- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06387316
Réponses en phase céphalique aux édulcorants nutritifs et non nutritifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront recrutés par la publication d'annonces sur l'étude. Des dépliants seront affichés sur et hors du campus. Les personnes intéressées par l'étude contacteront les chercheurs et un premier rendez-vous sera fixé.
Première visite de laboratoire (jour 1) :
Consentement et instructions : les chercheurs expliqueront les procédures de l'étude, y compris l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM), des tests de goût à domicile et le port du tracker d'activité Fitbit. Les participants rempliront un court questionnaire (questionnaire de dépistage) qui obtiendra des informations démographiques, sur la santé et sur l'activité. Les participants peuvent choisir de refuser de répondre aux questions auxquelles ils préfèrent ne pas répondre. Les chercheurs détermineront si les participants répondent aux critères d'éligibilité et les participants décideront ensuite s'ils souhaitent participer. Un appareil CGM sera placé sur le bras du participant pour surveiller les niveaux de glucose en continu. Pour placer le moniteur, il faut placer un récipient en plastique en forme d'œuf (de la taille d'une balle de golf) à l'arrière d'un bras et appuyer sur un bouton, ce qui appuie sur le capteur sur le bras. Il est maintenu par un adhésif. C'est comme appliquer un pansement, bien qu'il y ait une fibre flexible semblable à un cheveu qui est enfoncée dans la peau (et non dans une veine). Le participant ne ressent guère plus qu’une légère pression – bien moins qu’une piqûre d’aiguille. Les participants recevront des solutions d'échantillon étiquetées en portions individuelles comprenant un édulcorant nutritif, un édulcorant non nutritif, un stimulus de contrôle non sucré (sel) et juste de l'eau ainsi que des gâteaux de riz sans sodium disponibles dans le commerce (coupés en bouchées). Les participants seront invités à placer un échantillon de gâteau de riz dans leur bouche, à siroter un échantillon de solution buvable de 5 ml, à mastiquer pendant 15 secondes et à expectorer. Cette opération sera répétée 3 fois supplémentaires. Avec environ 15 secondes entre les échantillons. Cette exposition nécessitera environ 2 minutes. Ceci sera répété 4 fois par jour (avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le dîner et à 20h) pendant 8 jours. Il n'y aura pas de stimulation orale pendant 2 jours. Les participants recevront des feuilles de rappel d'activité et seront invités à enregistrer leurs habitudes de sommeil et leur activité physique pendant 10 jours. Ce formulaire ne contiendra qu'un code d'identification, aucune information personnelle identifiable ne figurera sur le formulaire. Les participants seront également invités à porter un Fitbit pour surveiller leur activité. C'est exactement comme porter une montre-bracelet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes âgés de 18 à 70 ans pourront participer.
- Bonne santé et sans conditions médicales connues, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète, les maladies cardiovasculaires, les troubles métaboliques et toute autre maladie chronique pouvant affecter de manière significative la glycémie.
- Aucun antécédent de chirurgies majeures, de transplantations d'organes ou d'interventions médicales importantes pouvant avoir un impact sur la glycémie.
- Aucun médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme du glucose ou la perception du goût sucré. L'utilisation de vitamines ou de contraceptifs sera autorisée si elle est poursuivie pendant les 12 jours de participation à l'étude.
- Aucune restriction alimentaire ou sensibilité qui les empêche de goûter ou de bruisser les édulcorants et les galettes de riz fournis pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de stimulation orale
Aucune stimulation orale n'est fournie.
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Pas de stimulation orale
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Autre: Stimulation de l'eau orale
Stimulation orale avec de l'eau.
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Stimulation par l'eau buccale
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Autre: Stimulation orale au sel
Stimulation orale avec du sel.
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Stimulation orale au sel
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Autre: Stimulation orale du sucralose
Stimulation orale avec du sucralose.
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Stimulation orale du sucralose
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Autre: Stimulation orale du saccharose
Stimulation orale avec du saccharose.
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Pas de stimulation orale
Stimulation orale du saccharose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de glucose dans le sang
Délai: 10 jours
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concentration de glucose dans le sang mesurée par surveillance continue de la glycémie
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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