- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06387316
Reakce cefalické fáze na výživná a nevýživná sladidla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou získáváni prostřednictvím zveřejnění inzerátů o studii. Letáky budou vyvěšeny v kampusu i mimo něj. Jednotlivci, kteří mají o studii zájem, budou kontaktovat výzkumníky a bude naplánována první schůzka.
První návštěva laboratoře (1. den):
Souhlas a instrukce: Výzkumníci vysvětlí postupy studie, včetně použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM), domácího testování chuti a nošení měřiče aktivity Fitbit. Účastníci vyplní krátký dotazník (screeningový dotazník), který získá demografické informace, informace o zdraví a aktivitě. Účastníci se mohou rozhodnout odmítnout odpovědět na otázky, na které nechtějí odpovídat. Výzkumníci určí, zda účastníci splňují kritéria způsobilosti, a účastníci se pak rozhodnou, zda se chtějí zúčastnit. Na paži účastníka bude umístěno zařízení CGM, které bude nepřetržitě monitorovat hladiny glukózy. Umístění monitoru zahrnuje umístění plastové nádoby ve tvaru vejce (velikost golfového míčku) na zadní stranu jedné paže a zmáčknutí tlačítka, které stlačí senzor na paži. Drží se lepidlem. Je to jako přiložení náplasti, ačkoli je tam vlasové pružné vlákno, které je vtlačeno do kůže (ne do žíly). Účastník cítí o něco více než mírný tlak – mnohem menší než jehla. Účastníci dostanou jednotlivě porcované, označené roztoky vzorků obsahující výživné sladidlo, nevýživné sladidlo, nesladký kontrolní stimul (sůl) a pouze vodu spolu s komerčně dostupnými rýžovými koláčky bez sodíku (nakrájené na kousky velikosti sousta). Účastníci budou instruováni, aby si vložili jeden vzorek rýžového koláče do úst a usrkli 5 ml vzorku perorálního roztoku a 15 sekund žvýkali a vykašlávali. Toto se bude opakovat ještě 3x. Mezi vzorky je asi 15 sekund. Tato expozice bude vyžadovat asi 2 minuty. Toto se bude opakovat 4krát denně (před snídaní, před obědem, před večeří a ve 20:00) po dobu 8 dnů. Po dobu 2 dnů nebude žádná orální stimulace. Účastníkům budou poskytnuty listy pro vyvolání aktivity a budou instruováni, aby zaznamenávali své spánkové vzorce a fyzickou aktivitu po dobu 10 dnů. Tento formulář bude obsahovat pouze identifikační kód, ve formuláři nebudou žádné osobní údaje. Účastníci budou také požádáni, aby nosili Fitbit pro sledování aktivity. To je přesně jako nosit náramkové hodinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnit se mohou dospělí ve věku od 18 do 70 let.
- Dobrý zdravotní stav a bez známých zdravotních stavů, včetně diabetu, kardiovaskulárních onemocnění, metabolických poruch a jakýchkoli jiných chronických stavů, které by mohly významně ovlivnit glykémii.
- Žádná anamnéza velkých operací, transplantací orgánů nebo významných lékařských zásahů, které by mohly ovlivnit glykémii.
- Žádné léky, které by mohly narušit metabolismus glukózy nebo vnímání sladké chuti. Použití vitamínů nebo antikoncepce bude přípustné, pokud bude pokračovat po dobu 12 dnů účasti ve studii.
- Žádná dietní omezení nebo přecitlivělost, která by jim bránila ochutnávat nebo pít sladidla a rýžové koláčky poskytované během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Žádná orální stimulace
Není poskytována žádná orální stimulace.
|
Žádná orální stimulace
|
Jiný: Orální stimulace vody
Orální stimulace vodou.
|
Orální stimulace vodou
|
Jiný: Orální stimulace solí
Orální stimulace solí.
|
Orální stimulace solí
|
Jiný: Orální stimulace sukralózy
Orální stimulace sukralózou.
|
Orální stimulace sukralózy
|
Jiný: Orální stimulace sacharózy
Orální stimulace sacharózou.
|
Žádná orální stimulace
Orální stimulace sacharózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 10 dní
|
koncentrace glukózy v krvi měřená kontinuálním monitorováním glukózy
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetes
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy
Klinické studie na Žádná orální stimulace
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno