Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll og kvalitet på utvinning etter intravenøs metadon versus intratekal morfin ved større abdominal kirurgi

5. august 2025 oppdatert av: Priyanka Singla, University of Virginia

Moderat til alvorlig postoperativ smerte er relativt vanlig etter større abdominal kirurgi og er assosiert med mindre enn optimal kirurgisk erfaring, dårlig kvalitet på restitusjonen og utvikling av vedvarende postkirurgiske smerter. Opioider er fortsatt en viktig komponent i postoperativ smertebehandling. Bivirkninger av opioider brukt til behandling av postoperative smerter inkluderer forstoppelse, kløe, kvalme og oppkast.1,2 Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-protokoller innebærer bruk av multimodal analgesi. Analgetiske teknikker som brukes inkluderer epidural analgesi, nerveblokkeringer og intratekal (IT) administrering av morfin. IT-morfin reduserer postoperativt opioidbehov i 18-24 timer etter større abdominal kirurgi og reduserer liggetid på sykehus (LOS) sammenlignet med epidural analgesi.3,4 Et betydelig antall pasienter som mottar IT-morfin opplever fortsatt moderat til alvorlig postoperativ smerte.5 I tillegg nekter mange pasienter den invasive prosedyren eller kan ikke motta IT-morfin på grunn av prosedyrekontraindikasjoner; trombocytopeni og/eller koagulopati.6

Intravenøs (IV) metadon har en lang smertestillende halveringstid og har N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist og serotonin og noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) egenskaper.7-9 Det har tidligere vist seg å redusere postoperative opioidbehov, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og postoperative smerteskår hos pasienter som gjennomgikk ortopedisk, abdominal, kompleks ryggrad og hjertekirurgi.10-13 Lignende funn er vist hos obstetriske pasienter som gjennomgikk keisersnitt under generell anestesi, samt pasienter som gjennomgikk gynekologisk kirurgi.14,15 IV-metadon har imidlertid aldri blitt sammenlignet med IT-morfin som et postoperativt smertestillende middel.

Vår hypotese er at intravenøs (IV) metadon ikke er dårligere enn IT-morfin hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Det gir fordelen av å være et ikke-invasivt smertestillende middel som kan bidra til å redusere opioidforbruket i løpet av de første 72 timene postoperativt, kontrollere postoperativ smerte og forbedre kvaliteten på utvinningen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderat til alvorlig postoperativ smerte er relativt vanlig etter større abdominal kirurgi og er assosiert med mindre enn optimal kirurgisk erfaring, dårlig kvalitet på restitusjonen og utvikling av vedvarende postkirurgiske smerter. Opioider er fortsatt en viktig komponent i postoperativ smertebehandling. Bivirkninger av opioider brukt til behandling av postoperative smerter inkluderer forstoppelse, kløe, kvalme og oppkast.1,2 Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-protokoller innebærer bruk av multimodal analgesi. Analgetiske teknikker som brukes inkluderer epidural analgesi, nerveblokkeringer og intratekal (IT) administrering av morfin. IT-morfin reduserer postoperativt opioidbehov i 18-24 timer etter større abdominal kirurgi og reduserer liggetid på sykehus (LOS) sammenlignet med epidural analgesi.3,4 Et betydelig antall pasienter som mottar IT-morfin opplever fortsatt moderat til alvorlig postoperativ smerte.5 I tillegg nekter mange pasienter den invasive prosedyren eller kan ikke motta IT-morfin på grunn av prosedyrekontraindikasjoner; trombocytopeni og/eller koagulopati.6

Intravenøs (IV) metadon har en lang smertestillende halveringstid og har N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist og serotonin og noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) egenskaper.7-9 Det har tidligere vist seg å redusere postoperative opioidbehov, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og postoperative smerteskår hos pasienter som gjennomgikk ortopedisk, abdominal, kompleks ryggrad og hjertekirurgi.10-13 Lignende funn er vist hos obstetriske pasienter som gjennomgikk keisersnitt under generell anestesi, samt pasienter som gjennomgikk gynekologisk kirurgi.14,15 IV-metadon har imidlertid aldri blitt sammenlignet med IT-morfin som et postoperativt smertestillende middel.

Vår hypotese er at intravenøs (IV) metadon ikke er dårligere enn IT-morfin hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Det gir fordelen av å være et ikke-invasivt smertestillende middel som kan bidra til å redusere opioidforbruket i løpet av de første 72 timene postoperativt, kontrollere postoperativ smerte og forbedre kvaliteten på utvinningen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0710
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  • Gjennomgår laparotomi med midtlinjesnitt
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 45
  • Evne til å forstå og lese engelsk
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke signere samtykke
  • Pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi eller forventes å bli utskrevet tidligere enn 24 timer etter operasjonen
  • Pasienter med kroniske smerter, som krever daglig opioidbruk på operasjonstidspunktet, MME >60 da FDA definerer opioidtolerante som 60 MME, langtidsvirkende former for opioider som fentanylplaster, oxycontin.
  • Svangerskap
  • Pasienter som trenger akutt kirurgi
  • Enhver kontraindikasjon for nevraksial anestesi (koagulopati, lokalisert infeksjon på injeksjonsstedet, eksisterende spinal patologi eller perifer nevropati)
  • lengden på QT-intervallet (QTc) >450 på det siste preoperative elektrokardiogrammet (EKG)
  • Tidligere spinalfusjon
  • Aktiv eller tidligere stoffbruksforstyrrelse, gjennomgår aktiv behandling med medisinering av opioidbruksforstyrrelser inkludert metadon (en gang daglig dosering), buprenorfin (hvilken som helst formulering) og naltrekson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
250 mcg intratekal injeksjon før snitt
Legemiddel: Morfin
Intratekal morfin
Andre navn:
  • Intravenøs morfin
Eksperimentell: Intravenøs metadon
0,2 mg / kg intravenøs levering før snitt. Maksimal dosering vil være 20 mg.
Legemiddel: Metadon
Intravenøs metadon
Andre navn:
  • Intratekal metadon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfin milligram ekvivalent
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
morfin milligram ekvivalent er en måling av en gitt smertestillende effekt standardisert til et milligram morfin. Med andre ord har middel X samme effekt som Y milligram morfin.
24 timer, 48 timer, 72 timer
Numerisk vurderingsskala smertepoeng (NRS)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Numeric Rating Scale (NRS) er et smertescreeningsverktøy som vanligvis brukes til å vurdere smerter i smerte på et gitt øyeblikk i tid. Den bruker en skala på 0-10, med null som betyr "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes."
24 timer, 48 timer, 72 timer
Kvalitet på utvinning 15 poengsum
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 42 dager, 92 dager
Kvaliteten på utvinning-15 (QOR-15) skala er en pasientrapportert utfallsmåling av kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi. Skalaen varierer fra 0 til 150, med en høyere poengsum som indikerer en bedre kvalitet på utvinningen. En poengsum på 0 indikerer ekstremt dårlig utvinningskvalitet, mens en poengsum på 150 indikerer utmerket utvinningskvalitet. QOR-15-poengsummen kan klassifiseres i fire alvorlighetsklasser: utmerket, god, moderat og dårlig utvinning.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 42 dager, 92 dager
Generelle fordeler med smertestillende poengsum
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 42 dager, 92 dager

Den generelle fordelen med smertestillende poengsum (OBAS) er en daglig undersøkelse som vurderer pasientens tilfredshet med smertestillende, smerteintensitet og bivirkninger.

For å beregne poengsum, legg til alle score i varene 1-7. Område: [0 - 28]. En lav poengsum indikerer høy fordel

  1. Ranger din nåværende smerter i ro på en skala mellom 0 = minimal smerte og 4 = maksimal tenkelig smerte
  2. Karakter enhver nød og bry deg fra oppkast det siste døgnet (0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye)
  3. Karakter enhver nød og bry seg fra kløe det siste døgnet (0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye)
  4. Karakter enhver nød og bry deg fra å svette det siste døgnet (0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye)
  5. Karakter enhver nød og bry deg fra å fryse det siste døgnet (0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye)
  6. Karakter enhver nød og bry seg fra svimmelhet det siste døgnet (0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye)
  7. Hvor fornøyd er du med din smertebehandling i løpet av det siste døgnet (0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye)
24 timer, 48 timer, 72 timer, 42 dager, 92 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain spørreskjemascore
Tidsramme: 42 dager, 92 dager

McGill Pain Questionnaire (MPQ), også kjent som McGill Pain Index, er et selvrapporterende spørreskjema som hjelper pasienter med å beskrive kvaliteten og intensiteten til smerten som vurderer tre komponenter av smerteopplevelse: Sensorisk intensitet, emosjonell påvirkning og kognitiv evaluering av smerte.

MPQ består av 20 kategorier av verbale deskriptorer, 78 smerterelaterte deskriptorer og seks ord for gjeldende smerteintensitet. Beskrivelsene faller inn i fire hovedgrupper:

Sensorisk: 1 til 10 Affektiv: 11 til 15 Evaluerende: 16 Diverse: 17 til 20 Hver deskriptor har en rangeringsverdi basert på dens plassering i ordmengden. Summen av rangeringsverdiene er smertevurderingsindeksen (PRI). Maksimal smertescore er 78, og jo høyere poengsum, desto større smerte.

MPQ er gyldig, pålitelig og følsom for måling av kreftsmerter.
42 dager, 92 dager
Numerisk vurdering av smerter (NRS)
Tidsramme: 42 dager, 92 dager
Numeric Rating Scale (NRS) er et smertescreeningsverktøy som vanligvis brukes til å vurdere smerter i smerte i et gitt øyeblikk. Den bruker en skala på 0-10, med null som betyr "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes."
42 dager, 92 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR230492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere