Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce cefalické fáze na výživná a nevýživná sladidla

24. dubna 2024 aktualizováno: Richard Mattes, Purdue University
Tato studie se zaměří na změny hladiny cukru v krvi v reakci na ochutnávání různých typů sladidel pomocí technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou získáváni prostřednictvím zveřejnění inzerátů o studii. Letáky budou vyvěšeny v kampusu i mimo něj. Jednotlivci, kteří mají o studii zájem, budou kontaktovat výzkumníky a bude naplánována první schůzka.

První návštěva laboratoře (1. den):

Souhlas a instrukce: Výzkumníci vysvětlí postupy studie, včetně použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM), domácího testování chuti a nošení měřiče aktivity Fitbit. Účastníci vyplní krátký dotazník (screeningový dotazník), který získá demografické informace, informace o zdraví a aktivitě. Účastníci se mohou rozhodnout odmítnout odpovědět na otázky, na které nechtějí odpovídat. Výzkumníci určí, zda účastníci splňují kritéria způsobilosti, a účastníci se pak rozhodnou, zda se chtějí zúčastnit. Na paži účastníka bude umístěno zařízení CGM, které bude nepřetržitě monitorovat hladiny glukózy. Umístění monitoru zahrnuje umístění plastové nádoby ve tvaru vejce (velikost golfového míčku) na zadní stranu jedné paže a zmáčknutí tlačítka, které stlačí senzor na paži. Drží se lepidlem. Je to jako přiložení náplasti, ačkoli je tam vlasové pružné vlákno, které je vtlačeno do kůže (ne do žíly). Účastník cítí o něco více než mírný tlak – mnohem menší než jehla. Účastníci dostanou jednotlivě porcované, označené roztoky vzorků obsahující výživné sladidlo, nevýživné sladidlo, nesladký kontrolní stimul (sůl) a pouze vodu spolu s komerčně dostupnými rýžovými koláčky bez sodíku (nakrájené na kousky velikosti sousta). Účastníci budou instruováni, aby si vložili jeden vzorek rýžového koláče do úst a usrkli 5 ml vzorku perorálního roztoku a 15 sekund žvýkali a vykašlávali. Toto se bude opakovat ještě 3x. Mezi vzorky je asi 15 sekund. Tato expozice bude vyžadovat asi 2 minuty. Toto se bude opakovat 4krát denně (před snídaní, před obědem, před večeří a ve 20:00) po dobu 8 dnů. Po dobu 2 dnů nebude žádná orální stimulace. Účastníkům budou poskytnuty listy pro vyvolání aktivity a budou instruováni, aby zaznamenávali své spánkové vzorce a fyzickou aktivitu po dobu 10 dnů. Tento formulář bude obsahovat pouze identifikační kód, ve formuláři nebudou žádné osobní údaje. Účastníci budou také požádáni, aby nosili Fitbit pro sledování aktivity. To je přesně jako nosit náramkové hodinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se mohou dospělí ve věku od 18 do 70 let.
  • Dobrý zdravotní stav a bez známých zdravotních stavů, včetně diabetu, kardiovaskulárních onemocnění, metabolických poruch a jakýchkoli jiných chronických stavů, které by mohly významně ovlivnit glykémii.
  • Žádná anamnéza velkých operací, transplantací orgánů nebo významných lékařských zásahů, které by mohly ovlivnit glykémii.
  • Žádné léky, které by mohly narušit metabolismus glukózy nebo vnímání sladké chuti. Použití vitamínů nebo antikoncepce bude přípustné, pokud bude pokračovat po dobu 12 dnů účasti ve studii.
  • Žádná dietní omezení nebo přecitlivělost, která by jim bránila ochutnávat nebo pít sladidla a rýžové koláčky poskytované během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádná orální stimulace
Není poskytována žádná orální stimulace.
Žádná orální stimulace
Jiný: Orální stimulace vody
Orální stimulace vodou.
Orální stimulace vodou
Jiný: Orální stimulace solí
Orální stimulace solí.
Orální stimulace solí
Jiný: Orální stimulace sukralózy
Orální stimulace sukralózou.
Orální stimulace sukralózy
Jiný: Orální stimulace sacharózy
Orální stimulace sacharózou.
Žádná orální stimulace
Orální stimulace sacharózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 10 dní
koncentrace glukózy v krvi měřená kontinuálním monitorováním glukózy
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Mattes, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Žádná orální stimulace

3
Předplatit