- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06387316
Respostas da fase cefálica a adoçantes nutritivos e não nutritivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados por meio de postagem de anúncios sobre o estudo. Panfletos serão afixados dentro e fora do campus. Os interessados no estudo entrarão em contato com os pesquisadores e será agendada uma consulta inicial.
Primeira visita ao laboratório (Dia 1):
Consentimento e instrução: Os pesquisadores explicarão os procedimentos do estudo, incluindo o uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM), teste de sabor em casa e uso do rastreador de atividade Fitbit. Os participantes preencherão um breve questionário (questionário de triagem) que extrai informações demográficas, de saúde e de atividades. Os participantes podem optar por recusar responder a quaisquer perguntas que prefiram não responder. Os pesquisadores determinarão se os participantes atendem aos critérios de elegibilidade e os participantes decidirão se desejam participar. Um dispositivo CGM será colocado no braço do participante para monitorar os níveis de glicose continuamente. A colocação do monitor envolve colocar um recipiente de plástico em forma de ovo (do tamanho de uma bola de golfe) na parte de trás de um braço e um botão é pressionado e pressiona o sensor no braço. Ele é fixado por adesivo. É como aplicar um curativo, embora exista uma fibra flexível semelhante a um cabelo que é pressionada na pele (não na veia). O participante sente pouco mais que uma leve pressão – muito menos que uma picada de agulha. Os participantes receberão soluções de amostra rotuladas e em porções individuais, incluindo um adoçante nutritivo, adoçante não nutritivo, um estímulo de controle não doce (sal) e apenas água junto com bolos de arroz sem sódio disponíveis comercialmente (cortados em pedaços pequenos). Os participantes serão instruídos a colocar uma amostra de bolo de arroz na boca e beber uma amostra de 5ml de solução oral e mastigar por 15 segundos e expectorar. Isso será repetido mais 3 vezes. Com cerca de 15 segundos entre as amostras. Esta exposição exigirá cerca de 2 minutos. Isso será repetido 4 vezes ao dia (antes do café da manhã, antes do almoço, antes do jantar e às 20h) em 8 dias. Não haverá estimulação oral por 2 dias. Os participantes receberão folhas de recordação de atividades e serão instruídos a registrar seus padrões de sono e atividade física por 10 dias. Este formulário conterá apenas um código de identificação, nenhuma informação de identificação pessoal estará no formulário. Os participantes também serão solicitados a usar um Fitbit para monitorar a atividade. É exatamente como usar um relógio de pulso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão elegíveis para participar adultos com idade entre 18 e 70 anos.
- Boa saúde e sem condições médicas conhecidas, incluindo, entre outras, diabetes, doenças cardiovasculares, distúrbios metabólicos e quaisquer outras condições crônicas que possam afetar significativamente a glicemia.
- Sem histórico de grandes cirurgias, transplantes de órgãos ou intervenções médicas significativas que possam afetar a glicemia.
- Nenhum medicamento que possa interferir no metabolismo da glicose ou na percepção do sabor doce. O uso de vitaminas ou anticoncepcionais será permitido se continuado durante os 12 dias de participação no estudo.
- Sem restrições alimentares ou sensibilidades que os impeçam de provar ou balançar os adoçantes e bolos de arroz fornecidos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sem estimulação oral
Nenhuma estimulação oral é fornecida.
|
Sem estimulação oral
|
Outro: Estimulação Oral com Água
Estimulação oral com água.
|
Estimulação oral de água
|
Outro: Estimulação Oral com Sal
Estimulação oral com sal.
|
Estimulação Oral com Sal
|
Outro: Estimulação Oral com Sucralose
Estimulação oral com sucralose.
|
Estimulação Oral com Sucralose
|
Outro: Estimulação oral com sacarose
Estimulação oral com sacarose.
|
Sem estimulação oral
Estimulação oral com sacarose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de glicose no sangue
Prazo: 10 dias
|
concentração de glicose no sangue medida por monitoramento contínuo de glicose
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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