Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция цефалической фазы на пищевые и непитательные подсластители

24 апреля 2024 г. обновлено: Richard Mattes, Purdue University
Это исследование будет сосредоточено на изменениях уровня сахара в крови в ответ на дегустацию различных типов подсластителей с использованием технологии непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут набраны путем размещения рекламы об исследовании. Листовки будут расклеены на территории кампуса и за его пределами. Лица, заинтересованные в исследовании, свяжутся с исследователями, и будет назначена первоначальная встреча.

Первое посещение лаборатории (день 1):

Согласие и инструкции: Исследователи объяснят процедуры исследования, включая использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), дегустационное тестирование на дому и ношение трекера активности Fitbit. Участники заполнят короткую анкету (скрининговую анкету), которая позволит получить информацию о демографии, здоровье и активности. Участники могут отказаться отвечать на любые вопросы, на которые они предпочитают не отвечать. Исследователи определят, соответствуют ли участники критериям отбора, а затем участники решат, хотят ли они участвовать. Устройство CGM будет помещено на руку участника для постоянного мониторинга уровня глюкозы. Размещение монитора предполагает размещение пластикового контейнера в форме яйца (размером примерно с мяч для гольфа) на тыльной стороне одной руки и нажатие кнопки, которая нажимает на датчик на руке. Он держится на клее. Это похоже на наложение пластыря, хотя в кожу (а не в вену) вдавливается гибкое волокно, похожее на волос. Участник чувствует не более чем легкое давление — гораздо меньше, чем укол иглы. Участникам будут предоставлены индивидуально порционные, маркированные образцы растворов, включающие питательный подсластитель, непитательный подсластитель, несладкий контрольный стимул (соль) и просто воду, а также имеющиеся в продаже рисовые лепешки без натрия (нарезанные на небольшие кусочки). Участникам будет предложено положить один образец рисового пирога в рот, выпить 5 мл образца раствора для перорального применения, жевать в течение 15 секунд и отхаркивать. Это будет повторено еще 3 раза. Между выборками около 15 секунд. Такое воздействие потребует около 2 минут. Это будет повторяться 4 раза в день (перед завтраком, перед обедом, перед ужином и в 20:00) в течение 8 дней. Оральной стимуляции не будет в течение 2 дней. Участникам будут предоставлены листы с воспоминаниями о занятиях и дано указание записывать режим сна и физическую активность в течение 10 дней. Эта форма будет содержать только идентификационный код, в форме не должно быть никакой личной информации. Участникам также будет предложено носить Fitbit для мониторинга активности. Это точно так же, как носить наручные часы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются взрослые в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Хорошее здоровье и отсутствие известных заболеваний, включая, помимо прочего, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения обмена веществ и любые другие хронические состояния, которые могут существенно повлиять на гликемию.
  • Отсутствие в анамнезе серьезных операций, трансплантаций органов или серьезных медицинских вмешательств, которые могли бы повлиять на гликемию.
  • Никаких лекарств, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы или восприятие сладкого вкуса. Использование витаминов или противозачаточных средств будет разрешено, если оно будет продолжаться в течение 12 дней участия в исследовании.
  • Никаких диетических ограничений или чувствительности, которые мешают им пробовать или рассасывать подсластители и рисовые лепешки, во время исследования не установлено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нет оральной стимуляции
Оральная стимуляция не предусмотрена.
Нет оральной стимуляции
Другой: Оральная водная стимуляция
Оральная стимуляция водой.
Оральная водная стимуляция
Другой: Стимуляция пероральной солью
Оральная стимуляция солью.
Стимуляция пероральной солью
Другой: Оральная стимуляция сукралозой
Оральная стимуляция сукралозой.
Оральная стимуляция сукралозой
Другой: Оральная стимуляция сахарозой
Оральная стимуляция сахарозой.
Нет оральной стимуляции
Оральная стимуляция сахарозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 10 дней
концентрация глюкозы в крови, измеряемая путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard Mattes, PhD, Purdue University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться