Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu i jakość powrotu do zdrowia po dożylnym podaniu metadonu w porównaniu z dokanałową morfiną w przypadku dużych operacji jamy brzusznej

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Priyanka Singla, University of Virginia

Umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny występuje stosunkowo często po dużych operacjach jamy brzusznej i wiąże się z gorszym doświadczeniem chirurgicznym, gorszą jakością rekonwalescencji i rozwojem uporczywego bólu pooperacyjnego. Opioidy pozostają głównym składnikiem leczenia bólu pooperacyjnego. Skutki uboczne opioidów stosowanych w leczeniu bólu pooperacyjnego obejmują zaparcia, świąd, nudności i wymioty.1,2 Protokoły zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) obejmują stosowanie analgezji multimodalnej. Stosowane techniki przeciwbólowe obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe, blokady nerwów i dokanałowe (IT) podawanie morfiny. Morfina IT zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy przez 18–24 godziny po dużej operacji jamy brzusznej i skraca czas pobytu w szpitalu (LOS) w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.3,4 U znacznej liczby pacjentów otrzymujących morfinę IT nadal odczuwa się ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do silnego.5 Ponadto wielu pacjentów rezygnuje z zabiegu inwazyjnego lub nie może otrzymywać morfiny IT ze względu na przeciwwskazania do zabiegu; małopłytkowość i/lub koagulopatia.6

Metadon podawany dożylnie (IV) ma długi okres półtrwania środka przeciwbólowego i wykazuje właściwości antagonisty receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) oraz właściwości inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).7-9 Wcześniej wykazano, że zmniejsza on pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz ocenę bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli operacje ortopedyczne, brzuszne, złożone operacje kręgosłupa i kardiochirurgię.10-13 Podobne wyniki wykazano u pacjentek położniczych, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym, a także u pacjentek, które przeszły operację ginekologiczną.14,15 Jednakże metadon dożylnie nigdy nie był porównywany z morfiną doustnie jako pooperacyjnym lekiem przeciwbólowym.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​metadon podawany dożylnie (IV) nie jest gorszy od morfiny podawanej dożylnie u pacjentów poddawanych poważnym operacjom jamy brzusznej. Ma tę zaletę, że jest nieinwazyjnym lekiem przeciwbólowym, który może przyczynić się do zmniejszenia spożycia opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, kontrolowania bólu pooperacyjnego i poprawy jakości rekonwalescencji po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny występuje stosunkowo często po dużych operacjach jamy brzusznej i wiąże się z gorszym doświadczeniem chirurgicznym, gorszą jakością rekonwalescencji i rozwojem uporczywego bólu pooperacyjnego. Opioidy pozostają głównym składnikiem leczenia bólu pooperacyjnego. Skutki uboczne opioidów stosowanych w leczeniu bólu pooperacyjnego obejmują zaparcia, świąd, nudności i wymioty.1,2 Protokoły zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) obejmują stosowanie analgezji multimodalnej. Stosowane techniki przeciwbólowe obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe, blokady nerwów i dokanałowe (IT) podawanie morfiny. Morfina IT zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy przez 18–24 godziny po dużej operacji jamy brzusznej i skraca czas pobytu w szpitalu (LOS) w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.3,4 U znacznej liczby pacjentów otrzymujących morfinę IT nadal odczuwa się ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do silnego.5 Ponadto wielu pacjentów rezygnuje z zabiegu inwazyjnego lub nie może otrzymywać morfiny IT ze względu na przeciwwskazania do zabiegu; małopłytkowość i/lub koagulopatia.6

Metadon podawany dożylnie (IV) ma długi okres półtrwania środka przeciwbólowego i wykazuje właściwości antagonisty receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) oraz właściwości inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).7-9 Wcześniej wykazano, że zmniejsza on pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz ocenę bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli operacje ortopedyczne, brzuszne, złożone operacje kręgosłupa i kardiochirurgię.10-13 Podobne wyniki wykazano u pacjentek położniczych, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym, a także u pacjentek, które przeszły operację ginekologiczną.14,15 Jednakże metadon dożylnie nigdy nie był porównywany z morfiną doustnie jako pooperacyjnym lekiem przeciwbólowym.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​metadon podawany dożylnie (IV) nie jest gorszy od morfiny podawanej dożylnie u pacjentów poddawanych poważnym operacjom jamy brzusznej. Ma tę zaletę, że jest nieinwazyjnym lekiem przeciwbólowym, który może przyczynić się do zmniejszenia spożycia opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, kontrolowania bólu pooperacyjnego i poprawy jakości rekonwalescencji po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0710
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze stanem fizjologicznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Poddano laparotomii z nacięciem w linii środkowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 45
  • Umiejętność rozumienia i czytania po angielsku
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości lub chęci podpisania zgody
  • Pacjenci poddawani zabiegom ambulatoryjnym lub przewidywani, że zostaną wypisani wcześniej niż 24 godziny po zabiegu
  • Pacjenci z bólem przewlekłym, wymagający codziennego stosowania opioidów w momencie operacji, MME > 60, ponieważ FDA definiuje tolerancję opioidów jako 60 MME, długo działające formy opioidów, takie jak plaster fentanylowy, oksykontyna.
  • Ciąża
  • Pacjenci wymagający pilnej operacji
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego (koagulopatia, miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, istniejąca wcześniej patologia kręgosłupa lub neuropatia obwodowa)
  • długość odstępu QT (QTc) >450 w ostatnim przedoperacyjnym elektrokardiogramie (EKG)
  • Wcześniejsze zespolenie kręgosłupa
  • Aktywne lub wcześniejsze zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, w trakcie aktywnego leczenia lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów, w tym metadonem (w dawce raz na dobę), buprenorfiną (w dowolnej postaci) i naltreksonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina dokanałowa
250 mcg wstrzyknięcie dokanałowe przed nacięciem
Morfina dokanałowa
Inne nazwy:
  • Morfina dożylna
Eksperymentalny: Dożylny metadon
0,2 mg / kg dostawa dożylna przed nacięciem. Maksymalna dawka wyniesie 20 mg.
Dożylny metadon
Inne nazwy:
  • Dokanałowy metadon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miligramowy odpowiednik morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Miligramowy ekwiwalent morfiny to miara danego działania przeciwbólowego standaryzowana na miligram morfiny. Innymi słowy, środek X ma taki sam efekt jak Y miligramów morfiny.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Numeryczne wyniki bólu skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS) jest narzędziem badań przesiewowych powszechnie stosowanych do oceny nasilenia bólu w danym momencie. Wykorzystuje skalę 0-10, z zerową znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Jakość odzyskiwania 15
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 42 dni, 92 dni
Skala jakości odzyskiwania 15 (QOR-15) jest zgłoszonym przez pacjenta pomiar wyniku jakości odzyskiwania po operacji i znieczuleniu. Skala wynosi od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość odzyskiwania. Wynik 0 oznacza wyjątkowo słabą jakość odzyskiwania, podczas gdy wynik 150 wskazuje na doskonałą jakość odzyskiwania. Wynik QOR-15 można podzielić na cztery klasy nasilenia: doskonałe, dobre, umiarkowane i słabe powrót do zdrowia.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 42 dni, 92 dni
Ogólne korzyści wyniku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 42 dni, 92 dni

Ogólna korzyść wyniku przeciwbólowego (OBA) to codzienne badanie, które ocenia zadowolenie pacjenta z analgezji, intensywności bólu i działań niepożądanych.

Aby obliczyć wynik, dodaj wszystkie wyniki w pozycjach 1-7. Zakres: [0 - 28]. Niski wynik wskazuje na wysoką korzyść

  1. Oceń swój obecny ból w spoczynku w skali między 0 = minimalny ból do 4 = maksymalny możliwy ból
  2. Oceń wszelkie niepokój i zawracanie kłopotów z wymiotami w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = wcale nie do 4 = bardzo)
  3. Oceń wszelkie niepokój i kłopot z swędzeniem w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = wcale nie do 4 = bardzo)
  4. Oceń wszelkie niepokój i zawracanie głowy poceniem się w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = wcale nie do 4 = bardzo)
  5. Oceń wszelkie niepokój i zawracanie kłopotów z zamrażaniem w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = wcale nie do 4 = bardzo)
  6. Oceń wszelkie niepokój i zawracanie głowy zawrotów w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = wcale nie do 4 = bardzo)
  7. Jak jesteś zadowolony z leczenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = wcale nie do 4 = bardzo)
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 42 dni, 92 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza McGill Pain
Ramy czasowe: 42 dni, 92 dni

Kwestionariusz Bólu McGilla (MPQ), znany również jako Wskaźnik Bólu McGilla, to kwestionariusz samoopisowy, który pomaga pacjentom opisać jakość i intensywność odczuwanego przez nich bólu i ocenia trzy elementy doświadczenia bólu: intensywność sensoryczną, wpływ emocjonalny i ocenę poznawczą z bólu.

MPQ składa się z 20 kategorii deskryptorów werbalnych, 78 deskryptorów związanych z bólem i sześciu słów określających aktualne natężenie bólu. Deskryptory dzielą się na cztery główne grupy:

Sensoryczna: 1 do 10 Afektywna: 11 do 15 Oceniająca: 16 Różne: 17 do 20 Każdy deskryptor ma wartość rangi opartą na jego pozycji w zestawie słów. Suma wartości rang stanowi wskaźnik oceny bólu (PRI). Maksymalny wynik bólu wynosi 78, a im wyższy wynik, tym większy ból.

MPQ jest ważny, niezawodny i czuły w pomiarze bólu nowotworowego.

42 dni, 92 dni
Numeryczny wynik bólu oceny (NRS)
Ramy czasowe: 42 dni, 92 dni
Numerowa skala oceny (NRS) jest narzędziem badań przesiewowych powszechnie stosowanych do oceny nasilenia bólu w danym momencie. Wykorzystuje skalę 0-10, z zerową znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”.
42 dni, 92 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj