- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06387316
Reaktioner i kefalisk fase på ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige sødestoffer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem opslag af annoncer om undersøgelsen. Flyers vil blive opslået på og uden for campus. Personer, der er interesserede i undersøgelsen, vil kontakte forskerne, og en første aftale vil blive planlagt.
Første laboratoriebesøg (dag 1):
Samtykke og instruktion: Forskere vil forklare undersøgelsesprocedurerne, herunder brugen af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), hjemmebaseret smagstestning og at bære Fitbit aktivitetsmåleren. Deltagerne vil udfylde et kort spørgeskema (screeningsspørgeskema), der fremkalder oplysninger om demografi, sundhed og aktivitet. Deltagerne kan vælge at afslå at besvare spørgsmål, de foretrækker ikke at besvare. Forskere vil afgøre, om deltagerne opfylder berettigelseskriterierne, og deltagerne vil derefter beslutte, om de ønsker at deltage. En CGM-enhed vil blive placeret på deltagerens arm for at overvåge glukoseniveauer kontinuerligt. Placering af monitoren involverer at sætte en ægformet plastikbeholder (på størrelse med en golfbold) på bagsiden af den ene arm, og der trykkes på en knap, og dette trykker sensoren på armen. Den holdes fast af klæbemiddel. Det er som at påføre et plaster, selvom der er en hårlignende fleksibel fiber, der presses ind i huden (ikke ind i en vene). Deltageren føler lidt mere end et mildt tryk - langt mindre end en nålestik. Deltagerne vil få individuelt portionerede, mærkede prøveopløsninger, herunder et ernæringsmæssigt sødemiddel, et ikke-ernæringsmæssigt sødestof, en ikke-sød kontrolstimulus (salt) og kun vand sammen med kommercielt tilgængelige, ikke-natriumriskager (skåret i mundrette stykker). Deltagerne vil blive instrueret i at placere en riskageprøve i munden og nippe til en prøve på 5 ml oral opløsning og tygge i 15 sekunder og ekspektorat. Dette gentages yderligere 3 gange. Med omkring 15 sekunder mellem prøverne. Denne eksponering vil tage omkring 2 minutter. Dette vil blive gentaget 4 gange om dagen (før morgenmad, før frokost, før middag og kl. 20) på 8 dage. Der vil ikke være oral stimulation i 2 dage. Deltagerne vil blive forsynet med aktivitetsgenkaldelsesark og instrueret i at registrere deres søvnmønstre og fysisk aktivitet i 10 dage. Denne formular vil kun indeholde en identifikationskode, ingen personlig identificerbar information er på formularen. Deltagerne vil også blive bedt om at bære en Fitbit for at overvåge aktivitet. Det er præcis som at have et armbåndsur på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen mellem 18 og 70 år vil være berettiget til at deltage.
- Godt helbred og uden kendte medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, stofskiftesygdomme og andre kroniske tilstande, der kan påvirke glykæmi markant.
- Ingen historie med større operationer, organtransplantationer eller væsentlige medicinske indgreb, der kan påvirke glykæmi.
- Ingen medicin, der kan forstyrre glukosemetabolisme eller sød smagsopfattelse. Brug af vitaminer eller præventionsmidler vil være tilladt, hvis det fortsættes i de 12 dages undersøgelsesdeltagelse.
- Ingen diætrestriktioner eller følsomheder, der forhindrer dem i at smage eller svirre sødestoffer og riskager, der blev leveret under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen oral stimulering
Der gives ingen oral stimulation.
|
Ingen oral stimulation
|
|
Andet: Oral vandstimulering
Oral stimulation med vand.
|
Oral vandstimulering
|
|
Andet: Oral Salt Stimulering
Oral stimulation med salt.
|
Oral Salt Stimulering
|
|
Andet: Oral Sucralose-stimulering
Oral stimulation med sucralose.
|
Oral Sucralose-stimulering
|
|
Andet: Oral saccharosestimulering
Oral stimulation med saccharose.
|
Ingen oral stimulation
Oral saccharosestimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: 10 dage
|
blodsukkerkoncentration målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetes
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Ingen oral stimulering
-
Universidad de AlmeriaAfsluttetFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuErnæringsforstyrrelser | For tidlig | Sugeadfærd
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidlig fødsel af nyfødt | InterventionsstudierKorea, Republikken