Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhallinta ja toipumisen laatu suonensisäisen metadonin ja intratekaalisen morfiinin jälkeen suuressa vatsaleikkauksessa

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Priyanka Singla, University of Virginia

Kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu on suhteellisen yleistä suuren vatsaleikkauksen jälkeen ja siihen liittyy vähemmän kuin optimaalinen leikkauskokemus, huonolaatuinen toipuminen ja jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun kehittyminen. Opioidit ovat edelleen tärkeä osa postoperatiivisen kivun hallintaa. Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytettyjen opioidien sivuvaikutuksia ovat ummetus, kutina, pahoinvointi ja oksentelu.1,2 Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) sisältää multimodaalisen analgesian käytön. Käytetyt analgeettiset tekniikat sisältävät epiduraalikivunlievityksen, hermosalpauksen ja morfiinin intratekaalisen (IT) antamisen. IT-morfiini vähentää leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta 18–24 tunnin ajan suuren vatsaleikkauksen jälkeen ja lyhentää sairaalahoidon kestoa (LOS) verrattuna epiduraalikivun hoitoon.3,4 Merkittävä osa IT-morfiinia saavista potilaista kokee edelleen kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.5 Lisäksi monet potilaat kieltäytyvät invasiivisesta toimenpiteestä tai eivät voi saada IT-morfiinia toimenpiteen vasta-aiheiden vuoksi; trombosytopenia ja/tai koagulopatia.6

Laskimonsisäisellä (IV) metadonilla on pitkä kipua lievittävä puoliintumisaika, ja sillä on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti sekä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) ominaisuuksia.7-9 Sen on aiemmin osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita, postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä potilailla, joille tehtiin ortopedinen, vatsan alueen, monimutkainen selkäranka ja sydänleikkaus.10-13 Samanlaisia ​​löydöksiä on havaittu synnytyspotilailla, joille tehtiin keisarileikkaus yleisanestesiassa, sekä potilailla, joille tehtiin gynekologinen leikkaus.14,15 IV metadonia ei ole kuitenkaan koskaan verrattu IT-morfiiniin leikkauksen jälkeisenä kipulääkkeenä.

Hypoteesimme on, että suonensisäinen (IV) metadoni ei ole huonompi kuin IT-morfiini potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Sen etuna on, että se on ei-invasiivinen analgeetti, menetelmä, joka voi osaltaan vähentää opioidien kulutusta ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, hallita leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu on suhteellisen yleistä suuren vatsaleikkauksen jälkeen ja siihen liittyy vähemmän kuin optimaalinen leikkauskokemus, huonolaatuinen toipuminen ja jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun kehittyminen. Opioidit ovat edelleen tärkeä osa postoperatiivisen kivun hallintaa. Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytettyjen opioidien sivuvaikutuksia ovat ummetus, kutina, pahoinvointi ja oksentelu.1,2 Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) sisältää multimodaalisen analgesian käytön. Käytetyt analgeettiset tekniikat sisältävät epiduraalikivunlievityksen, hermosalpauksen ja morfiinin intratekaalisen (IT) antamisen. IT-morfiini vähentää leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta 18–24 tunnin ajan suuren vatsaleikkauksen jälkeen ja lyhentää sairaalahoidon kestoa (LOS) verrattuna epiduraalikivun hoitoon.3,4 Merkittävä osa IT-morfiinia saavista potilaista kokee edelleen kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.5 Lisäksi monet potilaat kieltäytyvät invasiivisesta toimenpiteestä tai eivät voi saada IT-morfiinia toimenpiteen vasta-aiheiden vuoksi; trombosytopenia ja/tai koagulopatia.6

Laskimonsisäisellä (IV) metadonilla on pitkä kipua lievittävä puoliintumisaika, ja sillä on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti sekä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) ominaisuuksia.7-9 Sen on aiemmin osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita, postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä potilailla, joille tehtiin ortopedinen, vatsan alueen, monimutkainen selkäranka ja sydänleikkaus.10-13 Samanlaisia ​​löydöksiä on havaittu synnytyspotilailla, joille tehtiin keisarileikkaus yleisanestesiassa, sekä potilailla, joille tehtiin gynekologinen leikkaus.14,15 IV metadonia ei ole kuitenkaan koskaan verrattu IT-morfiiniin leikkauksen jälkeisenä kipulääkkeenä.

Hypoteesimme on, että suonensisäinen (IV) metadoni ei ole huonompi kuin IT-morfiini potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Sen etuna on, että se on ei-invasiivinen analgeetti, menetelmä, joka voi osaltaan vähentää opioidien kulutusta ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, hallita leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0710
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -fysiologinen tila I-III
  • Meneillään laparotomia keskiviivan viillolla
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-45
  • Kyky ymmärtää ja lukea englantia
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumusta
  • Potilaat, joille tehdään avoleikkaus tai joiden odotetaan kotiutuvan aikaisemmin kuin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu, joka tarvitsee päivittäistä opioidien käyttöä leikkauksen aikana, MME >60 FDA määrittelee opioidisietokykyiseksi 60 MME, pitkävaikutteiset opioidimuodot, kuten fentanyylilaastari, oksikontiini.
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
  • Kaikki neuraksiaalisen anestesian vasta-aiheet (koagulopatia, paikallinen infektio injektiokohdassa, olemassa oleva selkärangan patologia tai perifeerinen neuropatia)
  • QT-ajan pituus (QTc) >450 viimeisimmässä preoperatiivisessa EKG:ssä
  • Aikaisempi selkärangan fuusio
  • Aktiivisen tai aiemman päihteiden käytön häiriö, joka saa aktiivisen hoidon opioidien käytön häiriölääkkeillä, mukaan lukien metadoni (kerran vuorokaudessa), buprenorfiini (mikä tahansa formulaatio) ja naltreksoni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
250 mcg intratekaalinen injektio ennen viiltoa
Intratekaalinen morfiini
Muut nimet:
  • Suonensisäinen morfiini
Kokeellinen: Laskimonsisäinen metadon
0,2 mg / kg laskimonsisäinen toimitus ennen viiltoa. Suurin annos on 20 mg.
Suonensisäinen metadoni
Muut nimet:
  • Intratekaalinen metadoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfiinia milligrammaa ekvivalenttia
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
morfiinimilligrammaekvivalentti on tietyn analgeettisen vaikutuksen mitta, joka on standardoitu milligrammaan morfiinia. Toisin sanoen aineella X on sama vaikutus kuin Y milligrammalla morfiinia.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Numeerinen luokitusasteikko kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti kivun vakavuuden arvioimiseksi tietyllä ajankohtana. Se käyttää 0-10-asteikkoa, jolla on nolla merkitys "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Palautumisen laatu 15 pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 42 päivää, 92 päivää
Palautumis-15 (QOR-15) -asteikko on potilaan ilmoittama tulosten mittaus palautumisen laadusta leikkauksen ja anestesian jälkeen. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 150, korkeampi pisteet osoittavat paremman palautumisen laadun. Pistemäärä 0 osoittaa erittäin huonon palautumisen laadun, kun taas pistemäärä 150 osoittaa erinomaisen palautumisen laadun. QOR-15-pistemäärä voidaan luokitella neljään vakavuusluokkaan: erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono toipuminen.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 42 päivää, 92 päivää
Kipulääkepisteiden yleiset hyödyt
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 42 päivää, 92 päivää

Kipulääkepistemäärän (OBAS) yleinen hyöty on päivittäinen tutkimus, jossa arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä kipulääkkeisiin, kivun voimakkuuteen ja haittavaikutuksiin.

Laske pistemäärä lisää kaikki pisteet kohteisiin 1-7. Alue: [0 - 28]. Matala pistemäärä osoittaa suurta hyötyä

  1. Arvioi nykyinen kipusi levossa asteikolla välillä 0 = minimaalinen kipu ja 4 = suurin kuviteltavissa oleva kipu
  2. Luokitella kaikki ahdistukset ja häiritsevät oksentelua viimeisen 24 tunnin aikana (0 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon)
  3. Luokitella kaikki ahdistukset ja vaivautuvat kutinasta viimeisen 24 tunnin aikana (0 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon)
  4. Luokitella kaikki ahdistukset ja vaivautuvat hikoilemisesta viimeisen 24 tunnin aikana (0 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon)
  5. Luokitella kaikki ahdistukset ja vaivautuvat jäätymisestä viimeisen 24 tunnin aikana (0 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon)
  6. Luokitella kaikki ahdistukset ja vaivautuvat huimauksesta viimeisen 24 tunnin aikana (0 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon)
  7. Kuinka tyytyväinen olet kipuihoidossa viimeisen 24 tunnin aikana (0 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon)
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 42 päivää, 92 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill Pain -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 42 päivää, 92 päivää

McGill Pain Questionnaire (MPQ), joka tunnetaan myös nimellä McGill Pain Index, on itseraportoiva kyselylomake, joka auttaa potilaita kuvaamaan kipunsa laatua ja voimakkuutta ja joka arvioi kolmea kipukokemuksen osatekijää: Sensorinen intensiteetti, Emotionaalinen vaikutus ja Kognitiivinen arviointi. kivusta.

MPQ koostuu 20 sanallisen kuvauksen kategoriasta, 78 kipuun liittyvästä kuvauksesta ja kuudesta sanasta nykyiselle kivun voimakkuudelle. Kuvaajat jaetaan neljään suureen ryhmään:

Sensorinen: 1 - 10 Vaikuttava: 11 - 15 Arvioiva: 16 Muut: 17 - 20 Jokaisella kuvaajalla on järjestysarvo, joka perustuu sen asemaan sanajoukossa. Sijoitusarvojen summa on kipuluokitusindeksi (PRI). Kivun enimmäispistemäärä on 78, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu.

MPQ on pätevä, luotettava ja herkkä syöpäkivun mittaamiseen.

42 päivää, 92 päivää
Numeerinen arvosanan kipupistemäärä (NRS)
Aikaikkuna: 42 päivää, 92 päivää
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti kivun vakavuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä. Se käyttää 0-10-asteikkoa, jolla on nolla merkitys "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
42 päivää, 92 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa