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Cephale Phasenreaktionen auf nahrhafte und nicht nahrhafte Süßstoffe

24. April 2024 aktualisiert von: Richard Mattes, Purdue University
Diese Studie konzentriert sich auf Veränderungen des Blutzuckers als Reaktion auf die Verkostung verschiedener Arten von Süßungsmitteln mithilfe der Technologie der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden durch die Veröffentlichung von Anzeigen über die Studie rekrutiert. Flyer werden auf und außerhalb des Campus ausgehängt. An der Studie interessierte Personen werden mit den Forschern Kontakt aufnehmen und einen ersten Termin vereinbaren.

Erster Laborbesuch (Tag 1):

Einwilligung und Anleitung: Die Forscher erklären die Studienabläufe, einschließlich der Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), der Geschmackstests zu Hause und des Tragens des Fitbit-Aktivitäts-Trackers. Die Teilnehmer füllen einen kurzen Fragebogen (Screening-Fragebogen) aus, der Demografie-, Gesundheits- und Aktivitätsinformationen ermittelt. Teilnehmer können die Beantwortung von Fragen, die sie lieber nicht beantworten möchten, verweigern. Die Forscher ermitteln, ob die Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllen, und die Teilnehmer entscheiden dann, ob sie teilnehmen möchten. Am Arm des Teilnehmers wird ein CGM-Gerät angebracht, um den Blutzuckerspiegel kontinuierlich zu überwachen. Zum Aufstellen des Monitors wird ein eiförmiger Plastikbehälter (ungefähr so ​​groß wie ein Golfball) auf der Rückseite eines Arms platziert und ein Knopf gedrückt, wodurch der Sensor am Arm gedrückt wird. Die Befestigung erfolgt durch Kleber. Es ist wie das Anbringen eines Pflasters, obwohl es sich um eine haarähnliche, flexible Faser handelt, die in die Haut (nicht in eine Vene) gedrückt wird. Der Teilnehmer spürt kaum mehr als einen leichten Druck – weit weniger als einen Nadelstich. Den Teilnehmern werden individuell portionierte, gekennzeichnete Probelösungen gegeben, die einen nahrhaften Süßstoff, einen nicht nahrhaften Süßstoff, einen nicht süßen Kontrollreiz (Salz) und nur Wasser sowie im Handel erhältliche natriumfreie Reiskuchen (in mundgerechte Stücke geschnitten) enthalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Reiskuchenprobe in den Mund zu nehmen, eine 5-ml-Probe der Lösung zum Einnehmen zu trinken und 15 Sekunden lang zu kauen und auszuwerfen. Dies wird noch dreimal wiederholt. Mit etwa 15 Sekunden zwischen den Proben. Diese Belichtung dauert etwa 2 Minuten. Dies wird an 8 Tagen 4-mal täglich (vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und um 20 Uhr) wiederholt. Es erfolgt 2 Tage lang keine orale Stimulation. Den Teilnehmern werden Aktivitätsrückrufblätter zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, ihre Schlafmuster und ihre körperliche Aktivität 10 Tage lang aufzuzeichnen. Dieses Formular enthält nur einen Identifikationscode, keine persönlich identifizierbaren Informationen auf dem Formular. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ein Fitbit zu tragen, um die Aktivität zu überwachen. Das ist genau so, als würde man eine Armbanduhr tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Bei guter Gesundheit und ohne bekannte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselstörungen und alle anderen chronischen Erkrankungen, die den Blutzuckerspiegel erheblich beeinflussen könnten.
  • Keine Vorgeschichte größerer Operationen, Organtransplantationen oder bedeutender medizinischer Eingriffe, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken könnten.
  • Keine Medikamente, die den Glukosestoffwechsel oder die Wahrnehmung von süßem Geschmack beeinträchtigen könnten. Die Einnahme von Vitaminen oder Verhütungsmitteln ist zulässig, wenn sie während der 12 Tage der Studienteilnahme fortgesetzt wird.
  • Keine Ernährungseinschränkungen oder Empfindlichkeiten, die sie daran hindern, die während der Studie bereitgestellten Süßstoffe und Reiskuchen zu probieren oder zu konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine orale Stimulation
Es erfolgt keine orale Stimulation.
Keine orale Stimulation
Sonstiges: Orale Wasserstimulation
Orale Stimulation mit Wasser.
Orale Wasserstimulation
Sonstiges: Orale Salzstimulation
Orale Stimulation mit Salz.
Orale Salzstimulation
Sonstiges: Orale Sucralose-Stimulation
Orale Stimulation mit Sucralose.
Orale Sucralose-Stimulation
Sonstiges: Orale Saccharosestimulation
Orale Stimulation mit Saccharose.
Keine orale Stimulation
Orale Saccharosestimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 10 Tage
Blutzuckerkonzentration, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Mattes, PhD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vor Diabetes

Klinische Studien zur Keine orale Stimulation

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