Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol og kvalitet af restitution efter intravenøs metadon versus intrathecal morfin i større abdominal kirurgi

30. april 2024 opdateret af: Priyanka Singla, University of Virginia

Moderate til svære postoperative smerter er relativt almindelige efter større abdominal operation og er forbundet med mindre end optimal kirurgisk erfaring, dårlig kvalitet af bedring og udvikling af vedvarende postkirurgiske smerter. Opioider er fortsat en vigtig komponent i postoperativ smertebehandling. Bivirkninger af opioider til behandling af postoperative smerter omfatter forstoppelse, kløe, kvalme og opkastning.1,2 Enhanced recovery after surgery (ERAS) protokoller involverer brug af multimodal analgesi. Analgetiske teknikker omfatter epidural analgesi, nerveblokeringer og intrathekal (IT) administration af morfin. IT-morfin reducerer postoperativt opioidbehov i 18-24 timer efter større abdominalkirurgi og reducerer hospitalsindlæggelsestiden (LOS) sammenlignet med epidural analgesi.3,4 Et betydeligt antal patienter, der modtager IT-morfin, oplever stadig moderate til svære postoperative smerter.5 Derudover afviser mange patienter den invasive procedure eller kan ikke modtage IT-morfin på grund af procedurens kontraindikationer; trombocytopeni og/eller koagulopati.6

Intravenøs (IV) metadon har en lang analgetisk halveringstid og har egenskaber for N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist og serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI).7-9 Det har tidligere vist sig at reducere postoperative opioidbehov, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og postoperative smertescore hos patienter, der gennemgik ortopædisk, abdominal, kompleks rygsøjle- og hjertekirurgi.10-13 Lignende fund er blevet vist hos obstetriske patienter, der fik kejsersnit under generel anæstesi, såvel som hos patienter, der gennemgik gynækologisk kirurgi.14,15 IV-metadon er dog aldrig blevet sammenlignet med IT-morfin som postoperativt analgetikum.

Vores hypotese er, at intravenøs (IV) metadon ikke er ringere end IT-morfin hos patienter, der gennemgår en større abdominal operation. Det giver fordelen ved at være et ikke-invasivt smertestillende middel, der kan bidrage til at reducere opioidforbruget i løbet af de første 72 timer postoperativt, kontrollere postoperativ smerte og forbedre kvaliteten af ​​restitutionen efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderate til svære postoperative smerter er relativt almindelige efter større abdominal operation og er forbundet med mindre end optimal kirurgisk erfaring, dårlig kvalitet af bedring og udvikling af vedvarende postkirurgiske smerter. Opioider er fortsat en vigtig komponent i postoperativ smertebehandling. Bivirkninger af opioider til behandling af postoperative smerter omfatter forstoppelse, kløe, kvalme og opkastning.1,2 Enhanced recovery after surgery (ERAS) protokoller involverer brug af multimodal analgesi. Analgetiske teknikker omfatter epidural analgesi, nerveblokeringer og intrathekal (IT) administration af morfin. IT-morfin reducerer postoperativt opioidbehov i 18-24 timer efter større abdominalkirurgi og reducerer hospitalsindlæggelsestiden (LOS) sammenlignet med epidural analgesi.3,4 Et betydeligt antal patienter, der modtager IT-morfin, oplever stadig moderate til svære postoperative smerter.5 Derudover afviser mange patienter den invasive procedure eller kan ikke modtage IT-morfin på grund af procedurens kontraindikationer; trombocytopeni og/eller koagulopati.6

Intravenøs (IV) metadon har en lang analgetisk halveringstid og har egenskaber for N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist og serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI).7-9 Det har tidligere vist sig at reducere postoperative opioidbehov, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og postoperative smertescore hos patienter, der gennemgik ortopædisk, abdominal, kompleks rygsøjle- og hjertekirurgi.10-13 Lignende fund er blevet vist hos obstetriske patienter, der fik kejsersnit under generel anæstesi, såvel som hos patienter, der gennemgik gynækologisk kirurgi.14,15 IV-metadon er dog aldrig blevet sammenlignet med IT-morfin som postoperativt analgetikum.

Vores hypotese er, at intravenøs (IV) metadon ikke er ringere end IT-morfin hos patienter, der gennemgår en større abdominal operation. Det giver fordelen ved at være et ikke-invasivt smertestillende middel, der kan bidrage til at reducere opioidforbruget i løbet af de første 72 timer postoperativt, kontrollere postoperativ smerte og forbedre kvaliteten af ​​restitutionen efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0710
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  • Undergår laparotomi med midtlinjesnit
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 45
  • Evne til at forstå og læse engelsk
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller uvillig til at underskrive samtykke
  • Patienter, der gennemgår ambulant operation eller forventes at blive udskrevet tidligere end 24 timer efter operationen
  • Patienter med kroniske smerter, som kræver daglig opioidbrug på operationstidspunktet, MME >60, da FDA definerer opioidtolerante som 60 MME, langtidsvirkende former for opioider såsom fentanylplaster, oxycontin.
  • Graviditet
  • Patienter, der har behov for akut operation
  • Enhver kontraindikation for neuraksial anæstesi (koagulopati, lokaliseret infektion på injektionsstedet, allerede eksisterende spinal patologi eller perifer neuropati)
  • længden af ​​QT-intervallet (QTc) >450 på det seneste præoperative elektrokardiogram (EKG)
  • Forudgående spinal fusion
  • Aktiv eller tidligere stofbrugsforstyrrelse, under aktiv behandling med medicin mod opioidbrugsforstyrrelser, herunder metadon (en gang dagligt), buprenorphin (enhver formulering) og Naltrexon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
250 mcg intratekal injektion før incision
Medicin: Morfin
Intratekal morfin
Andre navne:
  • Intravenøs morfin
Eksperimentel: Intravenøs metadon
0,2 mg/kg Intravenøs levering før incision
Medicin: Metadon
Intravenøs metadon
Andre navne:
  • Intratekal metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 15 score
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen er en patientrapporteret resultatmåling af kvaliteten af ​​bedring efter operation og anæstesi. Skalaen går fra 0 til 150, med en højere score, der indikerer en bedre restitutionskvalitet. En score på 0 indikerer ekstremt dårlig kvalitet af restitution, mens en score på 150 indikerer fremragende kvalitet af restitution. QoR-15-scoren kan klassificeres i fire sværhedsgrader: fremragende, god, moderat og dårlig restitution.
24 timer, 48 timer, 72 timer
Samlede fordele ved smertestillende score
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer

Den overordnede fordel ved analgesic score (OBAS) er en daglig undersøgelse, der vurderer en patients tilfredshed med analgesi, smerteintensitet og bivirkninger.

For at beregne score skal du tilføje alle point i punkt 1-7. Område: [0 - 28]. En lav score indikerer høj udbytte

  1. Bedøm din aktuelle smerte i hvile på en skala mellem 0 = minimal smerte og 4 = maksimalt tænkelig smerte
  2. Gradér enhver nød og gener fra opkastning inden for de seneste 24 timer (0=slet ikke til 4=meget meget)
  3. Gradér enhver form for angst og gener fra kløe inden for de seneste 24 timer (0=slet ikke til 4=meget meget)
  4. Gradér enhver nød og gener fra sveden inden for de seneste 24 timer (0=slet ikke til 4=meget meget)
  5. Gradér enhver nød og gener fra at fryse i de seneste 24 timer (0=slet ikke til 4=meget meget)
  6. Gradér enhver nød og gener fra svimmelhed inden for de seneste 24 timer (0=slet ikke til 4=meget meget)
  7. Hvor tilfreds er du med din smertebehandling inden for de seneste 24 timer (0=slet ikke til 4= meget)
24 timer, 48 timer, 72 timer
morfin milligram ækvivalent
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
morfin milligram ækvivalent er en måling af en given smertestillende effekt standardiseret til et milligram morfin. Med andre ord har middel X den samme virkning som Y milligram morfin.
24 timer, 48 timer, 72 timer
Verbal Rating Scale (VRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer

Verbal Rating Scale (VRS) smertescore bruger almindelige ord til at gradere smerteintensitet, såsom "mild", "alvorlig", "ingen", "moderat" eller "meget svær". Skalaen kan have alt fra fire til 15 deskriptorer. For eksempel bruger en skala fem deskriptorer: "mild", "bekymrende", "forfærdelig", "ulidelig" og "ubehagelig". En anden skala bruger følgende deskriptorer: "meget alvorlig", "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "ofte", "altid", "dårlig", "rimelig", "god", "meget god", " fremragende", "slet ikke", "en lille smule", "moderat", "ganske lidt" og "ekstremt".

Her er nogle eksempler på, hvordan en VRS-skala kan fungere:

0: Afslappet og behagelig 1-3: Mildt ubehag 4-6: Moderat smerte 7-10: Kraftig ubehag eller smerte 0-0: Ingen smerte 6-8: Moderat smerte 9-10: Kraftig smerte
24 timer, 48 timer, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain spørgeskemascore
Tidsramme: 42 dage, 92 dage

McGill Pain Questionnaire (MPQ), også kendt som McGill Pain Index, er et selvrapporterende spørgeskema, der hjælper patienter med at beskrive kvaliteten og intensiteten af ​​deres smerte, der vurderer tre komponenter af smerteoplevelse: Sensorisk intensitet, følelsesmæssig påvirkning og kognitiv evaluering af smerte.

MPQ består af 20 kategorier af verbale deskriptorer, 78 smerterelaterede deskriptorer og seks ord for den aktuelle smerteintensitet. Deskriptorerne falder i fire hovedgrupper:

Sensorisk: 1 til 10 Affektiv: 11 til 15 Evaluerende: 16 Diverse: 17 til 20 Hver deskriptor har en rangværdi baseret på dens placering i ordmængden. Summen af ​​rangværdierne er smertevurderingsindekset (PRI). Den maksimale smertescore er 78, og jo højere score, jo større smerte.

MPQ er gyldig, pålidelig og følsom til måling af kræftsmerter.
42 dage, 92 dage
Verbal Rating Scale (VRS) smertescore
Tidsramme: 42 dage, 92 dage
Verbal Rating Scale (VRS) smertescore bruger almindelige ord til at gradere smerteintensitet, såsom "mild", "alvorlig", "ingen", "moderat" eller "meget svær". Skalaen kan have alt fra fire til 15 deskriptorer. For eksempel bruger en skala fem deskriptorer: "mild", "bekymrende", "forfærdelig", "ulidelig" og "ubehagelig". En anden skala bruger følgende deskriptorer: "meget alvorlig", "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "ofte", "altid", "dårlig", "rimelig", "god", "meget god", " fremragende", "slet ikke", "en lille smule", "moderat", "ganske lidt" og "ekstremt".
42 dage, 92 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR230492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner