- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06387316
Reakcje fazy głowowej na odżywcze i nieodżywcze słodziki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rekrutacja uczestników odbywać się będzie poprzez zamieszczanie ogłoszeń o badaniu. Ulotki będą wywieszane na terenie kampusu i poza nim. Osoby zainteresowane badaniem skontaktują się z badaczami i zostanie umówiona wstępna wizyta.
Pierwsza wizyta w laboratorium (dzień 1):
Zgoda i instrukcja: Naukowcy wyjaśnią procedury badania, w tym korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM), domowe badanie smaku i noszenie trackera aktywności Fitbit. Uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz (kwestionariusz przesiewowy), który uzyska informacje demograficzne, zdrowotne i dotyczące aktywności. Uczestnicy mogą odmówić odpowiedzi na pytania, na które wolą nie odpowiadać. Badacze ustalą, czy uczestnicy spełniają kryteria kwalifikowalności, a następnie uczestnicy zdecydują, czy chcą wziąć udział. Urządzenie CGM zostanie umieszczone na ramieniu uczestnika w celu ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Umieszczenie monitora polega na umieszczeniu plastikowego pojemnika w kształcie jajka (mniej więcej wielkości piłki golfowej) na tylnej części jednego ramienia i naciśnięciu przycisku, co powoduje dociśnięcie czujnika na ramieniu. Trzyma się go za pomocą kleju. To jest jak nałożenie plastra, chociaż zawiera elastyczne włókno przypominające włos, które wciska się w skórę (a nie w żyłę). Uczestnik odczuwa niewiele więcej niż delikatny ucisk – znacznie mniej niż ukłucie igłą. Uczestnicy otrzymają indywidualnie porcjowane, oznakowane roztwory próbek zawierające odżywczy środek słodzący, nieodżywczy środek słodzący, niesłodki bodziec kontrolny (sól) i samą wodę wraz z dostępnymi na rynku waflami ryżowymi bez sodu (pokrojonymi na kawałki wielkości kęsa). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby włożyć do ust jedną próbkę ciastka ryżowego i wypić 5 ml próbki roztworu doustnego, przeżuwać przez 15 sekund, a następnie wypluć. Powtórzy się to jeszcze 3 razy. Z około 15 sekundami pomiędzy próbkami. Ta ekspozycja będzie wymagać około 2 minut. Powtarza się to 4 razy dziennie (przed śniadaniem, przed obiadem, przed kolacją i o 20:00) przez 8 dni. Przez 2 dni nie będzie żadnej stymulacji oralnej. Uczestnicy otrzymają arkusze przypominania sobie aktywności i poinstruowani, aby przez 10 dni zapisywali wzorce snu i aktywność fizyczną. Formularz ten będzie zawierał jedynie kod identyfikacyjny, w formularzu nie będą znajdować się żadne dane osobowe. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie Fitbit w celu monitorowania aktywności. To jest dokładnie tak, jak noszenie zegarka na rękę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W zajęciach mogą wziąć udział osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat.
- Dobry stan zdrowia i brak znanych schorzeń, w tym między innymi cukrzycy, chorób układu krążenia, zaburzeń metabolicznych i wszelkich innych schorzeń przewlekłych, które mogą znacząco wpływać na glikemię.
- Brak historii poważnych operacji, przeszczepów narządów lub znaczących interwencji medycznych, które mogłyby mieć wpływ na glikemię.
- Żadnych leków, które mogłyby zakłócać metabolizm glukozy lub odczuwanie słodkiego smaku. Stosowanie witamin lub środków antykoncepcyjnych będzie dopuszczalne, jeśli będzie kontynuowane przez 12 dni udziału w badaniu.
- Brak ograniczeń dietetycznych lub wrażliwości, które uniemożliwiałyby im smakowanie lub połykanie słodzików i wafle ryżowe dostarczone podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak stymulacji oralnej
Nie zapewnia się stymulacji oralnej.
|
Brak stymulacji oralnej
|
|
Inny: Doustna stymulacja wody
Stymulacja jamy ustnej wodą.
|
Doustna stymulacja wody
|
|
Inny: Stymulacja solą doustną
Stymulacja jamy ustnej solą.
|
Stymulacja solą doustną
|
|
Inny: Doustna stymulacja sukralozy
Stymulacja doustna sukralozą.
|
Doustna stymulacja sukralozy
|
|
Inny: Doustna stymulacja sacharozy
Stymulacja doustna sacharozą.
|
Brak stymulacji oralnej
Doustna stymulacja sacharozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 10 dni
|
stężenie glukozy we krwi mierzone za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny
-
Huilian ZhuJeszcze nie rekrutacja
-
University of SalamancaZakończonyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak stymulacji oralnej
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
ETH ZurichZakończony
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy