Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbeheersing en kwaliteit van herstel na intraveneuze methadon versus intrathecale morfine bij grote buikoperaties

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Priyanka Singla, University of Virginia

Matige tot ernstige postoperatieve pijn komt relatief vaak voor na een grote buikoperatie en gaat gepaard met minder dan optimale chirurgische ervaring, slechte kwaliteit van herstel en de ontwikkeling van aanhoudende postoperatieve pijn. Opioïden blijven een belangrijk onderdeel van de postoperatieve pijnbestrijding. Bijwerkingen van opioïden die worden gebruikt voor de behandeling van postoperatieve pijn zijn constipatie, pruritus, misselijkheid en braken.1,2 Protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) omvatten het gebruik van multimodale analgesie. De gebruikte analgetische technieken omvatten epidurale analgesie, zenuwblokkades en intrathecale (IT) toediening van morfine. IT-morfine vermindert de postoperatieve behoefte aan opioïden gedurende 18-24 uur na een grote buikoperatie en verkort de opnameduur in het ziekenhuis vergeleken met epidurale analgesie.3,4 Een aanzienlijk aantal patiënten die IT-morfine krijgen, ervaart nog steeds matige tot ernstige postoperatieve pijn.5 Bovendien weigeren veel patiënten de invasieve procedure of kunnen zij geen IT-morfine krijgen vanwege contra-indicaties voor de procedure; trombocytopenie en/of coagulopathie.6

Intraveneus (IV) methadon heeft een lange analgetische halfwaardetijd en heeft N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist en serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI)-eigenschappen.7-9 Eerder is aangetoond dat het de postoperatieve behoefte aan opioïden, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en postoperatieve pijnscores vermindert bij patiënten die orthopedische, abdominale, complexe wervelkolom- en hartchirurgie hebben ondergaan.10-13 Soortgelijke bevindingen zijn aangetoond bij verloskundige patiënten die een keizersnede onder algemene anesthesie ondergingen, evenals bij patiënten die een gynaecologische operatie ondergingen.14,15 IV-methadon is echter nooit vergeleken met IT-morfine als postoperatief analgeticum.

Onze hypothese is dat intraveneuze (IV) methadon niet inferieur is aan IT-morfine bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan. Het biedt het voordeel dat het een niet-invasieve analgeticum is, een modaliteit die kan bijdragen aan het verminderen van de opioïdenconsumptie gedurende de eerste 72 uur na de operatie, het beheersen van postoperatieve pijn en het verbeteren van de kwaliteit van het herstel na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Matige tot ernstige postoperatieve pijn komt relatief vaak voor na een grote buikoperatie en gaat gepaard met minder dan optimale chirurgische ervaring, slechte kwaliteit van herstel en de ontwikkeling van aanhoudende postoperatieve pijn. Opioïden blijven een belangrijk onderdeel van de postoperatieve pijnbestrijding. Bijwerkingen van opioïden die worden gebruikt voor de behandeling van postoperatieve pijn zijn constipatie, pruritus, misselijkheid en braken.1,2 Protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) omvatten het gebruik van multimodale analgesie. De gebruikte analgetische technieken omvatten epidurale analgesie, zenuwblokkades en intrathecale (IT) toediening van morfine. IT-morfine vermindert de postoperatieve behoefte aan opioïden gedurende 18-24 uur na een grote buikoperatie en verkort de opnameduur in het ziekenhuis vergeleken met epidurale analgesie.3,4 Een aanzienlijk aantal patiënten die IT-morfine krijgen, ervaart nog steeds matige tot ernstige postoperatieve pijn.5 Bovendien weigeren veel patiënten de invasieve procedure of kunnen zij geen IT-morfine krijgen vanwege contra-indicaties voor de procedure; trombocytopenie en/of coagulopathie.6

Intraveneus (IV) methadon heeft een lange analgetische halfwaardetijd en heeft N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist en serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI)-eigenschappen.7-9 Eerder is aangetoond dat het de postoperatieve behoefte aan opioïden, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en postoperatieve pijnscores vermindert bij patiënten die orthopedische, abdominale, complexe wervelkolom- en hartchirurgie hebben ondergaan.10-13 Soortgelijke bevindingen zijn aangetoond bij verloskundige patiënten die een keizersnede onder algemene anesthesie ondergingen, evenals bij patiënten die een gynaecologische operatie ondergingen.14,15 IV-methadon is echter nooit vergeleken met IT-morfine als postoperatief analgeticum.

