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Risposte della fase cefalica agli edulcoranti nutritivi e non nutritivi

24 aprile 2024 aggiornato da: Richard Mattes, Purdue University
Questo studio si concentrerà sui cambiamenti della glicemia in risposta alla degustazione di diversi tipi di dolcificanti utilizzando la tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno reclutati tramite la pubblicazione di annunci sullo studio. I volantini saranno affissi dentro e fuori dal campus. Le persone interessate allo studio contatteranno i ricercatori e verrà fissato un primo appuntamento.

Prima visita al laboratorio (giorno 1):

Consenso e istruzioni: i ricercatori spiegheranno le procedure dello studio, compreso l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM), il test del gusto a domicilio e l'uso del tracker di attività Fitbit. I partecipanti completeranno un breve questionario (questionario di screening) che raccoglie informazioni demografiche, sulla salute e sull'attività. I partecipanti possono scegliere di rifiutarsi di rispondere a qualsiasi domanda a cui preferiscono non rispondere. I ricercatori determineranno se i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità e i partecipanti decideranno quindi se desiderano partecipare. Un dispositivo CGM verrà posizionato sul braccio del partecipante per monitorare continuamente i livelli di glucosio. Per posizionare il monitor è necessario posizionare un contenitore di plastica a forma di uovo (delle dimensioni di una pallina da golf) sul retro di un braccio e premere un pulsante che preme il sensore sul braccio. È tenuto da adesivo. È come applicare un cerotto, anche se c'è una fibra flessibile simile a un capello che viene premuta nella pelle (non in una vena). Il partecipante sente poco più di una leggera pressione, molto meno di una puntura di ago. Ai partecipanti verranno fornite soluzioni campione porzionate individualmente ed etichettate, tra cui un dolcificante nutritivo, un dolcificante non nutritivo, uno stimolo di controllo non dolce (sale) e solo acqua insieme a gallette di riso senza sodio disponibili in commercio (tagliate a pezzetti). Ai partecipanti verrà chiesto di mettere in bocca un campione di torta di riso e sorseggiare un campione di soluzione orale da 5 ml, masticare per 15 secondi ed espettorare. Questo verrà ripetuto altre 3 volte. Con circa 15 secondi tra i campioni. Questa esposizione richiederà circa 2 minuti. Questo verrà ripetuto 4 volte al giorno (prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e alle 20:00) per 8 giorni. Non ci sarà stimolazione orale per 2 giorni. Ai partecipanti verranno forniti fogli di richiamo delle attività e verrà chiesto di registrare i propri schemi di sonno e l'attività fisica per 10 giorni. Questo modulo conterrà solo un codice identificativo, nessuna informazione personale sarà presente nel modulo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un Fitbit per monitorare l'attività. È esattamente come indossare un orologio da polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potranno partecipare gli adulti di età compresa tra i 18 ed i 70 anni.
  • Buona salute e senza condizioni mediche note, incluse ma non limitate a diabete, malattie cardiovascolari, disturbi metabolici e qualsiasi altra condizione cronica che potrebbe influenzare in modo significativo la glicemia.
  • Nessuna storia di interventi chirurgici importanti, trapianti di organi o interventi medici significativi che potrebbero avere un impatto sulla glicemia.
  • Nessun farmaco che possa interferire con il metabolismo del glucosio o con la percezione del gusto dolce. L'uso di vitamine o contraccettivi sarà consentito se continuato per i 12 giorni di partecipazione allo studio.
  • Nessuna restrizione dietetica o sensibilità che impedisca loro di assaggiare o bere dolcificanti e torte di riso forniti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessuna stimolazione orale
Non viene fornita alcuna stimolazione orale.
Nessuna stimolazione orale
Altro: Stimolazione dell'acqua orale
Stimolazione orale con acqua.
Stimolazione dell'acqua orale
Altro: Stimolazione del sale orale
Stimolazione orale con sale.
Stimolazione del sale orale
Altro: Stimolazione del sucralosio orale
Stimolazione orale con sucralosio.
Stimolazione del sucralosio orale
Altro: Stimolazione del saccarosio orale
Stimolazione orale con saccarosio.
Nessuna stimolazione orale
Stimolazione del saccarosio orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 10 giorni
concentrazione di glucosio nel sangue misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Mattes, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre diabete

Prove cliniche su Nessuna stimolazione orale

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