- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06387316
Cefalische fasereacties op voedings- en niet-voedzame zoetstoffen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven door middel van het plaatsen van advertenties over het onderzoek. Flyers worden op en buiten de campus verspreid. Individuen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek zullen contact opnemen met de onderzoekers en er zal een eerste afspraak worden gepland.
Eerste laboratoriumbezoek (dag 1):
Toestemming en instructie: Onderzoekers zullen de onderzoeksprocedures uitleggen, inclusief het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM), smaaktesten thuis en het dragen van de Fitbit-activiteitstracker. Deelnemers vullen een korte vragenlijst in (screeningsvragenlijst) die demografische, gezondheids- en activiteitsinformatie oplevert. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om vragen die zij liever niet beantwoorden, te weigeren. Onderzoekers bepalen of deelnemers voldoen aan de deelnamecriteria en deelnemers beslissen vervolgens of ze willen deelnemen. Er wordt een CGM-apparaat op de arm van de deelnemer geplaatst om de glucosewaarden continu te controleren. Bij het plaatsen van de monitor wordt een eivormig plastic bakje (ongeveer zo groot als een golfbal) op de achterkant van één arm geplaatst en wordt er op een knop gedrukt, waardoor de sensor op de arm wordt ingedrukt. Het wordt vastgehouden door lijm. Het lijkt op het aanbrengen van een pleister, maar er zit een haarachtige flexibele vezel in die in de huid wordt gedrukt (niet in een ader). De deelnemer voelt weinig meer dan een lichte druk - veel minder dan een naaldprik. Deelnemers krijgen individueel geportioneerde, geëtiketteerde monsteroplossingen, waaronder een voedingszoetstof, een niet-voedzame zoetstof, een niet-zoete controlestimulans (zout) en alleen water, samen met in de handel verkrijgbare rijstwafels zonder natrium (in hapklare stukjes gesneden). Deelnemers krijgen de instructie om één rijstwafelmonster in hun mond te plaatsen en een monster van 5 ml orale oplossing te drinken, gedurende 15 seconden te kauwen en op te hoesten. Dit wordt nog 3 keer herhaald. Met ongeveer 15 seconden tussen monsters. Deze blootstelling duurt ongeveer 2 minuten. Dit wordt 4 keer per dag herhaald (vóór het ontbijt, vóór de lunch, vóór het avondeten en om 20.00 uur) gedurende 8 dagen. Er zal gedurende 2 dagen geen orale stimulatie plaatsvinden. Deelnemers krijgen activiteitenoverzichten en worden geïnstrueerd om hun slaappatroon en fysieke activiteit gedurende 10 dagen vast te leggen. Dit formulier bevat alleen een identificatiecode, er staat geen persoonlijk identificeerbare informatie op het formulier. Deelnemers wordt ook gevraagd een Fitbit te dragen om de activiteit te controleren. Dit is precies hetzelfde als het dragen van een polshorloge.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 18 en 70 jaar oud komen in aanmerking voor deelname.
- Een goede gezondheid en zonder bekende medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot diabetes, hart- en vaatziekten, stofwisselingsstoornissen en andere chronische aandoeningen die de bloedsuikerspiegel aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Geen geschiedenis van grote operaties, orgaantransplantaties of belangrijke medische interventies die van invloed kunnen zijn op de bloedglucose.
- Geen medicijnen die het glucosemetabolisme of de perceptie van zoete smaak kunnen verstoren. Het gebruik van vitamines of anticonceptiva is toegestaan als het wordt voortgezet gedurende de 12 dagen van deelname aan het onderzoek.
- Geen dieetbeperkingen of gevoeligheden die hen ervan weerhouden zoetstoffen en rijstwafels te proeven of te drinken die tijdens het onderzoek worden verstrekt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen orale stimulatie
Er wordt geen orale stimulatie gegeven.
|
Geen orale stimulatie
|
|
Ander: Orale waterstimulatie
Orale stimulatie met water.
|
Orale waterstimulatie
|
|
Ander: Orale zoutstimulatie
Orale stimulatie met zout.
|
Orale zoutstimulatie
|
|
Ander: Orale Sucralose-stimulatie
Orale stimulatie met sucralose.
|
Orale Sucralose-stimulatie
|
|
Ander: Orale sucrosestimulatie
Orale stimulatie met sucrose.
|
Geen orale stimulatie
Orale sucrosestimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
bloedglucoseconcentratie gemeten door continue glucosemonitoring
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .