Cefaliske faseresponser på næringsrike og ikke-ernæringsrike søtningsmidler
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom publisering av annonser om studien. Flyers vil bli lagt ut på og utenfor campus. Personer som er interessert i studien vil kontakte forskerne og en første avtale vil bli planlagt.
Første laboratoriebesøk (dag 1):
Samtykke og instruksjon: Forskere vil forklare studieprosedyrene, inkludert bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), hjemmebasert smakstesting og bruk av Fitbit-aktivitetsmåleren. Deltakerne vil fylle ut et kort spørreskjema (screeningsspørreskjema) som fremkaller demografisk, helse- og aktivitetsinformasjon. Deltakerne kan velge å avslå å svare på spørsmål de foretrekker å ikke svare på. Forskere vil avgjøre om deltakerne oppfyller kvalifikasjonskriteriene, og deltakerne vil deretter bestemme om de vil delta. En CGM-enhet vil bli plassert på deltakerens arm for å overvåke glukosenivåene kontinuerlig. Plassering av skjermen innebærer å sette en eggformet plastbeholder (omtrent på størrelse med en golfball) på baksiden av den ene armen og en knapp trykkes inn og dette trykker sensoren på armen. Den holdes fast med lim. Det er som å bruke et plaster, selv om det er en hårlignende fleksibel fiber som presses inn i huden (ikke inn i en blodåre). Deltakeren føler lite mer enn et mildt trykk - langt mindre enn en nålestikk. Deltakerne vil bli gitt individuelt porsjonerte, merkede prøveløsninger, inkludert et næringsrikt søtningsmiddel, ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel, en ikke-søt kontrollstimulus (salt) og bare vann sammen med kommersielt tilgjengelige, uten natrium riskaker (kuttet i biter). Deltakerne vil bli bedt om å plassere en riskakeprøve i munnen og nippe til en 5 ml mikstur, tygge i 15 sekunder og ekspektorat. Dette gjentas ytterligere 3 ganger. Med ca. 15 sekunder mellom prøvene. Denne eksponeringen vil ta ca. 2 minutter. Dette gjentas 4 ganger om dagen (før frokost, før lunsj, før middag og kl. 20.00) på 8 dager. Det vil ikke være oral stimulering på 2 dager. Deltakerne vil bli utstyrt med tilbakekallingsark for aktivitet og instruert om å registrere søvnmønster og fysisk aktivitet i 10 dager. Dette skjemaet vil kun inneholde en identifikasjonskode, ingen personlig identifiserbar informasjon er på skjemaet. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en Fitbit for å overvåke aktiviteten. Dette er akkurat som å bruke et armbåndsur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år vil være kvalifisert til å delta.
- God helse og uten kjente medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, diabetes, kardiovaskulære sykdommer, metabolske forstyrrelser og andre kroniske tilstander som kan påvirke glykemi betydelig.
- Ingen historie med større operasjoner, organtransplantasjoner eller betydelige medisinske inngrep som kan påvirke glykemi.
- Ingen medisiner som kan forstyrre glukosemetabolismen eller oppfattelsen av søt smak. Bruk av vitaminer eller prevensjonsmidler vil være tillatt dersom det fortsettes i de 12 dagene av studiedeltakelsen.
- Ingen kostholdsbegrensninger eller sensitiviteter som hindrer dem i å smake eller sviske søtningsmidler og riskaker gitt under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen oral stimulering
Ingen oral stimulering gis.
|
Ingen oral stimulering
|
|
Annen: Oral vannstimulering
Oral stimulering med vann.
|
Oral vannstimulering
|
|
Annen: Oral saltstimulering
Oral stimulering med salt.
|
Oral saltstimulering
|
|
Annen: Oral sukralosestimulering
Oral stimulering med sukralose.
|
Oral sukralosestimulering
|
|
Annen: Oral Sukrosestimulering
Oral stimulering med sukrose.
|
Ingen oral stimulering
Oral Sukrosestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: 10 dager
|
blodsukkerkonsentrasjon målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .