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Respostas da fase cefálica a adoçantes nutritivos e não nutritivos

24 de abril de 2024 atualizado por: Richard Mattes, Purdue University
Este estudo se concentrará nas mudanças no açúcar no sangue em resposta à degustação de diferentes tipos de adoçantes usando tecnologia de monitoramento contínuo de glicose (CGM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados por meio de postagem de anúncios sobre o estudo. Panfletos serão afixados dentro e fora do campus. Os interessados ​​no estudo entrarão em contato com os pesquisadores e será agendada uma consulta inicial.

Primeira visita ao laboratório (Dia 1):

Consentimento e instrução: Os pesquisadores explicarão os procedimentos do estudo, incluindo o uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM), teste de sabor em casa e uso do rastreador de atividade Fitbit. Os participantes preencherão um breve questionário (questionário de triagem) que extrai informações demográficas, de saúde e de atividades. Os participantes podem optar por recusar responder a quaisquer perguntas que prefiram não responder. Os pesquisadores determinarão se os participantes atendem aos critérios de elegibilidade e os participantes decidirão se desejam participar. Um dispositivo CGM será colocado no braço do participante para monitorar os níveis de glicose continuamente. A colocação do monitor envolve colocar um recipiente de plástico em forma de ovo (do tamanho de uma bola de golfe) na parte de trás de um braço e um botão é pressionado e pressiona o sensor no braço. Ele é fixado por adesivo. É como aplicar um curativo, embora exista uma fibra flexível semelhante a um cabelo que é pressionada na pele (não na veia). O participante sente pouco mais que uma leve pressão – muito menos que uma picada de agulha. Os participantes receberão soluções de amostra rotuladas e em porções individuais, incluindo um adoçante nutritivo, adoçante não nutritivo, um estímulo de controle não doce (sal) e apenas água junto com bolos de arroz sem sódio disponíveis comercialmente (cortados em pedaços pequenos). Os participantes serão instruídos a colocar uma amostra de bolo de arroz na boca e beber uma amostra de 5ml de solução oral e mastigar por 15 segundos e expectorar. Isso será repetido mais 3 vezes. Com cerca de 15 segundos entre as amostras. Esta exposição exigirá cerca de 2 minutos. Isso será repetido 4 vezes ao dia (antes do café da manhã, antes do almoço, antes do jantar e às 20h) em 8 dias. Não haverá estimulação oral por 2 dias. Os participantes receberão folhas de recordação de atividades e serão instruídos a registrar seus padrões de sono e atividade física por 10 dias. Este formulário conterá apenas um código de identificação, nenhuma informação de identificação pessoal estará no formulário. Os participantes também serão solicitados a usar um Fitbit para monitorar a atividade. É exatamente como usar um relógio de pulso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão elegíveis para participar adultos com idade entre 18 e 70 anos.
  • Boa saúde e sem condições médicas conhecidas, incluindo, entre outras, diabetes, doenças cardiovasculares, distúrbios metabólicos e quaisquer outras condições crônicas que possam afetar significativamente a glicemia.
  • Sem histórico de grandes cirurgias, transplantes de órgãos ou intervenções médicas significativas que possam afetar a glicemia.
  • Nenhum medicamento que possa interferir no metabolismo da glicose ou na percepção do sabor doce. O uso de vitaminas ou anticoncepcionais será permitido se continuado durante os 12 dias de participação no estudo.
  • Sem restrições alimentares ou sensibilidades que os impeçam de provar ou balançar os adoçantes e bolos de arroz fornecidos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sem estimulação oral
Nenhuma estimulação oral é fornecida.
Sem estimulação oral
Outro: Estimulação Oral com Água
Estimulação oral com água.
Estimulação oral de água
Outro: Estimulação Oral com Sal
Estimulação oral com sal.
Estimulação Oral com Sal
Outro: Estimulação Oral com Sucralose
Estimulação oral com sucralose.
Estimulação Oral com Sucralose
Outro: Estimulação oral com sacarose
Estimulação oral com sacarose.
Sem estimulação oral
Estimulação oral com sacarose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose no sangue
Prazo: 10 dias
concentração de glicose no sangue medida por monitoramento contínuo de glicose
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Mattes, PhD, Purdue University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-1526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem estimulação oral

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