Onze hypothese is dat intraveneuze (IV) methadon niet inferieur is aan IT-morfine bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan. Het biedt het voordeel dat het een niet-invasieve analgeticum is, een modaliteit die kan bijdragen aan het verminderen van de opioïdenconsumptie gedurende de eerste 72 uur na de operatie, het beheersen van postoperatieve pijn en het verbeteren van de kwaliteit van het herstel na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0710
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een fysiologische status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Een laparotomie ondergaan met incisie in de middellijn
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 45
  • Vermogen om Engels te begrijpen en te lezen
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of wil geen toestemming ondertekenen
  • Patiënten die een ambulante operatie ondergaan of die naar verwachting eerder dan 24 uur na de operatie zullen worden ontslagen
  • Patiënten met chronische pijn, die dagelijks opioïdengebruik nodig hebben op het moment van de operatie, MME >60 zoals de FDA opioïdentolerantie definieert als 60 MME, langwerkende vormen van opioïden zoals fentanylpleisters en oxycontin.
  • Zwangerschap
  • Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben
  • Elke contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie (coagulopathie, gelokaliseerde infectie op de injectieplaats, reeds bestaande spinale pathologie of perifere neuropathie)
  • lengte van het QT-interval (QTc) >450 op het meest recente preoperatieve elektrocardiogram (EKG)
  • Voorafgaande spinale fusie
  • Actieve of eerdere stoornis in middelengebruik, die een actieve behandeling ondergaat met medicatie voor opioïdengebruiksstoornis, waaronder methadon (eenmaal daagse dosering), buprenorfine (elke formulering) en naltrexon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
250 mcg intrathecale injectie vóór incisie
Geneesmiddel: Morfine
Intrathecale morfine
Andere namen:
  • Intraveneuze morfine
Experimenteel: Intraveneuze methadon
0,2 mg / kg intraveneuze levering voorafgaand aan incisie. Maximale dosering is 20 mg.
Geneesmiddel: Methadon
Intraveneuze methadon
Andere namen:
  • Intrathecale methadon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
milligram-equivalent van morfine
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
morfine milligram equivalent is een meting van een bepaald analgetisch effect, gestandaardiseerd op een milligram morfine. Met andere woorden: middel X heeft dezelfde werking als Y milligram morfine.
24 uur, 48 uur, 72 uur
Numerieke beoordelingsschaalpijnscores (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor pijnscreening die vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op een bepaald moment in de tijd te beoordelen. Het gebruikt een schaal van 0-10, met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen."
24 uur, 48 uur, 72 uur
Kwaliteit van herstel 15 score
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 42 dagen, 92 dagen
De kwaliteit van herstel-15 (QOR-15) schaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting van de kwaliteit van herstel na chirurgie en anesthesie. De schaal varieert van 0 tot 150, met een hogere score die een betere herstelkwaliteit aangeeft. Een score van 0 duidt op een extreem slechte herstelkwaliteit, terwijl een score van 150 de uitstekende herstelkwaliteit aangeeft. De QOR-15-score kan worden ingedeeld in vier ernstklassen: uitstekend, goed, matig en slecht herstel.
24 uur, 48 uur, 72 uur, 42 dagen, 92 dagen
Algemene voordelen van analgetische score
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 42 dagen, 92 dagen

Het algemene voordeel van analgetische score (OBA's) is een dagelijkse enquête die de tevredenheid van een patiënt met analgesie, pijnintensiteit en nadelige effecten beoordeelt.

Om de score te berekenen, voegt u alle scores toe in items 1-7. Bereik: [0 - 28]. Een lage score duidt op een hoog voordeel

  1. Beoordeel uw huidige pijn bij rust op een schaal tussen 0 = minimale pijn en 4 = maximaal denkbare pijn
  2. Beoordeling van nood en moeite met braken in de afgelopen 24 uur (0 = helemaal niet tot 4 = heel erg)
  3. Beoordeling van nood en moeite met jeuk in de afgelopen 24 uur (0 = helemaal niet tot 4 = heel erg)
  4. Beoordeling van nood en moeite met zweten in de afgelopen 24 uur (0 = helemaal niet tot 4 = heel veel)
  5. Beoordeling van nood en moeite met het bevriezen in de afgelopen 24 uur (0 = helemaal niet tot 4 = heel erg)
  6. Beoordeling van nood en moeite met duizeligheid in de afgelopen 24 uur (0 = helemaal niet tot 4 = heel erg)
  7. Hoe tevreden bent u de afgelopen 24 uur met uw pijnbehandeling (0 = helemaal niet tot 4 = heel erg)
24 uur, 48 uur, 72 uur, 42 dagen, 92 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill Pain-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 42 dagen, 92 dagen

De McGill Pain Questionnaire (MPQ), ook bekend als de McGill Pain Index, is een zelfrapportagevragenlijst die patiënten helpt de kwaliteit en intensiteit van hun pijn te beschrijven, waarbij drie componenten van pijnervaring worden beoordeeld: sensorische intensiteit, emotionele impact en cognitieve evaluatie. van pijn.

De MPQ bestaat uit 20 categorieën verbale descriptoren, 78 pijngerelateerde descriptoren en zes woorden voor de huidige pijnintensiteit. De descriptoren vallen in vier grote groepen:

Zintuiglijk: 1 tot 10 Affectief: 11 tot 15 Evaluatief: 16 Diversen: 17 tot 20 Elke descriptor heeft een rangordewaarde gebaseerd op zijn positie in de woordenreeks. De som van de rangwaarden is de pijnbeoordelingsindex (PRI). De maximale pijnscore is 78, en hoe hoger de score, hoe groter de pijn.

De MPQ is valide, betrouwbaar en gevoelig voor het meten van kankerpijn.
42 dagen, 92 dagen
Numerieke beoordelingspijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 42 dagen, 92 dagen
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor pijnscreening die vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op een bepaald moment te beoordelen. Het gebruikt een schaal van 0-10, met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen."
42 dagen, 92 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR230492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren