- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06387316
Cephale Phasenreaktionen auf nahrhafte und nicht nahrhafte Süßstoffe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden durch die Veröffentlichung von Anzeigen über die Studie rekrutiert. Flyer werden auf und außerhalb des Campus ausgehängt. An der Studie interessierte Personen werden mit den Forschern Kontakt aufnehmen und einen ersten Termin vereinbaren.
Erster Laborbesuch (Tag 1):
Einwilligung und Anleitung: Die Forscher erklären die Studienabläufe, einschließlich der Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), der Geschmackstests zu Hause und des Tragens des Fitbit-Aktivitäts-Trackers. Die Teilnehmer füllen einen kurzen Fragebogen (Screening-Fragebogen) aus, der Demografie-, Gesundheits- und Aktivitätsinformationen ermittelt. Teilnehmer können die Beantwortung von Fragen, die sie lieber nicht beantworten möchten, verweigern. Die Forscher ermitteln, ob die Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllen, und die Teilnehmer entscheiden dann, ob sie teilnehmen möchten. Am Arm des Teilnehmers wird ein CGM-Gerät angebracht, um den Blutzuckerspiegel kontinuierlich zu überwachen. Zum Aufstellen des Monitors wird ein eiförmiger Plastikbehälter (ungefähr so groß wie ein Golfball) auf der Rückseite eines Arms platziert und ein Knopf gedrückt, wodurch der Sensor am Arm gedrückt wird. Die Befestigung erfolgt durch Kleber. Es ist wie das Anbringen eines Pflasters, obwohl es sich um eine haarähnliche, flexible Faser handelt, die in die Haut (nicht in eine Vene) gedrückt wird. Der Teilnehmer spürt kaum mehr als einen leichten Druck – weit weniger als einen Nadelstich. Den Teilnehmern werden individuell portionierte, gekennzeichnete Probelösungen gegeben, die einen nahrhaften Süßstoff, einen nicht nahrhaften Süßstoff, einen nicht süßen Kontrollreiz (Salz) und nur Wasser sowie im Handel erhältliche natriumfreie Reiskuchen (in mundgerechte Stücke geschnitten) enthalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Reiskuchenprobe in den Mund zu nehmen, eine 5-ml-Probe der Lösung zum Einnehmen zu trinken und 15 Sekunden lang zu kauen und auszuwerfen. Dies wird noch dreimal wiederholt. Mit etwa 15 Sekunden zwischen den Proben. Diese Belichtung dauert etwa 2 Minuten. Dies wird an 8 Tagen 4-mal täglich (vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und um 20 Uhr) wiederholt. Es erfolgt 2 Tage lang keine orale Stimulation. Den Teilnehmern werden Aktivitätsrückrufblätter zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, ihre Schlafmuster und ihre körperliche Aktivität 10 Tage lang aufzuzeichnen. Dieses Formular enthält nur einen Identifikationscode, keine persönlich identifizierbaren Informationen auf dem Formular. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ein Fitbit zu tragen, um die Aktivität zu überwachen. Das ist genau so, als würde man eine Armbanduhr tragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Bei guter Gesundheit und ohne bekannte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselstörungen und alle anderen chronischen Erkrankungen, die den Blutzuckerspiegel erheblich beeinflussen könnten.
- Keine Vorgeschichte größerer Operationen, Organtransplantationen oder bedeutender medizinischer Eingriffe, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken könnten.
- Keine Medikamente, die den Glukosestoffwechsel oder die Wahrnehmung von süßem Geschmack beeinträchtigen könnten. Die Einnahme von Vitaminen oder Verhütungsmitteln ist zulässig, wenn sie während der 12 Tage der Studienteilnahme fortgesetzt wird.
- Keine Ernährungseinschränkungen oder Empfindlichkeiten, die sie daran hindern, die während der Studie bereitgestellten Süßstoffe und Reiskuchen zu probieren oder zu konsumieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Keine orale Stimulation
Es erfolgt keine orale Stimulation.
|
Keine orale Stimulation
|
Sonstiges: Orale Wasserstimulation
Orale Stimulation mit Wasser.
|
Orale Wasserstimulation
|
Sonstiges: Orale Salzstimulation
Orale Stimulation mit Salz.
|
Orale Salzstimulation
|
Sonstiges: Orale Sucralose-Stimulation
Orale Stimulation mit Sucralose.
|
Orale Sucralose-Stimulation
|
Sonstiges: Orale Saccharosestimulation
Orale Stimulation mit Saccharose.
|
Keine orale Stimulation
Orale Saccharosestimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 10 Tage
|
Blutzuckerkonzentration, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1526
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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