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栄養甘味料および非栄養甘味料に対する橈脳期の反応

2024年4月24日 更新者:Richard Mattes、Purdue University
この研究は、連続グルコースモニタリング(CGM)技術を使用して、さまざまな種類の甘味料の試食に応じた血糖の変化に焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、研究に関する広告の投稿を通じて募集されます。 チラシは学内外に掲示させていただきます。 この研究に興味のある人は研究者に連絡し、最初の予約を入れます。

最初の研究室訪問 (1 日目):

同意と指示: 研究者は、持続血糖モニタリング (CGM) の使用、自宅での味覚検査、Fitbit アクティビティ トラッカーの装着などの研究手順について説明します。 参加者は、人口統計、健康状態、活動情報を引き出す短いアンケート (スクリーニングアンケート) に回答します。 参加者は、答えたくない質問については回答を拒否することもできます。 研究者は参加者が資格基準を満たしているかどうかを判断し、参加者は参加したいかどうかを決定します。 CGM デバイスは参加者の腕に装着され、血糖値を継続的に監視します。 モニターを設置するには、卵型のプラスチック容器 (ゴルフ ボールほどの大きさ) を片方の腕の後ろに置き、ボタンを押して腕のセンサーを押します。 接着剤で留めてあります。 髪のような柔軟な繊維が皮膚(静脈ではなく)に押し込まれていますが、バンドエイドを適用するようなものです。 参加者は針を刺すよりもはるかに軽い、軽い圧力以上の圧力を感じません。 参加者には、栄養価の高い甘味料、非栄養価の甘味料、非甘味の対照刺激物(塩)、および水を含む標識付きサンプル溶液を、市販のナトリウムを含まない餅(一口サイズにカットしたもの)とともに個別に分けて与えられます。 参加者は、餅サンプル 1 個を口に入れ、経口溶液サンプル 5ml を飲み、15 秒間咀嚼して喀出するよう指示されます。 これをさらに 3 回繰り返します。 サンプル間の間隔は約 15 秒です。 この露出には約 2 分かかります。 これを 8 日間、1 日 4 回(朝食前、昼食前、夕食前、午後 8 時)繰り返します。 2日間は口腔刺激を与えません。 参加者には活動思い出シートが提供され、10日間の睡眠パターンと身体活動を記録するよう指示されます。 このフォームには識別コードのみが含まれ、個人を特定できる情報はフォームには含まれません。 参加者はアクティビティを監視するために Fitbit を着用することも求められます。 これはまさに腕時計を身に着けているのと同じです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • Purdue University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加資格は18歳から70歳までの大人となります。
  • 健康状態が良好で、糖尿病、心血管疾患、代謝障害、血糖に重大な影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患を含むがこれらに限定されない既知の病状がないこと。
  • 血糖値に影響を与える可能性のある大規模な手術、臓器移植、または重大な医療介入の履歴がない。
  • グルコース代謝や甘味の知覚を妨げる可能性のある薬剤は使用していません。 ビタミン剤や避妊薬の使用は、研究参加期間の 12 日間継続する場合には許可されます。
  • 研究中に提供された甘味料や餅を味わったり食べたりすることを妨げるような食事制限や過敏症はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:口腔刺激なし
口腔刺激は与えられません。
口腔刺激なし
他の:経口水刺激
水による口腔刺激。
経口水刺激
他の:経口塩刺激
塩による口腔刺激。
経口塩刺激
他の:経口スクラロース刺激
スクラロースによる口腔刺激。
経口スクラロース刺激
他の:経口ショ糖刺激
スクロースによる口腔刺激。
口腔刺激なし
経口ショ糖刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖濃度
時間枠:10日間
継続的なグルコースモニタリングによって測定される血糖濃度
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Mattes, PhD、Purdue University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月26日

一次修了 (実際)

2024年4月17日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-1526

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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