- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06387303
Kivunhallinta ja toipumisen laatu suonensisäisen metadonin ja intratekaalisen morfiinin jälkeen suuressa vatsaleikkauksessa
Kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu on suhteellisen yleistä suuren vatsaleikkauksen jälkeen ja siihen liittyy vähemmän kuin optimaalinen leikkauskokemus, huonolaatuinen toipuminen ja jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun kehittyminen. Opioidit ovat edelleen tärkeä osa postoperatiivisen kivun hallintaa. Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytettyjen opioidien sivuvaikutuksia ovat ummetus, kutina, pahoinvointi ja oksentelu.1,2 Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) sisältää multimodaalisen analgesian käytön. Käytetyt analgeettiset tekniikat sisältävät epiduraalikivunlievityksen, hermosalpauksen ja morfiinin intratekaalisen (IT) antamisen. IT-morfiini vähentää leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta 18–24 tunnin ajan suuren vatsaleikkauksen jälkeen ja lyhentää sairaalahoidon kestoa (LOS) verrattuna epiduraalikivun hoitoon.3,4 Merkittävä osa IT-morfiinia saavista potilaista kokee edelleen kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.5 Lisäksi monet potilaat kieltäytyvät invasiivisesta toimenpiteestä tai eivät voi saada IT-morfiinia toimenpiteen vasta-aiheiden vuoksi; trombosytopenia ja/tai koagulopatia.6
Laskimonsisäisellä (IV) metadonilla on pitkä kipua lievittävä puoliintumisaika, ja sillä on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti sekä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) ominaisuuksia.7-9 Sen on aiemmin osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita, postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä potilailla, joille tehtiin ortopedinen, vatsan alueen, monimutkainen selkäranka ja sydänleikkaus.10-13 Samanlaisia löydöksiä on havaittu synnytyspotilailla, joille tehtiin keisarileikkaus yleisanestesiassa, sekä potilailla, joille tehtiin gynekologinen leikkaus.14,15 IV metadonia ei ole kuitenkaan koskaan verrattu IT-morfiiniin leikkauksen jälkeisenä kipulääkkeenä.
Hypoteesimme on, että suonensisäinen (IV) metadoni ei ole huonompi kuin IT-morfiini potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Sen etuna on, että se on ei-invasiivinen analgeetti, menetelmä, joka voi osaltaan vähentää opioidien kulutusta ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, hallita leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu on suhteellisen yleistä suuren vatsaleikkauksen jälkeen ja siihen liittyy vähemmän kuin optimaalinen leikkauskokemus, huonolaatuinen toipuminen ja jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun kehittyminen. Opioidit ovat edelleen tärkeä osa postoperatiivisen kivun hallintaa. Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytettyjen opioidien sivuvaikutuksia ovat ummetus, kutina, pahoinvointi ja oksentelu.1,2 Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) sisältää multimodaalisen analgesian käytön. Käytetyt analgeettiset tekniikat sisältävät epiduraalikivunlievityksen, hermosalpauksen ja morfiinin intratekaalisen (IT) antamisen. IT-morfiini vähentää leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta 18–24 tunnin ajan suuren vatsaleikkauksen jälkeen ja lyhentää sairaalahoidon kestoa (LOS) verrattuna epiduraalikivun hoitoon.3,4 Merkittävä osa IT-morfiinia saavista potilaista kokee edelleen kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.5 Lisäksi monet potilaat kieltäytyvät invasiivisesta toimenpiteestä tai eivät voi saada IT-morfiinia toimenpiteen vasta-aiheiden vuoksi; trombosytopenia ja/tai koagulopatia.6
Laskimonsisäisellä (IV) metadonilla on pitkä kipua lievittävä puoliintumisaika, ja sillä on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti sekä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) ominaisuuksia.7-9 Sen on aiemmin osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita, postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä potilailla, joille tehtiin ortopedinen, vatsan alueen, monimutkainen selkäranka ja sydänleikkaus.10-13 Samanlaisia löydöksiä on havaittu synnytyspotilailla, joille tehtiin keisarileikkaus yleisanestesiassa, sekä potilailla, joille tehtiin gynekologinen leikkaus.14,15 IV metadonia ei ole kuitenkaan koskaan verrattu IT-morfiiniin leikkauksen jälkeisenä kipulääkkeenä.
Hypoteesimme on, että suonensisäinen (IV) metadoni ei ole huonompi kuin IT-morfiini potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Sen etuna on, että se on ei-invasiivinen analgeetti, menetelmä, joka voi osaltaan vähentää opioidien kulutusta ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, hallita leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keita Ikeda, PH.D.
- Puhelinnumero: 9195931174
- Sähköposti: ki2d@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Priyanka Singla, M.D.
- Puhelinnumero: (434) 982-4310
- Sähköposti: ps7ey@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0710
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Keita Ikeda, PhD
- Puhelinnumero: 9195931174
- Sähköposti: ki2d@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -fysiologinen tila I-III
- Meneillään laparotomia keskiviivan viillolla
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-45
- Kyky ymmärtää ja lukea englantia
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumusta
- Potilaat, joille tehdään avoleikkaus tai joiden odotetaan kotiutuvan aikaisemmin kuin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on krooninen kipu, joka tarvitsee päivittäistä opioidien käyttöä leikkauksen aikana, MME >60 FDA määrittelee opioidisietokykyiseksi 60 MME, pitkävaikutteiset opioidimuodot, kuten fentanyylilaastari, oksikontiini.
- Raskaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Kaikki neuraksiaalisen anestesian vasta-aiheet (koagulopatia, paikallinen infektio injektiokohdassa, olemassa oleva selkärangan patologia tai perifeerinen neuropatia)
- QT-ajan pituus (QTc) >450 viimeisimmässä preoperatiivisessa EKG:ssä
- Aikaisempi selkärangan fuusio
- Aktiivisen tai aiemman päihteiden käytön häiriö, joka saa aktiivisen hoidon opioidien käytön häiriölääkkeillä, mukaan lukien metadoni (kerran vuorokaudessa), buprenorfiini (mikä tahansa formulaatio) ja naltreksoni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
250 mcg intratekaalinen injektio ennen viiltoa
|
Intratekaalinen morfiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen metadon
0,2 mg / kg laskimonsisäinen toimitus ennen viiltoa.
Suurin annos on 20 mg.
|
Suonensisäinen metadoni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinia milligrammaa ekvivalenttia
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
morfiinimilligrammaekvivalentti on tietyn analgeettisen vaikutuksen mitta, joka on standardoitu milligrammaan morfiinia.
Toisin sanoen aineella X on sama vaikutus kuin Y milligrammalla morfiinia.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
|
Numeerinen luokitusasteikko kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti kivun vakavuuden arvioimiseksi tietyllä ajankohtana.
Se käyttää 0-10-asteikkoa, jolla on nolla merkitys "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
|
Palautumisen laatu 15 pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 42 päivää, 92 päivää
|
Palautumis-15 (QOR-15) -asteikko on potilaan ilmoittama tulosten mittaus palautumisen laadusta leikkauksen ja anestesian jälkeen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 150, korkeampi pisteet osoittavat paremman palautumisen laadun.
Pistemäärä 0 osoittaa erittäin huonon palautumisen laadun, kun taas pistemäärä 150 osoittaa erinomaisen palautumisen laadun.
QOR-15-pistemäärä voidaan luokitella neljään vakavuusluokkaan: erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono toipuminen.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 42 päivää, 92 päivää
|
|
Kipulääkepisteiden yleiset hyödyt
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 42 päivää, 92 päivää
|
Kipulääkepistemäärän (OBAS) yleinen hyöty on päivittäinen tutkimus, jossa arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä kipulääkkeisiin, kivun voimakkuuteen ja haittavaikutuksiin. Laske pistemäärä lisää kaikki pisteet kohteisiin 1-7. Alue: [0 - 28]. Matala pistemäärä osoittaa suurta hyötyä
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 42 päivää, 92 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill Pain -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 42 päivää, 92 päivää
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ), joka tunnetaan myös nimellä McGill Pain Index, on itseraportoiva kyselylomake, joka auttaa potilaita kuvaamaan kipunsa laatua ja voimakkuutta ja joka arvioi kolmea kipukokemuksen osatekijää: Sensorinen intensiteetti, Emotionaalinen vaikutus ja Kognitiivinen arviointi. kivusta. MPQ koostuu 20 sanallisen kuvauksen kategoriasta, 78 kipuun liittyvästä kuvauksesta ja kuudesta sanasta nykyiselle kivun voimakkuudelle. Kuvaajat jaetaan neljään suureen ryhmään: Sensorinen: 1 - 10 Vaikuttava: 11 - 15 Arvioiva: 16 Muut: 17 - 20 Jokaisella kuvaajalla on järjestysarvo, joka perustuu sen asemaan sanajoukossa. Sijoitusarvojen summa on kipuluokitusindeksi (PRI). Kivun enimmäispistemäärä on 78, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu. MPQ on pätevä, luotettava ja herkkä syöpäkivun mittaamiseen. |
42 päivää, 92 päivää
|
|
Numeerinen arvosanan kipupistemäärä (NRS)
Aikaikkuna: 42 päivää, 92 päivää
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti kivun vakavuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä.
Se käyttää 0-10-asteikkoa, jolla on nolla merkitys "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
42 päivää, 92 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Bauchat JR, Habib AS. Evidence-based anesthesia for major gynecologic surgery. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):173-207. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.011. Epub 2014 Dec 31.
- Brandsborg B, Nikolajsen L, Hansen CT, Kehlet H, Jensen TS. Risk factors for chronic pain after hysterectomy: a nationwide questionnaire and database study. Anesthesiology. 2007 May;106(5):1003-12. doi: 10.1097/01.anes.0000265161.39932.e8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Russell T, Mitchell C, Paech MJ, Pavy T. Efficacy and safety of intraoperative intravenous methadone during general anaesthesia for caesarean delivery: a retrospective case-control study. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):47-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.10.007. Epub 2012 Dec 7.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Mancini I, Lossignol DA, Body JJ. Opioid switch to oral methadone in cancer pain. Curr Opin Oncol. 2000 Jul;12(4):308-13. doi: 10.1097/00001622-200007000-00006.
- Slotkin TA, Seidler FJ, Whitmore WL. Methadone inhibits serotonin and norephinephrine uptake into rat brain synaptosomes and synaptic vesicles in vitro but not in vivo. Eur J Pharmacol. 1978 Jun 15;49(4):357-62. doi: 10.1016/0014-2999(78)90309-6.
- Machado FC, Palmeira CCA, Torres JNL, Vieira JE, Ashmawi HA. Intraoperative use of methadone improves control of postoperative pain in morbidly obese patients: a randomized controlled study. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2123-2129. doi: 10.2147/JPR.S172235. eCollection 2018.
- Bergstrom JE, Scott ME, Alimi Y, Yen TT, Hobson D, Machado KK, Tanner EJ 3rd, Fader AN, Temkin SM, Wethington S, Levinson K, Sokolinsky S, Lau B, Stone RL. Narcotics reduction, quality and safety in gynecologic oncology surgery in the first year of enhanced recovery after surgery protocol implementation. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):554-559. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.003. Epub 2018 Apr 13.
- Krantz MJ, Martin J, Stimmel B, Mehta D, Haigney MC. QTc interval screening in methadone treatment. Ann Intern Med. 2009 Mar 17;150(6):387-95. doi: 10.7326/0003-4819-150-6-200903170-00103. Epub 2009 Jan 19.
- Horlocker TT, Vandermeuelen E, Kopp SL, Gogarten W, Leffert LR, Benzon HT. Regional Anesthesia in the Patient Receiving Antithrombotic or Thrombolytic Therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Fourth Edition). Reg Anesth Pain Med. 2018 Apr;43(3):263-309. doi: 10.1097/AAP.0000000000000763. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Morfiini
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR230492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .