FJ, Whitmore WL. Methadone inhibits serotonin and norephinephrine uptake into rat brain synaptosomes and synaptic vesicles in vitro but not in vivo. Eur J Pharmacol. 1978 Jun 15;49(4):357-62. doi: 10.1016/0014-2999(78)90309-6.
- Machado FC, Palmeira CCA, Torres JNL, Vieira JE, Ashmawi HA. Intraoperative use of methadone improves control of postoperative pain in morbidly obese patients: a randomized controlled study. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2123-2129. doi: 10.2147/JPR.S172235. eCollection 2018.
- Bergstrom JE, Scott ME, Alimi Y, Yen TT, Hobson D, Machado KK, Tanner EJ 3rd, Fader AN, Temkin SM, Wethington S, Levinson K, Sokolinsky S, Lau B, Stone RL. Narcotics reduction, quality and safety in gynecologic oncology surgery in the first year of enhanced recovery after surgery protocol implementation. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):554-559. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.003. Epub 2018 Apr 13.
- Krantz MJ, Martin J, Stimmel B, Mehta D, Haigney MC. QTc interval screening in methadone treatment. Ann Intern Med. 2009 Mar 17;150(6):387-95. doi: 10.7326/0003-4819-150-6-200903170-00103. Epub 2009 Jan 19.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Morfina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR230492
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Morfina
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University of LuebeckCompletatoInfarto miocardico acutoGermania