- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06387316
A fejfázis reakciói tápláló és nem tápláló édesítőszerekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket a vizsgálattal kapcsolatos hirdetések feladásával toborozzák. A szórólapokat az egyetemen és azon kívül is kifüggesztjük. A tanulmány iránt érdeklődő személyek felveszik a kapcsolatot a kutatókkal, és előzetes időpontot egyeztetnek.
Első laborlátogatás (1. nap):
Hozzájárulás és utasítás: A kutatók elmagyarázzák a vizsgálati eljárásokat, beleértve a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) használatát, az otthoni ízvizsgálatot és a Fitbit aktivitáskövető viselését. A résztvevők egy rövid kérdőívet (szűrőkérdőívet) töltenek ki, amely demográfiai, egészségügyi és aktivitási információkat gyűjt. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy nem válaszolnak minden olyan kérdésre, amelyre nem szeretnének válaszolni. A kutatók eldöntik, hogy a résztvevők megfelelnek-e a jogosultsági feltételeknek, majd a résztvevők eldöntik, hogy részt kívánnak-e venni. A résztvevő karjára egy CGM-eszközt helyeznek, amely folyamatosan figyeli a glükózszintet. A monitor elhelyezése azt jelenti, hogy egy tojás alakú műanyag edényt (kb. golflabda méretű) helyezünk az egyik kar hátuljára, és megnyomunk egy gombot, és ez megnyomja a karon lévő érzékelőt. Ragasztóval van rögzítve. Olyan ez, mint egy sebtapasz felhordása, bár van benne egy hajszálszerű hajlékony szál, amely a bőrbe (nem a vénába) préselődik. A résztvevő enyhe nyomásnál alig érez többet – sokkal kevesebbet, mint egy tűszúrás. A résztvevők egyenként adagolt, felcímkézett mintaoldatokat kapnak, amelyek tartalmaznak tápláló édesítőszert, nem tápláló édesítőszert, nem édes szabályozó ingert (sót) és csak vizet, valamint a kereskedelemben kapható nátriummentes rizspogácsát (falatnyi darabokra vágva). A résztvevőket arra utasítják, hogy tegyenek egy rizstorta mintát a szájukba, kortyolgassanak egy 5 ml-es belsőleges oldatmintát, majd 15 másodpercig rágják, majd köpjenek ki. Ez további 3 alkalommal megismétlődik. Körülbelül 15 másodperc a minták között. Ez az expozíció körülbelül 2 percet vesz igénybe. Ezt naponta négyszer (reggeli előtt, ebéd előtt, vacsora előtt és este 8-kor) ismétlik meg 8 napon keresztül. 2 napig nem lesz orális stimuláció. A résztvevők tevékenységi felidéző lapokat kapnak, és 10 napon keresztül rögzítik alvási szokásaikat és fizikai aktivitásukat. Ez az űrlap csak azonosító kódot tartalmaz, személyazonosításra alkalmas adat nem szerepelhet rajta. A résztvevőknek Fitbit viselésére is felkérik a tevékenységüket. Ez pontosan olyan, mint egy karórát viselni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti felnőttek vehetnek részt.
- Jó egészség és ismert egészségügyi állapotok nélkül, beleértve, de nem kizárólagosan, a cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket, az anyagcserezavarokat és minden olyan krónikus állapotot, amely jelentősen befolyásolhatja a glikémiát.
- Nincsenek jelentős műtétek, szervátültetések vagy jelentős orvosi beavatkozások, amelyek hatással lehetnek a glikémiára.
- Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatnák a glükóz anyagcserét vagy az édes íz érzékelését. Vitaminok vagy fogamzásgátlók használata megengedett, ha a vizsgálatban való részvétel 12 napig folytatják.
- Nincsenek olyan táplálkozási korlátozások vagy érzékenységek, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy megkóstolják vagy suhintsák a vizsgálat során biztosított édesítőszereket és rizses süteményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nincs orális stimuláció
Orális stimuláció nem biztosított.
|
Nincs orális stimuláció
|
|
Egyéb: Orális víz stimuláció
Orális stimuláció vízzel.
|
Orális víz stimuláció
|
|
Egyéb: Orális só stimuláció
Orális stimuláció sóval.
|
Orális só stimuláció
|
|
Egyéb: Orális szukralóz stimuláció
Orális stimuláció szukralózzal.
|
Orális szukralóz stimuláció
|
|
Egyéb: Orális szacharóz stimuláció
Orális stimuláció szacharózzal.
|
Nincs orális stimuláció
Orális szacharóz stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér glükóz koncentrációja
Időkeret: 10 nap
|
folyamatos glükóz monitorozással mért vércukorkoncentráció
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .