- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06387316
Risposte della fase cefalica agli edulcoranti nutritivi e non nutritivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno reclutati tramite la pubblicazione di annunci sullo studio. I volantini saranno affissi dentro e fuori dal campus. Le persone interessate allo studio contatteranno i ricercatori e verrà fissato un primo appuntamento.
Prima visita al laboratorio (giorno 1):
Consenso e istruzioni: i ricercatori spiegheranno le procedure dello studio, compreso l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM), il test del gusto a domicilio e l'uso del tracker di attività Fitbit. I partecipanti completeranno un breve questionario (questionario di screening) che raccoglie informazioni demografiche, sulla salute e sull'attività. I partecipanti possono scegliere di rifiutarsi di rispondere a qualsiasi domanda a cui preferiscono non rispondere. I ricercatori determineranno se i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità e i partecipanti decideranno quindi se desiderano partecipare. Un dispositivo CGM verrà posizionato sul braccio del partecipante per monitorare continuamente i livelli di glucosio. Per posizionare il monitor è necessario posizionare un contenitore di plastica a forma di uovo (delle dimensioni di una pallina da golf) sul retro di un braccio e premere un pulsante che preme il sensore sul braccio. È tenuto da adesivo. È come applicare un cerotto, anche se c'è una fibra flessibile simile a un capello che viene premuta nella pelle (non in una vena). Il partecipante sente poco più di una leggera pressione, molto meno di una puntura di ago. Ai partecipanti verranno fornite soluzioni campione porzionate individualmente ed etichettate, tra cui un dolcificante nutritivo, un dolcificante non nutritivo, uno stimolo di controllo non dolce (sale) e solo acqua insieme a gallette di riso senza sodio disponibili in commercio (tagliate a pezzetti). Ai partecipanti verrà chiesto di mettere in bocca un campione di torta di riso e sorseggiare un campione di soluzione orale da 5 ml, masticare per 15 secondi ed espettorare. Questo verrà ripetuto altre 3 volte. Con circa 15 secondi tra i campioni. Questa esposizione richiederà circa 2 minuti. Questo verrà ripetuto 4 volte al giorno (prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e alle 20:00) per 8 giorni. Non ci sarà stimolazione orale per 2 giorni. Ai partecipanti verranno forniti fogli di richiamo delle attività e verrà chiesto di registrare i propri schemi di sonno e l'attività fisica per 10 giorni. Questo modulo conterrà solo un codice identificativo, nessuna informazione personale sarà presente nel modulo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un Fitbit per monitorare l'attività. È esattamente come indossare un orologio da polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Potranno partecipare gli adulti di età compresa tra i 18 ed i 70 anni.
- Buona salute e senza condizioni mediche note, incluse ma non limitate a diabete, malattie cardiovascolari, disturbi metabolici e qualsiasi altra condizione cronica che potrebbe influenzare in modo significativo la glicemia.
- Nessuna storia di interventi chirurgici importanti, trapianti di organi o interventi medici significativi che potrebbero avere un impatto sulla glicemia.
- Nessun farmaco che possa interferire con il metabolismo del glucosio o con la percezione del gusto dolce. L'uso di vitamine o contraccettivi sarà consentito se continuato per i 12 giorni di partecipazione allo studio.
- Nessuna restrizione dietetica o sensibilità che impedisca loro di assaggiare o bere dolcificanti e torte di riso forniti durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Nessuna stimolazione orale
Non viene fornita alcuna stimolazione orale.
|
Nessuna stimolazione orale
|
Altro: Stimolazione dell'acqua orale
Stimolazione orale con acqua.
|
Stimolazione dell'acqua orale
|
Altro: Stimolazione del sale orale
Stimolazione orale con sale.
|
Stimolazione del sale orale
|
Altro: Stimolazione del sucralosio orale
Stimolazione orale con sucralosio.
|
Stimolazione del sucralosio orale
|
Altro: Stimolazione del saccarosio orale
Stimolazione orale con saccarosio.
|
Nessuna stimolazione orale
Stimolazione del saccarosio orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 10 giorni
|
concentrazione di glucosio nel sangue misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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